过程监视和测量标准条款介绍

1.标准条文

8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

8.2.3.1 制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造过程（包括装配和排序）进行过程研究，以验证其过程能力并为过程控制提供附加的输入。过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。

组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：

——测量技术；

——抽样计划；

——接收准则；

——当未满足接收准则时的反应计划。

应记录重要的过程事件，如更换工装、修理机器等。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中的反应计划，适当时，反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为保证过程变得稳定和有能力，组织随后应完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划应与顾客共同评审并经顾客批准。

组织应保持过程更改生效日期的记录。

2.理解要点

（1）过程监视和测量的目的

过程监视和测量的目的是为过程控制提供信息，以便及时采取措施，保持过程的能力。

过程能力：过程实现目标和要求的本领。

（2）过程监视和测量的实施

1）确定需要监视和测量的过程。应对质量管理体系所有的过程都进行监视，同时，根据管理的需要对特定的过程进行测量。在适当的位置设立测量点、监控点、见证点、巡回检查点、自动监测点和报警点等，实施对过程的测量和监控。需要重点监视和测量的过程一般包括：特殊过程、产品功能的形成过程等。

2）确定监视和测量的项目及标准。监视和测量的项目应能表征过程能力。监视和测量的项目包括影响过程能力的各种因素，如人、机、料、法、环、测等。应为各种监视和测量的项目制订标准。

3）确定监视和测量的方法。方法应能够证实过程的能力满足策划的结果。方法有内部审核、工作检查、过程结果的有效性分析、观察、测量、验证、见证、检查、巡视、监督、记录分析等，应考虑使用适当的统计技术。方法可以是直接的，也可以是间接的，如通过顾客投诉监视设计过程。

4）确定监视和测量的频次。

5）确定监视和测量的实施者。(www.xing528.com)

6）确定监视和测量活动所需的资源和装置。

7）确定监视和测量需要的文件和记录。

8）监视和测量结果的分析和利用。

对监视和测量结果进行分析，将分析的结论与设定的标准（策划的结果）进行比较，以评价过程的能力，如有差距，则应适时采取纠正和纠正措施。

（3）关于过程监视和测量程序文件编写的说明

对于服务业来说，标准中的“条款8.2.3过程的监视和测量”与“条款8.2.4产品的监视和测量”很难分开，因此可以在一个程序文件中规定两种内容的监视和测量要求，如“××服务过程检查程序”。

对生产型企业来说，“条款8.2.3过程的监视和测量”的内容一般都包含在各个过程的控制文件（程序文件、作业指导书等）之中，因此没有必要单独写一份“过程的监视和测量控制程序”。

在外审或内审时，一般是结合对质量管理体系有关过程的审核，来判断组织的质量管理体系是否符合ISO 9001（或ISO/TS 16949）中条款8.2.3的要求。

（4）过程的监视和测量与产品的监视和测量的联系与区别

过程的监视和测量与产品的监视和测量有比较紧密的关联关系，只有过程能力达到满足要求的条件，产品质量才有长期、稳定合格的保证。但是，不能将过程能力与产品的符合性要求完全等同，两者有本质的区别，详见表2-4。

表2-4 条款8.2.3与条款8.2.4的区别

（续）

（5）制造过程的监视和测量（ISO/TS 16949）

1）组织应对所有新的制造过程进行过程研究（过程稳定性、过程能力的研究；测量过程的研究），以验证其过程能力，为过程控制提供附加的输入要求。

2）过程研究的结果应形成文件，包括作业指导书、检验指导书、维护指导书等。文件中应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标及其接收准则。

3）组织应通过实施且符合控制计划、过程流程图、测量技术、抽样计划和当未满足接收准则时的反应计划来保持或超出PPAP批准时的过程能力或性能。

4）重大过程事件（更换工装、修理机器等）应有记录（可直接记录在控制图中）。

5）对不稳定的或过程能力不足的特性，组织应实施控制计划中的反应计划。反应计划应包含限制过程输出和100%的检查。为保证过程变得稳定和有能力，组织应进一步实施有明确进度和责任要求的纠正措施计划（顾客有要求时，该计划应与顾客共同评审并得到顾客批准）。

（6）过程更改控制要求（ISO/TS 16949）

当顾客要求的能力或性能改变时，控制计划应进行相应的更改。组织应保存过程更改生效日期的记录。