总则：标准条款的应用与解释

1.标准条文

8 测量、分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：

a）证实与产品要求的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.1.1 统计工具的确定

在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。

8.1.2 基础统计概念知识

整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。

2.理解要点

（1）策划和实施监视、测量、分析和改进过程的意义

策划和实施监视、测量、分析和改进过程是为了确保：

1）产品的符合性。

2）质量管理体系的符合性。

3）持续改进质量管理体系的有效性和效率。

组织应对监视、测量、分析和改进过程（见ISO 9001或ISO/TS 16949标准之条款8.2.1、条款8.2.2、条款8.2.3、条款8.2.4、条款8.4、条款8.5.1、条款8.5.2、条款8.5.3）进行策划并实施。

注意，本条款的策划是质量管理体系策划的一部分，是ISO 9001（或ISO/TS16949）之5.4.2条款所要求的质量管理体系策划的继续和深化。策划的程序可参考5.4.2的要求。

（2）策划和实施监视、测量、分析和改进过程的要点

1）策划时，应明确以下要点：

①监视、测量、分析和改进活动的对象及应用程度。对象可以是产品、过程（过程实现策划结果的能力）、体系（体系的有效性）、顾客满意度等。

②监视、测量、分析和改进活动的方法。方法包括统计技术。

③监视、测量、分析和改进活动的准则。(www.xing528.com)

④监视、测量、分析和改进活动的地点（阶段）。

⑤监视、测量、分析和改进活动的频次。

⑥监视、测量、分析和改进活动的实施者。

⑦监视、测量、分析和改进活动需要的资源和装置。

⑧监视、测量、分析和改进活动需要的文件和记录。

⑨监视、测量、分析和改进活动结果的利用等。

2）策划的输出应形成文件（质量计划等）并严格实施。

（3）监视、测量、分析和改进过程与产品实现过程的关系

构成产品实现过程的各个过程需要监视；某些过程的结果需要测量；某些过程的运行需要分析，以便加以改进。这些活动需要根据组织的具体的实现过程来识别、确定。从这个意义上讲，监视、测量、分析和改进过程构成了实现过程的一组支持过程，也就是一种相互关联和相互作用的关系。

（4）常用的统计技术

1）常用的统计技术见表2-3。

表2-3 常用的统计技术

2）统计技术使用的基本要求。

①统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则。统计技术不是越复杂、越高级越好，组织应尽量选择有效、简单、实用的统计技术。

②依据准确、真实的数据得出统计结果。

③对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，为改进质量提供信息。

④对统计技术应用的有效性和效果进行监视、验证，以防止得出错误的结果，误导决策。

（5）统计工具的确定

1）组织应在质量先期策划中确定对每一过程适用的统计工具。

2）确定了的统计工具应包含在控制计划中。

（6）基础统计概念知识

组织应确保其有关人员理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整，等等。