监视和测量设备的控制：标准条款7.6

1.标准条文

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监控和测量以及所需的监控和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据（见4.2.4）：

b）必要时进行调整或再调整；

c）能够识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和验证结果的记录应予以保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理（技术状态管理）。

注：可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足要求c）的意图。

7.6.1 测量系统分析

为分析每种测量和试验设备系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。

7.6.2 校准/验证记录

对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：

——设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；

——由工程更改所引发的修订；

——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；

——超出规范条件下影响的评估；

——在校准/验证后，有关符合规范的说明；

——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。

7.6.3 实验室要求

7.6.3.1 内部实验室

组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定实施以下方面的技术要求：

——实验室程序的充分性；

——实验室人员的能力；

——产品试验；

——正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN等）的能力；

——相关记录的评审；

注：按ISO/IEC 17025进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。

7.6.3.2 外部实验室

组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立/的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且：

——应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的；

——或实验室应依据ISO/IEC 17025或国家等效文件获得认可。

注1：顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足ISO/IEC 17025或国家等效文件意图的证据。

注2：对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述7.6.3.1要求已得到满足。

2.理解要点

（1）监视和测量设备的内涵

监视和测量设备是用于监测过程或产品质量特性，或用于监视过程参数或过程产品特性的各类检测手段的总称。仅起显示目的而无监测要求的装置不属监视和测量设备的范畴。监视和测量设备可以包括：

1）计量器具。

2）检测仪器。

3）仪表。

4）试验设备。

5）测量软件。

6）对比参照件。

7）银行自动取款机的摄像监视系统。

8）消防报警装置，等等。

（2）监视和测量设备的选择

识别测量和监控需求，据此配置适用的监视和测量设备（以下简称“监测设备”）。选择监测设备的原则为：

1）功能原则，监测设备的功能应与检测任务相适应。

2）准确度原则，根据所要求的测量准确度，选择高一级的监测设备。

3）经济原则。

4）先进性原则，避免购置即将淘汰的落后设备。

（3）监视和测量设备的首次校准和周期校准

对监视和测量设备进行使用前和周期性的校准或检定（即首次校准和周期校准）。

注意：因为软件不像硬件存在老化、磨损、飘移，所以对软件只进行使用前的确认或必要时的再确认，而无需周期确认。

1）对照能溯源到国家/国际基准的装置，则应校准计量器具。若不存在上述基准，则应记录校准的依据（组织自编的校准规程或供方提供的校准规程上面有对标准器和有关校准依据的说明）。(www.xing528.com)

注意：当国家或国际无所需测量设备的校准标准时，组织应制订校准规程并按其校准或检定，并持续做记录。

2）校准的实施者。

①一般送监测设备到国家授权机构校准。

②如要进行自我校准，则必须具备下列条件：

a.有自己的标准器，标准器需定期送检。

b.具备校准资格的人员。

c.有校准规程等。

3）无论是委外校准或自行校准，都应对校准结果做好记录，并按标准条款4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制。校准记录一般包括下列内容：

①监测设备名称、制造厂、型号、出厂编号、额定特性及参数。

②校准条件（环境温度，相对湿度等）。

③所用标准器的名称、型号和编号。

④校准依据的校准规程。

⑤校准日期。

⑥校准过程中所进行的每一次独立测量的结果。

⑦校准结论。

⑧校准员和校验员签字。

（4）监视和测量设备的合理使用和保护

1）根据需要，对监测设备进行调整和再调整，如万用表、数字式游标卡尺使用前要进行归零调整。调整时应遵守操作规程。

2）标识监测设备的校准状态。一般在监测设备上贴校准状态标签，让使用者了解监测设备的状态（合格、限制使用、停用等）和有效期限。因体积小或影响操作等原因而不宜贴标签的监测设备，其校准状态标签可贴在包装盒上或由其使用者妥善保管，但设备上要刻上编号，以便于追溯。

3）采取措施，防止调整时校准失效，如对操作人员进行资格确认，编制调整作业指导书，对校准点进行铅封等。

4）采取措施，防止监测设备在搬运、维护和储存时损坏或失效，如提供适宜的环境条件、采取防护措施等。

（5）监视和测量设备失准时的处理

一旦发现监测设备偏离校准状态（失准）时，应对以往检测结果的有效性进行评价并做好记录，并对设备和受影响的产品采取适当的措施。

1）对被检产品，并非一定要重新检测，但对其有效性必须评定。评定的追溯时间一般应计算到上次核准的时间。如评定认为应该对被检产品进行重检，则应按评定要求的范围追回被检产品进行重新监测。

2）对设备和受影响的产品采取的适当措施，包括：必要时，追回测量过的产品重新进行测量；对设备进行故障分析、修理并重新校准。

（6）实施标准7.6条款时还应注意的几点

1）在监测设备可能发生失准时，也应重新校准监测设备，如以下情况：

①对设备的准确性产生怀疑时。

②设备被拆卸或有所损坏时。

③设备修理后。

④精密的设备不宜搬运而经过搬动时，等等。

2）制订管理制度，对监测设备的购买、领用、发放、使用、校准、修理、封存、降级使用、报废等作出规定。

（7）测量系统分析（MSA）

1）控制计划中提及的测量系统都应进行MSA。关于MSA，可参见美国汽车工业行动集团（AIAG）的《测量系统分析》手册。

2）MSA所使用的分析方法及接受准则应符合顾客的要求。

（8）ISO/TS 16949对校准/验证记录的附加要求

所有的量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合产品要求的证据，记录应包括以下内容：

1）设备标识，如果是自己校准，应包括校准设备所依据的测量标准。

2）由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订。

3）在校准/验证时获得的任何超出规范的读数。

4）对超出规范条件下（监测设备偏离校准状态）影响的评估。

5）校准/验证后，符合规范的说明。

6）在可疑产品或材料（可疑产品或材料是指监测设备偏离校准状态后测试的产品和材料）已发运的情况下，给顾客的通知。

（9）内部实验室要求

1）组织内部实验室设施应有一个确定的范围，应明确说明能进行哪些检验、试验或校准服务。

2）实验室应至少规定并实施了以下方面的技术要求：

①实验室程序的充分性，程序的数量和描述的详略程度应确保实验过程的受控和试验结果的准确有效。

②实验室人员的能力，其能力应基于教育背景和工作经历。

③对试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性。

④试验和校准应该依据国际和国家标准（可行时），并满足顾客的要求。应保证试验和校准结果可溯源到相关标准。

⑤有关实验结果应经有关人员评审签字。

3）如果组织通过了ISO/IEC 17025《试验和校准实验室能力的通用要求》的认证，以上要求自然就得到满足了。但实施ISO/TS 16949的组织去实施ISO/IEC 17025认证并不是强制的。

（10）外部实验室要求

1）外委的试验/校准项目应包括在受委托的实验室范围内。

2）委托的实验室应具有进行外委试验/校准的能力，应满足下列任一条件：

①应有证据表明外部实验室对顾客是可以接受的。

②实验室应依据ISO/IEC 17025获得认可。

③顾客的评价或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足要求的证据。

3）对于某一设备，当没有具备资格的实验室时，校准服务可由原设备制造厂进行，此时组织应确保其是有相应能力的。