确认生产和服务提供过程（标准条款：7.5.2）

1.标准条文

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；

d）记录的要求（见4.2.4）；

e）再确认。

7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认——补充

7.5.2 的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。

2.理解要点

（1）过程确认的对象

ISO 9001过程确认的对象是特殊过程。

对实施ISO/TS 16949的企业，组织应对生产和服务提供的所有过程进行确认（不是仅仅只对特殊过程，标准条款7.5.2适用于生产和服务提供的所有过程）。

（2）特殊过程的含义

过程的结果不能通过其后的测量或监控加以验证，或者过程结果的缺陷仅在后续的过程乃至在产品使用后或服务交付后才显露出来，或需实施破坏性测试才能获得证实的过程，称为“特殊过程”。特殊过程一般有下列几种情况：

1）过程的特性要在后续过程或使用时才能反映出来，如焊接有延迟裂缝现象。(www.xing528.com)

2）过程的特性无法或不能经济地检测，或者只能做破坏性检测，如地下室防水工程，冰箱制作中的灌浆过程。

3）过程的结果不能通过后续的检验和试验测得，如灌注桩工程。

（3）常见的特殊过程

常见的特殊过程有：焊接、铸造、注塑、粘合、铆接、表面防护处理（电镀、磷化、喷丸、油漆等）、热处理等。

（4）过程确认的目的

证实过程的能力能够达到过程策划中预期的要求（如确定为需确认的过程，则应给出该过程的能力）。

（5）过程确认的内容

1）制订对过程进行评审和批准的准则。

过程评审和批准的准则中应考虑影响过程的各种因素（人、机、料、法、环境——4M1E），应对这些因素的控制要求作出规定。在过程确认实施时，应证实这些因素得到了控制。一般采用小批量试生产的方式对过程进行确认。

2）对设备进行认可，对人员进行资格鉴定。

3）操作人员按规定的作业方法和程序工作。过程实施前，应编制作业方法和程序，并报主管部门批准。操作人员必须按规定的作业方法和程序工作。

4）记录的要求。应规定实施过程需要什么记录。如设备认可记录、人员鉴定记录、过程认可记录、过程参数连续监视的记录等。这些记录应按质量记录控制的要求进行管理。

5）过程的再确认。当过程发生问题时或影响过程的因素发生变化时，应进行再确认。也可周期性地对过程进行再确认。

（6）特殊过程的日常管理

1）由具备资格的人员去进行。

2）对过程参数进行连续的监视和控制。

3）对影响过程质量的全部因素（人、机、料、法、环境——4M1E）进行控制。