1.标准条文
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a）组织的规模和活动的类型；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。
2.理解要点
该条款是对质量管理体系文件编制的总要求。
（1）主要的质量管理体系文件
1）文件化的质量方针和质量目标。(www.xing528.com)
2）质量手册。
3）ISO 9001标准明确规定要编制程序文件的地方，共有6处：
①4.2.3文件控制。
②4.2.4记录的控制。
③8.2.2内部审核。
④8.3不合格品控制。
⑤8.5.2纠正措施。
⑥8.5.3预防措施。
ISO/TS 16949除以上6处外，还需为培训（条款6.2.2.2）编制程序文件。
4）ISO/TS 16949标准明确要求的质量记录。
5）确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件和记录。
（2）质量管理体系文件的范围和详细程度
质量管理体系文件的范围和详细程度取决于组织的类型（诸如工厂、服务行业等）、规模，工作的复杂程度，采用的工作方法，以及开展这项活动人员的水平、能力、技巧和培训。
质量管理体系文件应具有可操作性和可检查性。
（3）文件的存在形式
文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样品、磁盘等形式。
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