应用范围、术语和定义：标准篇章解析

1.标准条文

前言（略）

引言（略）

1 范围

1.1 总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于

——预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

——产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。

本标准与ISO 9001∶2008相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计和开发、生产；相关时，也适用于安装和服务。本标准适用于组织进行顾客规定的生产件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论其在现场或在外部（如设计中心，公司总部及分销中心），由于它们对现场起支持性作用而构成现场审核的一部分，但不能单独获得本标准的认证。

本标准可适用于整个汽车供应链。

1.2 应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。

如果进行了删减，而且这些删减仅限于本标准第7章的要求，同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任，方可声称符合本标准。

本标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。

不允许删减制造过程的设计。

2 规范性引用文件

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可采用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO 9000∶2005质量管理体系 基础和术语。

3 术语和定义

本标准采用ISO 9000中的术语和定义。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

3.1 汽车行业的术语和定义

本文件采用ISO 9000∶2005和以下给出的术语和定义。

3.1.1 控制计划control plan

对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见标准附录A）。

3.1.2 有设计责任的组织design responsible organization

有权建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。

注：本责任包括在顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证。

3.1.3 防错error proofing

为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发。

3.1.4 实验室laboratory

进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。

3.1.5 实验室范围laboratory scope

受控文件，包括：

——实验室有资格进行的特定试验、评定和校准；

——用来进行上述活动的设备清单；

——进行上述活动的方法和标准清单。

3.1.6 制造manufacturing

以下制作或加工过程：

——生产材料；

——生产或维修零件；

——装配；

——热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理。

3.1.7 预见性维护predictive maintenance基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。

3.1.8 预防性维护preventive maintenance为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。

3.1.9 附加运费premium freight

在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。

注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。(www.xing528.com)

3.1.10 外部场所remote location

支持现场且不存在生产过程的场所。

3.1.11 现场site

发生增值的制造过程的场所。

3.1.12 特殊特性special characteristic

可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

2.理解要点

（1）使用ISO/TS 16949标准的目的

通过使用ISO/TS 16949标准，可实现两个目的：

1）能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。

2）通过质量管理体系的有效应用（包括持续改进和保证符合顾客与适用的法律法规的要求），使顾客满意。

（2）ISO/TS 16949标准的应用范围

1）本标准适用于汽车供应链内所有厂家，特指那些能成为整车厂配套的一级、二级、三级等供应商。组织的顾客尽管不是整车厂，但只要按“顾客的顾客”能溯源到某整车厂，即组织的产品最终是被整车厂装在了新出厂的新车上，就算是在汽车供应链里。

汽车：包括轿车、中型客车、大客车、公交车，载货的微型汽车、中型货车、大货车以及摩托车。不包括工业用（叉车）、农业用（小货轮）、建筑业用（工程车）、矿业、林业等用车。

生产件：汽车上的有关产品，如汽车上所有零部件，大到发动机、变速箱，小到螺栓、气门芯，也包括油漆、润滑油及电子产品等。

维修件：包括汽车上的易损件，如轮胎；还包括维护/维修件，如专用清洗剂、千斤顶等。必须是专供整车厂用于新车出厂的配置，不包括维修市场的配件，除非整车厂特别指定专卖。

2）本标准适用于具有以下制造现场组织的认证：

——生产材料。生产用原材料，如圆钢、钢板、型钢，塑料粒子、油漆等。

——生产件或维修件。包括螺栓、螺母等标准件。

——装配。

——热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。这些过程对于顾客来说往往叫外包过程。

3）没有制造现场的任何汽车范围，都不能独立认证，如维修点、汽车专卖店等。

4）组织的支持场所，如外部设计中心，是不能独立进行审核而获得认证证书的。有制造现场的组织，如果存在支持的场所，如外部设计中心，就必须进行审核，因为设计责任是不能外包的。

（3）ISO/TS 16949标准允许的删减

1）ISO/TS 16949标准仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容，其他条款不能删减。例如，某公司自建厂以来，虽未发生过顾客财产，但也不能删减7.5.4顾客财产的要求。

2）一个按ISO/TS 16949实施质量管理体系的组织，若不进行产品设计，则可删减7.3中产品设计和开发的内容。例如，生产标准件的制造厂，所有的产品图样和技术要求组织自己不需确定，而是按顾客指定的国家标准进行生产制造的，产品设计和开发就可删减；但组织通过什么样的生产工艺过程把产品制造出来，要由组织的设计人员自行确定，因此制造过程设计是不能删减的。又如，组织提供的产品所用的图样全部是来自顾客的设计，则组织不存在设计和开发，产品设计和开发就可删减；同样制造过程由组织自己确定，不能删减制造过程设计。

3）无论产品设计是谁进行的，如果组织有权更改原设计要求，则表明组织有产品设计责任，设计和开发是不能删减的。

4）按顾客的产品功能和性能要求，组织进行设计和开发，则组织有产品设计责任，不能删减产品的设计和开发。

5）按顾客提供的产品样品实物，组织进行设计和开发，则组织有产品设计责任，不能删减产品的设计和开发。

（4）ISO/TS 16949标准删减的声明和认可

删减的范围及其理由，要在质量手册中阐明。有合同要求时，删减由双方商定并在合同中予以规定。组织在申请质量管理体系认证时，删减应得到认证机构的认可。

（5）术语和定义

ISO/TS 16949标准采用ISO 9000中的术语和定义，同时又在标准中对汽车行业的术语和定义进行了规定。

下面对几个不易理解的术语进行解释。

1）防错。为防止差错而制造出不合格品，在产品设计和制造过程设计时而采用的手段和方法。有了防错技术，即使想做错都很难。例如，某个插头，只能插进唯一的孔位，其他孔位都插不进去。

2）预见性维护。通过对制造过程的监视所得到的数据，如对控制图监控中得到的数据变化进行分析，预见可能将会发生的设备失效模式而进行的维护活动。

3）预防性维护。为防止设备可能的失效而进行的有计划的维护活动，以保持设备正常的能力。

4）附加运费。如将公路运输改变成空运所产生的费用。

5）外部场所。生产过程以外的场所，但与生产过程有某些支持或联系。例如，外部储存库房。

6）特殊特性。ISO/TS 16949中所讲的“特殊特性”相当于一般质量管理书籍中所讲的“关键特性”、“重要特性”。

①特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

②产品特性分级的定义。

a）关键特性：如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失或使产品丧失功能。

b）重要特性：如果超出规定的界限就会导致产品功能失误或降低原有的使用功能。

c）次要特性：即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响。

一般所说的特殊特性包括关键特性和重要特性。

③过程特性分级的定义。过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，一般分为：

a）关键特性：这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的长期的、过高的平均不合格品率或次品率。

b）重要特性：这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格品率或次品率。

c）次要特性：这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格品率或次品率。

一般所说的特殊特性包括关键特性和重要特性。