测量、分析和改进的分析介绍

8 测量、分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程。

a）证实产品要求的符合性；

b）确保质量管理体系的符合性；

c）持续改进质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

1）“8.1总则”提出策划、实施“测量、分析和改进”活动的要求。此策划是第二级策划。

2）策划对象。对绩效、体系及过程、产品符合性进行监测的要求及具体的监测方法。

3）实施监测目的。证实产品符合性，确保体系符合性、有效性并持续改进。

4）应采用统计技术等适用方法分析监测信息寻求改进时机。标准要求，必须采用统计技术。可供铸造企业采用的几种统计技术组合有：

①应用描述性统计技术（调查表、趋势图、直方图、饼分图、散布图等）揭示数据分布特征。

②应用“两图两表”分析计件与计点数据（废品率、铸造缺陷等）。以铸造缺陷为例：统计和调查表（调查铸造缺陷的类型和数量）→排列图（找出比例最高的缺陷）→因果图（分析此种缺陷的原因）→对策表（提出消除原因的对策）。

3）应用“统计过程控制（SPC）”分析计量数据（尺寸精度、成分、性能等）和计数数据（不合格品率、不合格品数等）。确定存在问题的过程→控制图（发现并消除异常因素）→过程能力分析（判断该过程Cp值或C_PK值是否充分）→决定改进方向。

有关统计技术方法的详细介绍参见本书第4章之4.6.4。

8.2 监视和测量

8.2.1 顾客满意

作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。

注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。

1）“8.2监视和测量”规定了四种监测手段，构成了QMS的日常监控（8.2.1、8.2.3、8.2.4）和定期监控（8.2.2）两级监控系统。

2）“8.2.1顾客满意”是QMS控制主线的终点，是测量QMS绩效的主要方法。对顾客满意度信息，一要收集获取；二要分析利用。

3）利用新注提示的7种方法及时收集顾客感受信息，明确收集渠道、方法和频次。

4）确定分析、利用顾客感受信息的方法（如统计技术），找出差距，寻求改进机会。

8.2.2 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求。

b）得到有效实施与保持。

组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。

应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。

应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）

负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告（8.5.2）。

注：作为指南，参见GB/T 19011。

1）内审目的。评价QMS符合性和有效性，是QMS的第二级监控（定期监控）系统。

2）企业应编制审核方案和内审程序文件（第3个必须编制程序的条款），程序中规定审核策划（制定审核方案）、审核准则、范围、频次，审核计划和实施方法、职责和记录要求。

3）企业应依据审核方案，每年至少进行一次完整的内部审核，对发现的不合格及其原因，要及时采取必要的纠正和纠正措施。

8.2.3 过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。

注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。

1）监测对象。QMS所有过程，包括5、6、7、8条款的四大过程及文件与记录控制过程。

2）监测重点。“7产品实现过程”，重中之重是关键过程、特殊过程及质量控制点。

3）过程监视测量方法的类型和程度要根据每个过程对产品要求符合性和QMS有效性的影响来确定。铸造生产的相当多工序需要用定量测量的方法监测其某些工艺参数。

4）监测结果未满足要求要采取纠正和纠正措施进行改进。

5）注意使用适宜的统计技术。

8.2.4 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。

记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。

1）监测目的。验证产品是否符合要求。

2）监测对象。最终产品、采购产品和中间产品的质量特性。

3）监测时机、内容、准则和方法在“7.1产品实现的策划”时规定，应严格执行。

①何时、何地、对哪种产品的哪些特性进行监测；落实责任人和责任部门。

②监测的依据一般有检测计划、产品标准、检测规程、接收准则等。

③适宜的监测方法。如：规定是检验还是验证，全检还是抽检，抽检时采取的抽检方法等。

4）产品检验合格才能交付使用，保持符合接收准则的证据，记录有权放行产品的人员。要执行工检结合的三级检验制度。即：自检、互检（下道工序检上道、班组长抽检组员）及专检（专职检验员）。

5）例外放行指对产品规定的监测未全部完成情况下放行产品，这种情况必须由企业内部授权人批准，适用时由顾客批准。

6）机电工厂（包括铸造厂）大批量生产的产品监测，执行“专职三检制度”。要求：

①首件必检：即人机料法环发生变更后的第一件必检。包括新产品的首件；每天生产的第一件；开机后的第一件。

②加强过程巡检：防止工序能力不足或变化引起质量异常波动或突发变异。

③完工抽样检：第天（班）完工前后用抽样检验的方法监视产品质量。

★对“8.2.3过程监视和测量”与“8.2.4产品监视和测量”的系统理解：

1）两者同为QMS第一道监控系统（日常监控）的手段，最终目的都是确保产品的符合性。

1）两者往往密不可分或同时完成（如：服务产品及制造业中间产品，铸造生产这种特点十分明显）。区分原则：过程工艺参数的监测属于8.2.3；产品特性的监测属于8.2.4。

3）两者的区别与联系见表3-9。

表3-9 8.2.3与8.2.4的区别与联系

8.3 不合格品控制(www.xing528.com)

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付，应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。

适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品：

a）采取措施，消除发现的不合格。

b）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。

c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。

d）当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。

1）建立不合格品控制程序（第4个必须编制程序的条款），用于不合格品标识、记录、隔离、评审和处置的控制。

2）不合格品纠正方式：返工、让步、返修、降级、报废（退货、拒收）等。

3）纠正后应再次验证其符合性；交付后发现的不合格品，也应采取措施消除影响。

4）对不合格品的例外放行、返修、让步或降级，应经授权人或顾客批准。

5）做到：“人人不制造不合格品、不传递不合格品、不接收不合格品”

★对“8.2.4产品的监测和测量”与“8.3不合格品控制”的系统理解。不合格品是通过产品监测得以发现、识别的，因而“8.2.4产品的监测和测量”与“8.3不合格品控制”两者之间有紧密的联系，两者联系及工作流程如图3-12所示。

图3-12 “8.2.4产品的监视和测量”和“8.3不合格品控制”的联系及工作流程

8.4 数据分析

组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a）顾客满意（见8.2.1）。

b）与产品要求的符合性（见8.2.4）。

c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）。

d）供方（见7.4）。

数据分析要点概括如图3-13所示。

图3-13 数据分析要点示意图

8.5 改进

8.5.1 持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。

1）持续改进的目的。增强满足要求能力，进一步增强顾客满意。

2）持续改进的重点。产品质量特性；QMS过程的有效性。

3）持续改进的途径。日常渐进的改进活动；突破性的改进项目。

4）持续改进的实施手段。

①质量方针——营造激励改进的氛围与环境。

②质量目标——明确改进的方向并予以落实。

③数据分析和内部审核——不断寻求改进的机会。

④纠正措施和预防措施以及其他的技术改造措施——实施改进的具体方法。

⑤管理评审——评价已有措施效果，确定新的改进方向及目标。

8.5.2 纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）评审不合格（包括顾客抱怨）。

b）确定不合格的原因。

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求。

d）确定和实施所需的措施。

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）。

f）评审所采取的纠正措施的有效性。

1）采取纠正措施，防止不合格再发生，纠正措施应与问题严重性和影响程度相适应。

2）编制纠正措施程序，规定：识别评审不合格，调查、分析、确定不合格的原因，评价纠正措施的需求，实施纠正措施，记录结果，评审所采取措施的有效性，作出继续采用或进一步改进的决定。

8.5.3 预防措施

组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）确定潜在不合格及其原因。

b）评价防止不合格发生的措施的需求。

c）确定并实施所需的措施。

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）。

e）评审所采取的预防措施的有效性。

1）编制预防措施程序，重点规定如何识别潜在不合格并分析其原因，其余同“纠正措施”。

2）为识别潜在不合格，应广泛收集质量信息，进行数据分析，预测潜在不合格可能发生的时机及严重程度并采取预防措施。

★对“8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”的系统理解：

1）两者目的相似，管理方法和步骤完全相同，是最后两个（第5、6个）必须编制程序的条款，可制订一个程序文件进行管理。

2）两者的关系和实施要点如图3-14所示。

图3-14 “8.5.2纠正措施”和“8.5.3预防措施”的关系和实施要点