产品实现的策划及与顾客有关的过程

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

a）产品的质量目标和要求。

b）针对产品建立过程、文件和资源的需求。

c）产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则。

d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

1）产品实现过程是QMS的主体过程。

①直接影响产品质量，并实现增值的直接过程。

②从产品策划、合同、设计、采购、生产、交付至售后服务，分/子过程最多。

③不同行业、产品类型之间差别最大的过程，因此允许删减。

2）7.1的策划（或开发）是第二级策划，是对具体产品实现过程的策划（或开发）。将QMS通用要求转化为可操作的计划和要求，应用于产品的实现过程。

3）准确理解“策划”和“开发”两个关键动词的不同意义。

①“策划”。用于定型、常规产品，将策划结果（工艺流程图、作业指导书等）直接纳入体系文件。

②“开发”。用于特定产品、项目或合同（新产品、明显改进产品、特大合同等）。需要开发新的过程、文件、资源、检验手段等，为此需要编制“质量计划”。

4）产品实现策划和开发是保证产品质量的重要手段，内容有：

①确定满足要求的产品质量目标（5.4.1质量目标中某个具体产品目标的具体化）。

②识别产品实现过程，确定重要过程（关键过程、特殊过程及质量控制点）。

③确定必须使用或重新建立的过程文件，以确保过程有效受控。

④确定所需资源（人力和设备设施等），以确保产品及其要求得以实现。

⑤确定各种检查活动及其接收准则[如：产品和过程设计的评审、验证和确认（可分可合）；采购的评审、检验；生产和服务过程的监视、测量；产品的检验、试验]。

⑥确定所需记录[如：过程活动记录；产品满足要求的证据（如：产品检验记录）]。

⑦特定产品、项目或合同（新产品、明显改进产品、特大合同等）的专门要求（质量计划）。

5）产品实现策划的输出（策划结果）。一般有：产品实现过程流程图、作业指导文件、生产计划等。对特定产品、项目或合同，还应有质量计划。

6）过程设计开发。产品实现过程的策划应包括产品设计、采购及生产或服务提供过程的策划。铸造企业为加强过程质量控制，需对产品实现的核心过程——生产提供过程进行设计开发。

①过程设计开发的种类及其输出文件

a.加工制造业。工艺文件、工艺图、工艺卡、工装模具、作业指导书等。

b.服务行业。服务提供流程及规范（与产品设计合二为一）。

c.软件行业。编程规则、注释规则等。

②过程设计开发的控制原则，按7.3条款的要求控制。

a.生产或服务提供过程复杂，影响因素众多时（铸造企业十分典型）。

b.产品设计与过程设计密不可分、同时进行时（铸造企业也具有这种特点）。

③铸造企业过程设计开发的主要内容有：

a.根据产品零件图，对铸件结构进行铸造工艺性分析，确定最佳铸造工艺方案（熔炼处理工艺、铸型种类、造型制芯方法、浇注位置及分型面确定等）。

b.确定工艺流程，划分工艺阶段。

c.确定重要过程（工序），进行工艺试验/验证/确认活动，有条件的进行计算机工艺模拟，优化工艺参数。

d.通过工艺试验/验证/确认活动，确定工艺参数，编制工艺文件。

e.通过材质冶金成分及熔炼处理工艺设计，选定炉料和炉前处理材料。

f.通过工艺装备设计，设计模样、模板、芯盒、砂箱等，根据铸件图设计并验证专用的模具、砂箱、夹具卡具、工位器具等工装。

g.绘制并批准铸造工艺图、铸件（毛坯）图、铸型装配图（合箱图）及配套的模具图、芯盒图、砂箱图、压铁图、组合下芯夹具图等。

产品实现过程特别是生产过程的识别与分析详见本书第4章。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。

b）顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求。

c）适用于产品的法律法规要求。

d）组织认为必要的任何附加要求。

注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。

1）企业应充分了解顾客的要求和期望，由此确定产品要求，才能达到顾客满意。

2）产品要求包括两方面：

①产品固有质量特性。如铸件的牌号及其材质性能、尺寸精度、表面粗糙度等级等。

②交付和交付后的活动要求（新“注”明示了交付后活动可能包括的内容）。

3）从四个方面确定产品要求：

①顾客明示要求。如：顾客要求的铸件牌号、铸件结构及尺寸精度、铸件价格及交货期等。

②顾客隐含要求。如：该铸件牌号应满足的化学成分及力学性能、铸件内腔无残留砂芯、芯骨等。

③法规要求。如：电子信息产品用铸件必须严格控制铅、镉、汞、六价铬等有害元素含量。

④组织附加要求。如企业的内控标准或附加的质量承诺。

4）顾客要求通过合同、内控标准来加以确定。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：

a）产品要求已得到规定。

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

1）本条款提出销售合同评审要求。评审目的：准确了解顾客对产品的要求；确定企业是否有能力实现这些要求。

2）评审的时机、内容、方式及结果见表3-5。

表3-5 销售合同评审的时机、内容、方式及结果

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a）产品信息。

b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改。

c）顾客反馈，包括顾客抱怨。

1）在销售合同评审期间及前后，与顾客有效沟通是准确了解顾客要求的方法。

2）沟通内容：产品信息；问询、合同、订单处理及修改；顾客反馈及抱怨。

3）应规定沟通渠道、方式、时间、责任部门、协调方法等。

4）QMS有三个方向的沟通：顾客沟通、内部沟通（5.5.3）、供方沟通（7.4.2）。与顾客沟通是最为重要的。

★对“7.2与顾客有关的过程”的系统理解：

1）7.2是落实“以顾客为关注焦点原则”的重要过程，是将顾客要求转化为产品要求的主要桥梁。

2）“7.2与顾客有关的过程”各条款及其内容之间的关系如图3-7所示。

图3-7 “7.2与顾客有关的过程”各条款内容关系

7.3 设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a）设计和开发的阶段。

b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动。

c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予以更新。

注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。

（1）“7.3设计和开发”条款适用对象 主要用于产品的设计开发；过程的设计开发亦可参照。本条款举例针对机电产品，铸造设备厂及模具厂可直接采用；铸件生产厂及原辅材料厂可参照应用。

（2）设计和开发的重要作用

1）决定产品的“先天质量”。

2）在源头消除质量缺陷的最有效措施。

3）决定产品成本的主要因素。

（3）“7.3.1设计和开发策划”（QMS的第三级策划）的主要内容和要求

1）确定设计开发阶段，规定每一阶段的内容和完成期限。

2）确定每个阶段的检查（评审、验证、确认）活动安排（类别、时机、内容、要求）。

3）确定职责和权限，并对接口关系作出规定，确保职责明确，有效沟通。

（4）设计和开发策划的输出及其动态管理 输出应形成文件，如：产品设计开发计划、新产品设计开发任务书等。随设计的进展，须适时修改策划输出。

（5）机电产品设计开发过程的阶段划分及有关检查活动安排

1）阶段划分考虑的因素：

①产品创新程度。原始创新型→集成创新型→变型→改进型→仿制型→引进型。

②产品复杂程度。工程（机电成套设备加土建）→成套设备→单机→部件总成→零件（毛坯件、元器件）。

③生产批量大小。大批量生产→小批量生产→单件生产（合同产品）。

2）阶段划分的原则：既不能过于繁琐，也不能过于简单使过程失控。应综合考虑上述三个因素，并结合企业的能力及以往的经验确定。一般来讲，产品设计创新性越强，产品越复杂庞大，生产批量越大，阶段划分越细，以使过程控制有效。

3）机电产品设计和开发阶段的推荐划分方法。标准JB/T 5055—2001《机械工业产品设计和开发基本程序》规定，划分为五个阶段：

①决策阶段。对产品开发进行可行性研究，作出开发决策。

②设计阶段。是设计与开发的核心工作阶段。它一般又细分为初步设计（方案设计或概念设计）、技术设计和工作图设计（施工设计）三个小阶段。

③试制阶段。完成产品的试制、试验及鉴定的工作阶段。该阶段又可细分为样机（品）试制和小批试制两个小阶段。

④定型生产阶段。工艺、工装定型，并投入生产制造的阶段。

⑤持续改进阶段。改进设计及工艺，持续增强顾客满意的阶段。

以上划分是针对创新型、复杂程度大、大批量生产的机电产品而言；很多机电产品可以适当简化。铸造设备的样机试制和小批试制可以合并；订单制造的模具设计可以省掉决策阶段，方案设计和技术设计可以合并，铸件设计可以大大简化并应与铸造工艺设计同步进行。

4）机电产品设计和过程阶段划分及有关检查活动安排示例见表3-6。

表3-6 机电产品设计和开发过程阶段划分及有关检查活动安排的示例

（续）

（6）设计和开发过程的职责权限和接口管理

1）组织接口。设计部门要处理好与工艺、供应、生产、营销、标准化、质检、质管等部门的关系，及时沟通。对于铸造企业，铸件设计与铸造工艺设计往往同步进行。

2）技术接口。

①纵向。五大阶段特别是三个设计阶段之间的接口；产品构成（整机、总成、部件、组件、零件）之间的接口。

②横向。总体设计、机械、电气、液压气动、动力、控制、软件之间的接口。对于铸造企业，要处理好铸件设计与模具加工、砂处理、造型制芯、熔炼浇注、铸件清理等各工序之间的接口。

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a）功能要求和性能要求。

b）适用的法律法规要求。

c）适用时，来源于以前类似设计的信息。

d）设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

（1）设计和开发输入是保证设计开发质量的前提和验证设计输出的依据 应对输入进行评审，并保存记录，形成文件（如设计任务书、初步设计方案等）。

（2）设计开发输入内容 设计和开发输入基于产品要求，要依据“与产品有关要求的确定和评审”的结果，将合同要求进一步转化为产品特性要求作为设计和开发输入。

1）产品功能和性能的要求。产品功能，如飞机航程、汽车功率、火车时速、动力设备的功率及效率等；产品性能，如零部件、元器件的成分、组织、力学性能、电磁性能、尺寸精度、几何公差等。

2）法规和强制性标准要求。如：汽车产品对尾气排放等级、家电产品对能效等级的要求，某些电子信息产品对铅等有害元素限制的要求。

3）以前类似产品设计中已证明有效且必要的要求，可作为隐含要求的必要补充。

4）其他必需的要求（如安全性、环保性、回用性等）。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求。

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息。

c）包含或引用产品接收准则。

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。

（1）设计输出要形成完整的文件，发放前经授权人批准 设计和开发输出是设计开发过程的成果，提供了关于产品固有特性的全面信息，为采购、生产、监测提供规范，因此要形成完整的文件，确定其符合输入要求，在发放前经授权人批准。

（2）设计输出形式和种类 一般为文件形式，也有样机（品）等。机电产品的设计输出文件通常有五类：设计报告、图样、产品规范、过程规范、采购规范。

（3）设计开发输出要求

1）满足全部输入要求。

2）为采购、生产和服务提供适当信息（包括产品防护的细节）。

3）包含或引用产品（包括采购、中间、最终产品）接收准则。

4）明确产品安全和正常使用所必需的产品特性。

（4）设计开发输出示例 机电产品设计阶段输出文件示例见表3-7。

表3-7 机电产品的设计阶段输出文件示例

（续）

（5）铸件及铸造工艺设计输出 铸件生产厂铸件及铸造工艺设计的主要输出有：铸件结构图、铸造工艺图、铸型装配图（合箱图）、铸造工艺装备（模样、型板、芯盒、砂箱）图、铸件技术条件及检验要求、铸件化学成分及金相组织、铸件熔炼及炉前处理工艺、铸件热处理工艺、铸造原辅材料采购规范等。

7.3.4 设计和开发评审

应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力。

b）识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

1）评审目的。对设计各阶段系统检查，评价结果满足要求的能力。

2）评审前要进行策划，拟定评审点和时机、内容、方式及参加人员等。

3）保存评审结果和纠正措施的记录。

7.3.5 设计和开发验证(www.xing528.com)

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

（1）验证目的 确定设计输出是否满足输入要求。

（2）验证对象 图样、文件、样机、样件等设计输出。

（3）验证方法

1）变换方法进行计算。

2）和成功的类似设计对比。

3）试验、模拟仿真或演示（如：发动机的台架试验、铸件的铸造工艺模拟）。

4）设计文件发布前的评审（会审、会签或签批），此种方法可与设计评审同步进行。

（4）记录 验证结果及解决问题的措施必须保持记录。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

（1）目的和时机 是对产品能否满足规定的使用要求的认定活动，在单件产品交付前或批量产品正式投产前进行。

（2）确认对象 通常是最终产品，也可能是过程产品或模拟样品，样机等。

（3）确认方法

1）实际使用条件下试用或测试。如球墨铸铁曲轴铸件的实体疲劳试验、水轮机叶片铸件的实际工况汽蚀试验。

2）产品样机模拟运转验收或产品批量试运转鉴定验收，如重要铸件试用后可以鉴定会或用户验收形式确认。

（4）确认记录 保持确认结果及适当措施记录。

★对设计评审、验证、确认的系统理解：

1）评审、验证和确认是检查设计开发质量的三项活动，具有不同的目的。

2）依据产品的复杂程度，三项活动可以单独或以任意组合的方式进行并记录。设计和开发的评审、验证和确认的对比见表3-8，设计评审、验证、确认关系及流程如图3-8所示。

表3-8 设计和开发的评审、验证和确认的对比

图3-8 设计评审、验证、确认关系及流程

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

1）是对已批准的正式设计文件的更改，要予以识别和控制。

2）根据更改类型、影响大小，决定以何种方式进行评审、验证和确认活动。

3）更改在实施前必须得到批准。

4）保持更改过程、评审结果及必要措施的记录。

★对“7.3设计和开发”的系统理解和各条款内容的关系见图3-9。

图3-9 “7.3设计和开发”各条款内容的关系

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

（1）过程控制目的 确保采购产品在质量、交付和服务等各方面符合采购要求。

（2）采购产品类型 外购、外协和外包。

（3）采购产品类型及示例

1）外购产品。构成铸件本体的金属炉料、铁合金、球化剂、孕育剂、变质剂等；影响铸件尺寸精度、表面质量的模具、模料、造型材料、涂料等。

2）外包过程产品：包装、运输及某道工序的外包加工等。

（4）采购过程控制内容

1）识别采购产品对质量的影响程度，划分采购产品等级（如A、B、C三级），制定采购文件。

2）制定评价供方准则，选择合格供方。

3）实施采购并验证采购产品。

4）制定重新评价准则，对供方进行定期再评价。

5）要依据外包过程对产品质量的潜在影响等三因素（参见4.1），规定对外包过程的控制类型和程度。

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求。

b）人员资格的要求。

c）质量管理体系的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。

1）本条款提出了采购合同（或其他采购文件）评审及与供方沟通的要求。

2）采购信息是采购文件（合同等）和对采购产品控制的重要内容，应准确表述。

①采购产品的质量要求。包括实物质量，也应包括交货期、交付方式、售后服务及价格等。

②对供方过程质量的要求包括：供方提供产品的程序，如样品→试生产→批量生产的批准程序；工艺要求，如机床厂要求铸造厂必须采用树脂砂生产机床铸件；设备要求，如要求必须采用五轴联动加工中心加工复杂型腔模具，采用真空炉进行精密铸件热处理等。

③对供方人员资格要求，如对特殊过程的操作人员的持证上岗要求。

④对供方质量管理体系的要求，如要求供方必须通过质量管理体系认证。

3）采购信息的载体及对采购文件的评审。载体可以是合同、订单、采购计划等采购文件，对采购文件应进行评审。

7.4.3 采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。

1）企业必须对采购产品进行验证，确保采购产品符合要求。

2）验证的方式：

①在供方现场或对交付产品进行检验、测量、验收。

②查验合格证等文件审核方式（验证活动参照8.2.4条款规定）。

3）需在供方现场验证时，应在采购文件中作出规定。

★对“7.4采购”的系统理解及各条款内容之间的关系（图3-10）。

图3-10 “7.4采购”各条款内容之间的关系

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息。

b）必要时，获得作业指导书。

c）使用适宜的设备。

d）获得和使用监视和测量设备。

e）实施监视和测量。

f）实施产品放行、交付和交付后活动。

1）“策划”和“受控”两个关键动词概括了本条款的理解要点。

①策划。综合应用“5.4.2质量管理体系策划”、“7.1产品实现的策划”和本条款，策划“生产和服务提供过程”的控制要求。

②受控。“生产和服务提供过程”应在受控条件下（策划结果）进行，确保整个过程有效受控。

2）铸造企业生产和服务提供过程的控制内容：

①获得铸件技术条件、铸造工艺图等产品特性文件。

②获得操作文件，含必要的作业指导书、工艺规程、工艺卡、操作看板等，重要过程一定要有具体量化的作业指导书。

③使用适宜的生产、动力及交付运输设备设施。

④在上述受控条件下，实施生产，每个员工都要严格按规程操作，做好运行记录。

⑤备齐监视测量设备，并依法校准检定。

⑥实施运行过程中的监视和测量。

⑦实施产品交付和交付后的服务活动。

3）生产和服务提供过程涉及的责任部门包括生产管理部及各生产车间、设计及工艺部门、设备部门、质量管理部门（含质检计量部门）、市场营销部门、物流部门、人力资源部门、动力部门等。

4）重点控制重要过程（关键过程、特殊过程、质量控制点）。重要过程除应有作业指导书外，操作人员一般应经过专门培训持证上岗。

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则。

b）设备的认可和人员资格的鉴定。

c）特定的方法和程序的使用。

d）记录的要求（见4.2.4）。

e）再确认。

1）提出对特殊过程进行确认的要求，为确保特殊过程有效受控提供合理的控制要求。

2）特殊过程的内涵：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地甚至在现有条件下不能验证的过程”，这种过程往往在产品或服务已提交给客户（下道工序）后才暴露问题和缺陷。

3）特殊过程确认内容的通用要求：

①规定过程评审和批准的准则（即过程结果的验收条件）。

②通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人机料法环测）的具体要求。

③设备认可和人员资格鉴定。

④过程的流程、工艺和工艺参数；材料、工作环境、监测方法的具体要求。

4）特殊过程的确认方法：

①工艺评定、工艺试验（适用于硬件、流程性材料，必要时包括型式试验、可靠性试验等）：如压力容器焊接工艺评定、低温高韧性铸态球墨铸铁熔炼、炉前处理工艺试验等。

②过程评审（适用于服务、软件产品，必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。

③过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书。

④做好并保存上述特殊过程确认记录。

5）过程条件发生变化，需要再确认。

6）典型特殊过程示例：

①机电制造业。各种热加工、表面处理等工艺中的相当多工序。

②其他行业。建筑业中的混凝土浇筑、管线预埋；医院的外科手术；软件业的软件编码；服务业中的教学、培训等。

③铸造行业。熔炼、浇注、热处理、焊补、型壳干燥硬化、型壳焙烧等。

有关铸造企业重要过程（关键过程、特殊过程的质量控制点如何识别、确定、评价及控制详见本书第4章）。

7.5.3 标识和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

1）对产品实现全过程中的采购产品、中间产品和成品的标识和可追溯性作出规定。

2）产品类标识包括以下三种：

①产品标识。适当时应用，用以防止产品混淆。如硬件产品（模具、芯盒、铸型、砂芯、铸件等）的流水号、工号、标签、铭牌；流程性材料（金属液、模料、型砂、涂料等）的炉号、包号、批次、生产时间。

②产品状态标识。必须应用，用于产品（铸型、砂芯、蜡模、铸件等）所处的检验和试验、监视状态标识。测量（检测和试验）状态有：待检、已检待定、已检合格、已检不合格等；监视状态有：待加工、待返工、待返修、待组焊、待合箱、待装配、待浇注、待落砂、待喷丸、待热处理、待焊补、待浸渗、待调试、待维修、正在处理中等。产品状态标识的方式有：标签、印章、区域、标牌、各种记录（如工序流程卡）等。

③有可追溯性要求时的产品唯一性标识

a.可追溯性要求取决于产品性质、顾客要求及法律要求。

b.可追溯性实现应具有两个必备条件，其一是标识唯一性，如铸型号码、铸件的炉号、包号。汽车的发动机号码、车身号码；其二是唯一标识的记录，如焊接焊缝的追溯采用材料号码及焊工钢印方法标识，并加以记录以实现可追溯。

④铸造企业应设计标识移植与可追溯性流程并严格遵守，以确保可追溯性（详见本章之3.4.3）。

7.5.4 顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见4.2.4）。

注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。

1）顾客财产包括“供企业使用”和“纳入产品”两部分，如：顾客提供的铸件样品、模具（模样、模板）、芯盒、砂箱、陶瓷过滤网片、涂料、维修备件、包装材料及图样、技术文件及技术参数等知识产权。

2）对顾客财产的管理内容：登记、标识、验证、保护和维修及异常状况的记录与报告。

7.5.5 产品防护

组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。

1）企业对产品（采购产品、中间产品、成品及包装）负有防护责任。

2）产品防护的方式有：

①标识。通常为警示性的保护标识，如外包装上标示的“小心轻放、小心雨淋、请勿倒置”等。

②搬运过程防护要求：如为蜡模、型壳、砂芯等配置工位器具，规定适宜的搬运方式和设备（传送链、叉车、起重机）等。

③包装。为保护产品选择适宜的包装方法、包装材料。

④贮存防护。包括贮存场所的选择、摆放形式、必要的环境和设施条件等，以防止损坏、变质和误用。

★对“7.5生产和服务提供”的系统理解：

1）“生产和服务提供过程”是“产品实现”的核心过程，是将原材料加工成产品的增值过程，也是对产品质量影响最大的过程。

2）“7.5生产和服务提供”的概略内容及各条款之间的关系如图3-11所示。

图3-11 “7.5生产和服务提供”的概略内容及各条款之间的关系

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据（见4.2.4）。

b）必要时进行调整或再调整。

c）具有标识，以确定其校准状态。

d）防止可能使测量结果失效的调整。

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

此外，在发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。

校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。

1）确定监测活动，明确监测要求，配备满足要求的监测设备。如：为快速准确测定金属液的化学成分，应在炉前配备直读光谱仪；为准确检测缸体、缸盖铸件及其模具的尺寸和几何公差，应配备三坐标测量机。

2）建立监测控制要求。监测设备准确度、精确度；监测方法、人员、环境要求等。

3）测量设备控制内容：

①配备适宜的监测设备，建立台账，依法规定检定周期。

②依据检定周期实施检定。有基准的，按规定检定或校准；没有的自行建立检定或校准规范，实施检定并记录。

③对测量设备进行标识，标明检定、校准状态，并采取防护措施，必要时调整或再调整。

④设备不符合要求，应停止使用，并评定已测试结果的有效性。

4）控制用计算机软件，应在初次使用前进行确认，必要时再确认。确认方法包括验证和配置管理。