3.3.2～3.3.6分别讲解构成QMS要求的标准“4、5、6、7、8”五章的内容。由于条款数量及内容很多，为方便读者对照标准原文学习，采用标准的原编号进行讲解，边框内为ISO9001标准的原编号及原文，边框下方为结合铸造企业实例的讲解（铸件生产企业可直接采用，铸造设备、模具、原辅材料生产企业可参照采用）。
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）。
b）确定这些过程的顺序和相互作用。
c）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效。
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。
e）监视、测量（适用时）和分析这些过程。
f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响。
b）对外包过程控制的分担程度。
c）通过应用7.4实现所需控制的能力。
4.1条款给出建立文件化QMS的总体思路和步骤，并体现了过程方法和PDCA流程。
1.总要求的思路
建立→形成（文件）→实施→保持→持续改进（五个关键动词）质量管理体系。
2.总要求的步骤
1）识别、评价产品质量过程（a～b）。
①识别所有过程，包括：
a.管理职责、资源提供、产品实现及测量分析改进等四大板块所涉及的所有过程。
b.在四大过程中，产品实现过程是主体过程，应重点识别。
c.识别与产品质量有关的外包过程，如模具加工、热处理、电镀、涂装、包装、运输等。
②确定过程之间的相互作用和顺序，评价重要过程（关键过程、特殊过程、质量控制点）。
2）确定并提供过程的控制准则、方法和资源，并对过程实施有效控制（c～d）。
①规定为确保过程有效运行和控制所需的准则和方法；编制相关体系文件、工艺规范和作业要求。以球墨铸铁熔化及炉前处理过程为例，准则和方法指炉料配料控制要求、冲天炉和（或）中频感应炉熔化工艺规范、球化及孕育处理规范等。
②确定过程的运行和监控所需要的资源和信息。如球墨铸铁熔炼及炉前处理过程需要冲天炉和（或）中频感应炉、加料机、浇包、生铁、废钢、铁合金、球化剂、孕育剂等资源和熔化温度、出炉温度、浇注温度、原铁液成分等信息。
3）通过对过程的监测分析，必要时采取措施，实现过程持续改进（e～f）。对过程进行有效监测控制，重点监控重要过程，并不断改进过程控制结果。
3.重视对“外包过程”的识别和控制
1）“外包过程”特征：
①影响产品符合要求，且与公司过程密不可分。
②由组织选择的外包方（如：模具厂、热处理厂、包装公司、运输公司等）实施。
2）根据三因素，规定对“外包过程”的控制类型和程度。
4.QMS总要求（4.1）体现了过程方法和PDCA流程 质量管理体系总要求（4.1）的过程方法和PDCA流程如图3-4所示。
图3-4 质量管理体系总要求（4.1）的过程方法和PDCA流程
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标。
b）质量手册。
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录。(www.xing528.com)
d）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织的规模和活动的类型。
b）过程及其相互作用的复杂程度。
c）人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒介。
1）本条款提出质量管理体系文件化的具体要求，明确QMS文件必须包括的四个部分。
2）对程序文件的要求。
①本标准必须建立六个（可分可合）形成文件的程序。
②为确保过程有效控制，企业可自行确定编制若干其他程序文件。
3）体系文件的类型及示例。
①管理性文件。质量手册、程序文件、质量计划、管理制度（办法）、职能分配表等。
②技术性文件。工艺流程图、作业指导书、铸件结构图、铸造工艺图、铸件技术条件等。
4）文件可采用纸张、磁盘、光盘、照片、样件等多种媒体形式。
5）企业有权根据自身特点（注1、注2）决定文件数量及详略程度。但前提是过程能有效策划、运行和控制。在受控有效的前提下要做到文件最小化。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）。
b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
1）企业应编制质量手册，用于实施和保持质量管理体系，是最高层次的体系文件。
2）质量手册是“规定组织QMS的文件”，除本条款明确要求的三项内容外，其结构、详略程度可根据企业的特点自行决定。中小型企业可将程序文件直接纳入质量手册。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a）为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。
b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准。
c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别。
d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。
e）确保文件保持清晰、易于识别。
f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发。
g）防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
1）第1个要求编制程序文件的条款。企业应编制“文件控制程序”，用于对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程的管理。
2）文件控制要点是“受控”和“有效”，本条款提出7条要求（两批准、四确保、一防止）。
3）记录是特殊文件，空白记录表单按4.2.3控制，填写完毕起证据作用则按4.2.4控制。
4.2.4 记录控制
为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
1）第2个要求编制程序文件的条款。企业应编制“记录控制程序”，用于记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置的控制。
2）本标准有21处条款（2/3集中在产品实现过程）有记录要求，见表3-2，表3-2是21类记录，而不是21个记录。记录的数量及详略程度应以充分起到证实符合要求和QMS有效运行的作用为原则。
表3-2 ISO9001：2008标准有记录要求的条款及具体要求
（续）
免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。
