精益CTL能力验证计划操作指南

CTL能力验证计划操作规程

目的:

测试实验室委员会(CTL)旨在提高在IECEE CB体系中实验室间的互信度。为此,CTL实行能力验证计划(PTP)以更好地提高测试结果的一致性和再现性。

1.参与

所有被CB体系接受的测试实验室,包括CB测试实验室(CBTLs),制造商的SMT和RMT实验室,均应参加在其CB体系范围内的所有CTL能力验证计划。

每项能力验证计划(PT Program)都会指明其在IECEE范围内所适用的所有相关IEC标准。

根据每项能力验证计划(PTP)确定的适用标准,IECEE秘书处将应该参加每项PT计划的所有CB测试实验室(CBTLs)和制造商测试实验室(MTLs)清单提供给PTP提供者。参加每个PT计划的所有实验室清单将同时在测试实验室委员会(CTL)的网站上公示。

NCB应保证其责任范围内的每个CBTL、SMT和RMT实验室在3年的周期内参加其测试范围内的所有CTL能力验证计划。通常由相关负责的NCB安排和监督实验室的参与。

参加某项PT计划且结果满意的实验室在3年内将不再被要求参加相同的项目计划。

负责多家实验室的NCB,可以选择协调安排这些实验室参加PTP。

每年进行的PT计划数量由CTL决定并需经CMC批准。每年启动的新计划,即新专题最多不能超过3项。重复的PT计划同样需要CTL认可并经CMC批准。

实验室每年参加的PT计划不必超过3项,新专题优先。例外:当实验室被要求对前一次计划的偏离结果进行重复测试时,实验室可能会被要求参加多于3项PT计划。

2.专题

对能力验证计划专题的建议可由CTL专家组(ETF)、CB体系成员机构(CB-MB)、CB国家认证机构(CB-NCB)提出,或由认可的CB测试实验室(CBTL)通过其责任NCB提出。

CTL-WG2(能力验证计划)推荐新的能力验证计划,并提交CTL全体会议批准。

3.计划的管理

由独立于相关测试机构的PTP提供者协同CTL-WG2管理能力验证计划。

PTP提供者应由CTL主席与CTL-WG2和WG4的成员商讨后挑选,经CTL全体会议确认,并经CMC批准。PTP提供者应在电气安全测试方面的项目设计和管理上具有被证实的能力。PTP提供者须得到正式认可,符合下列要求:

(a)ISO/IEC导则43-1:1997《利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作》；

(b)ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》；

(c)PTP提供者应被正式认可符合ILAC G13:2000《能力验证计划提供者能力要求导则》。

PTP提供者与CTL-WG2合作,将CTL选定的专题发展为计划。

根据第1部分的要求,PTP提供者提前将每项计划的详细内容发送给NCB,NCB负责通知PTP提供者其所负责的实验室(CBTL、SMT和RMT)将参与各PT计划的信息。

PTP提供者向IECEE秘书处提交已注册参加各项PT计划的实验室清单。

IECEE秘书处将督促NCB以及其负责的那些应该参加但还没有注册的实验室。

PTP提供者准备好试验样品,首先交给有能力的实验室(最好是IECEE CBTL)进行一致性试验。该实验室由PT提供者与CTL-WG2协商后选择确定。

PTP提供者发布计划,收集和分析结果,准备初步报告以供评议,并完成包括技术顾问(TA)适当评论的最终报告。

每项PT计划的技术顾问由WG2召集人慎重的选定以避免潜在的利益冲突,通常由CTL-WG和ETF成员担任。

当有整改措施要求时,相关职责要求见本文件第6部分。

4.CTLPTP结果

每个实验室结果的保密性对CTLPTP的操作非常重要。

因为对CB体系内实验室的职责所在,各NCB应在试验结果的获取和保密方面对其实验室做出适当的安排。除第5部分所表述的内容之外,PTP提供者应对每个实验室的结果予以保密。

CTL-PTP结果,包括中期结果和最终结果,按照下列原则发放:

(a)CBTL个别结果——给相关实验室和其责任NCB；

(b)CBTL整体结果(匿名的)——给CTL主席和CTL秘书、IECEE秘书处和CTL全体会议；

(c)所有CBTL的个别结果——由PTP提供者作为参考存档并以备IECEE执行秘书所需。

5.CTLPTP报告

CTL-PTP报告应由PTP提供者准备和分发,应包含附录1所列出的内容。

一个项目完成后,PTP提供者将向该项目所有参与者发送中期报告以供评议,评议期为两个月,并同时抄送给相关的NCB。

中期报告应包括提议通过/不通过(“偏离”)的标准。所有参与者可对报告的任何部分进行评价并提交至CTL-WG2和PTP提供者。这并不是一个投票,但是没有评议将被视为赞成。

PTP的最终报告在两个月的评议期结束,并且WG2已经处理了所有在评议中出现的问题之后发布。

6.CTLPTP离群者

对于每个PT计划,CTL-WG2与PTP提供者应对能力验证的测试结果的统计数据进行分析,并确定哪些是离群数据。确定离群的标准可随计划的不同而不同,在每个计划完成并分发中期PTP报告后,由参与者对其进行审阅和确认。

对中期报告和离群标准的评议直接发送至CTL-WG2和PTP提供者,他们将尽最大努力处理评议。

一旦确立了离群标准,PTP提供者将向参与实验室和他们的NCB发布最终报告,并汇编一份结果为“离群”的参与者名单。(www.xing528.com)

7.实验室的申诉

测试结果被认定是离群数据的实验室有权写信至IECEE秘书处及PTP提供者进行申诉。在不泄露该实验室身份的前提下,可征询CTL-WG2对此情况的意见。

申诉应在最终报告发出之日的15天内提出,并应明确阐述申诉的理由。

IFM应将需要技术输入的申诉发给CTL-WG2,但测试实验室的身份不能泄露,WG2应在收到IFM请求的15天内回复。

这样做的目的是为了PTP提供者在最终报告发出之日的30天内就申诉做出决定。最终决定应抄送IECEE秘书处。

PTP提供者应在最终报告发出之日的30天内向IECEE秘书处提交一份“结果离群”的参与者的最终清单。

IECEE秘书处将向“离群者名单”中的各实验室签发不符合报告(NCR)(同时抄送其责任NCB),并按照IECEE程序跟踪各实验室的整改措施。整改措施应在3个月内完成。

收到不符合报告后,测试机构应在不符合报告的规定期限内向IECEE秘书处提供一份与PTP提供者协商过的整改措施计划。

整改措施中的技术内容应由PTP提供者在协调相关实验室和责任NCB后进行决定。

可从WG2召集人、WG2指定的技术顾问或PTP提供者等多方获得进行整改措施的帮助。要求NCB能为其责任实验室提供指导和帮助。

8.财务事项

新计划的估计费用应预先交给CTL主席和CTL-WG2召集人。

计划预期时间及参与者所需承担的费用将在PTP提供者网站上予以提前公布。在这一时间内,CBTL需表明参与意向以便进行适当的计划。

计划即将进行时,PTP提供者向预期参与者提供更多细节以便参与者进行最终确认,同时发送付款通知和直接向PTP提供者付款的说明,PTP提供者网站上可查询能被接受的付款方式。

实验室可根据与PTP提供者的协商安排各自付款或通过相关NCB付款。

实验室需在被接受参加计划前付款。在规定期限内未付款的付款通知将被撤销。

9.专题研讨会

基于CTL成员的关注,CTL可以就已经进行的PTP举办专题研讨会。

10.IEC标准修订

根据CTLPTP的结果可以对包含测试方法的标准提出修订的需要。根据IECEE 02文件条款§A4.4,经CTL同意,可向相关的IEC技术委员会提交标准修改的建议。

附录1 能力验证报告的内容

下文节选自ILAC导则13:2000

3.6.3 能力验证计划报告

3.6.3.1 总则

能力验证计划报告的内容随计划的目的不同而有所不同。但每份报告都应全面、清晰而且包括所有参与者的数据结果分布和每一参与者参与的情况说明。

3.6.3.2 能力验证计划报告通常包含下列信息:

(a)提供者的姓名和地址；

(b)所有参与设计和进行计划的人员姓名及联络方式；

(c)报告发放日期；

(d)报告号和明确的计划识别号；

(e)所用材料物质的详细描述,必要时,包括准备样品和均匀性检验的详细信息；

(f)实验室参与代码和测试结果；

(g)统计数据和汇总,包括赋值、可接受结果的范围和图形显示；

(h)用于形成任何赋值的过程；

(i)适用时,给出任何赋值的溯源性和不确定度的详细情况；

(j)其他参与者所用测试方法/程序的赋值和统计汇总(若不同的参与者使用不同的方法)；

(k)提供者和技术顾问对参与者表现的评价；

(l)用于设计和实施计划的程序(包括计划草案所提及的)；

(m)适用时,用于统计分析数据的程序(参见附录1)；

(n)必要时,包括阐述统计分析的建议。

注:对于常规计划,简单的常规报告已经足够,无需包含3.6.3.2中建议的那么多要素,但在计划草案或定期总结报告,需包含以上要素,以便在参与者要求时提供。

3.6.3.3 在指定的时间内,参与者可获得报告。在一些计划,如长时间的测量比对计划中,应向参与者发放中期报告。

注:虽然理想的情况是向所有参与者报告所有提供的原始数据,但在一些广泛参与的项目中可能难以实现。参与者至少应能得到所有参与者测试结果的汇总(如用图形方式表示的)。