IECEE同行评审：针对评审员的指南和信息

前言

本操作文件旨在向IECEE评审员提供下列现场评审中将被验证的信息和指导:

•首次评审；

•跟踪评审；

•扩项评审；

•复评审。

简介

评审活动旨在评价候选NCB和/或CBTL是否具备按照一定范围内的IEC标准对产品进行测试和/或认证的能力,是否按照ISO/IEC导则65(认证机构NCB)、ISO/IEC 17025(测试实验室-CBTL)及任何适用的IECEE规则和操作文件运行。

评审活动的目的也在于增强IECEE成员之间的信任。

注:评审是一项“抽样活动”,因而不可能覆盖NCB及CBTL的所有活动的各个方面。因此评审没有进行到的地方并不见得就不存在不符合项。

复评审

本文件中一般会为复评审提供附加指南,但如无另外声明,其他的评审指南也适用于复评审。

评审组的选派和规模

首次评审:IECEE秘书处指定三位专家对NCB和CBTL进行首次评审。IECEE秘书处根据候选机构的规模和申请范围可减少或增加专家的数量。

跟踪评审:IECEE秘书处指定一位专家对NCB和CBTL进行跟踪评审。IECEE秘书处根据需评审的事项可增加专家的数量。

扩项评审:IECEE秘书处指定一位或多位专家对NCB和CBTL进行扩项评审。IECEE秘书处根据候选NCB的规模和申请范围可增加专家的数量。

复评审:已接受的NCB和CBTL每三年进行一次复评审。评审组由一名主任评审员和一名(专家)评审员构成。如果复评审同时覆盖NCB和CBTL的扩项,IECEE秘书处可增加评审员数量。

无论上次时间间隔是否符合规定,周期为三年的复评审都如期进行。

例如:

正常情况:

首次周期耽搁:

认可

若被评审的CBTL成员能提供一份以ISO/IEC 17025(现行版本)为依据的有效认可证书,且该证书覆盖的范围与IECEE范围相同或更大,该认可证书将被视为已满足了IECEE的要求。如已被认可的范围比IECEE范围小,假设CBTL已被认可的质量管理体系也适用于IECEE体系内增加的范围,该认可证书也被视为合格。

但是,此类背景在任何情况下都不排除以下假设:按照IECEE有权界定的符合测试和认证活动中的一般批准行为,即使没有验证NCB和CBTL进行实际运行活动的有效性,也假定认为已符合IECEE的要求。

人员经历

如果已声明的专业经历年数被认为较低或不足,评审组应通过面试考核其关于标准的认知及知识,目击其对测试报告的评审,目击其测试及测量过程,评估其个人简历,例如以前的工作经历及职责,已完成的培训经历等做出专业判断。此专业判断也应包括对该员工以前工作经验的评审。评审报告列举的一个职员的经历应该包括该职员全部的经历,而不只限于在被评审机构内的经历。

认证决定的独立性

•ISO/IEC导则65的条款§4.2f)指明:认证机构的结构应有利于提高认证的可信任度。认证机构尤其应确保做出每项认证决定的人员与进行评估的人员不同。

•IAF对ISO/IEC导则65:1996中指明:ISO/IEC导则65的条款4.2.f)要求作出每个认证决定的人应不同于进行评估的人。测试和审查等是评估活动。

•IECEE程序就此有非常具体的规定。OD-CB2027(和OD-CB2020)明确说明测试报告要求CBTL或MTL在“测试”或“目击”及“批准”栏签两个不同的名字。因此,即使批准测试报告的人员并没有参与评估活动,他/她仍是代表CBTL行事,不能同时做出认证决定。

做出认证决定(签署证书)的人应不同于进行测试评估的人。

仅在NCB人员实施目击测试时可例外。在这种情况下可能仅涉及两个NCB人员:第一个目击测试,第二个进行审核,批准并做出认证决定全部由一人完成。测试报告仍将有3个签名:“测试”(MTL),“目击”(NCB)和“批准”(NCB)。在此情况下涉及第3个NCB人员是多余的。

复评审附加信息

鉴于统计数据显示CB测试证书/报告颁发数量为0或极少的情况某些产品类别有很多,复评审时应深入调查相关经历和设备的可用性。

复评审应包括验证上一次评审已经接受的纠正措施的执行情况。IECEE秘书处应该在复评审文件网页上的“特别评审点”部分提供关于ACAG特别建议的附加信息或与被评审NCB或CBTL有关的其他特定信息。

文件

所要求文件的清单可以从OD-CB2007中得到。IEC网页提供这些文件。

IECEE秘书处收到文件后,将其发布在IECEE网站上称为“进行中的评审和复评审”的专用受限区(受限区仅向评审组和被评审机构开放),评审组和被评审NCB/CBTL可以通过以下路径访问该受限区。

http://www.iecee.org/ass_reassess/index.htm

完成评审报告OD-CB2004和OD-CB2005应该是评审组长的任务,但为提高效率和节省时间,被评审NCB/CBTL用同样(或兼容的)的无病毒软件预先完成此类OD文件上尽可能多的信息将非常有用。

评审组长还应检查质量手册、质量程序和作业指导书所用的语言,如有关语言和评审组的语言不匹配,应在评审期间安排临时的第三方的翻译。

复评审的范围(附录1A)

评审组在评审组长的领导下应通过IECEE网站了解具体的NCB和CBTL的范围,在评审计划中决定评审的标准。评审组长有责任针对待评审标准的抽样建立评审计划,并最好能在现场评审的首次会议上提供给被评审机构。

特别强调的是扩项应按现行的程序处理,不能被包括在附录1A中,未经IECEE秘书处的正式委派也不能处理扩项。

标准和产品类别的选择应按抽样实践中的代表性方法,按照下列的例子,根据评审组长和技术评审员的能力、特别关注的产品类别等做出选择:

在评审过程中,被评审机构应能够根据评审计划和评审组的要求,提供过去两年中发出的相关证书和测试报告的数字,评审组可以根据需要要求察看这些证书和报告(NCB或CBTL)。

注意:如果被评审机构不能在现场评审中提供被抽样标准的测试报告/CB测试证书的数字,评审组长应开具关于文件控制不恰当的不合格报告。

如果被评审的机构不能对被抽样的标准证明其测试/认证经历,此标准仍应在附录1A中列出,但应标明无经历,并勾选“不接受”栏。然而评审组应了解该机构的实际情况是否与其声明一致。然后评审组再重新考虑选取他们拟进行评审的标准。

评审组然后应完成空白的附录1A,只列明在本次评审中那些从现有范围中已被抽查并评审过的标准。他们将通过勾“YES”和“NO”的方式提供通过评审的建议。

很明显下一次被派复评审任务的评审组应考虑上次选择的标准并将根据此情况决定他们的抽样。

例子:访问评审受限区

某NCB/CBTL的例子

http://www.iecee.org/ass_re_assess/ass_etc_2006/ass_etc_2006.html

选择一个NCB/CBTL复评审的例子

http://www.iecee.org/ass_re_assess/re_nemkodallas_2006/re_nemkodallas_2006.html

NCBs评审需要准备的典型文件

现场评审时评审组长可能要求提供以下文件

a)认证机构运行权限；

b)产品认证体系文件化的声明,包括用于批准、保持、扩大、暂停和撤销认证的规则和程序；

c)与每个产品认证制度相关的评价程序和认证过程方面的信息；

d)描述组织机构获得财政来源的方式以及向申请人和认证产品供方的收费情况；

e)描述认证产品供方和申请人的权利和义务,包括使用认证机构标志和提及已获认证的方式的要求和限制；

f)处理抱怨、投诉和争议的程序；

g)已认证产品及其供方的目录；

h)NCB及其相关CBTL之间的协议/合同；

i)NCB及其相关TMP、WMT、SMT、RMT实验室之间的合同/协议；

j)每种产品类别完整的认证文件,包括CB测试证书(或者CBFCSCAC)和相关的测试报告(或者CBFCSCAR)；

k)认证范围内的IEC标准；

l)IECEE-CMC当前决议的清单；

m)IECEE 01、IECEE 02、IECEE 03(如适用)、操作文件；

n)IECEE-CTL决议和操作程序；

o)所涉及工作人员的简历；

p)国家差异清单；

q)法规要求清单；

r)向NCB人员及相关CBTL提供的IECEE培训；

s)质量手册和其他相关程序文件(至少有英文目录)；

t)公正性和保密性政策。

CB-FCS评审/复评审所需的附加文件

a)工厂检查部门(也可其他命名)能力(如有)；

除按ISO/IEC导则65评审NCB外,评审组应关注以下几点:

◆负责CB及CB-FCS(如适用)程序受审范围的人员的知识；

◆对标准实施的文件控制；

◆以下相关程序:(www.xing528.com)

a)批准、保持、撤销以及(如适用)暂停认证；

b)重新评价-当产品发生重大变更影响到产品设计或规格,使得产品不再符合认证过程的要求时；

◆相关IECEE-CMC和CTL程序的应用；

◆审阅随机选取的案例的完整的*“上游/下游”文件。

*文件应包含所有信息,例如申请人/制造商的申请书、型式试验计划安排、测试报告、认证决定等。

提示:在IECEE在线系统选择CB证书,通过相应的CBTL文件跟踪认证过程:

http://domino.iec.ch/cbtestcert.htm

CBTL评审需要准备的典型文件

现场评审时评审组长可能要求提供以下文件:

a)完整的测试报告及相关的测量记录；

b)IEC标准和相关IEC解释页以及CTL决议；

c)作业指导书和测试程序、方法；

d)与CBTL已被接受范围相关的IECEE空白测试报告格式；

e)测试能力经历(已完成的PTP项目)；

f)校准记录；

g)校准服务及其校准溯源；

h)指定测试设备、设施清单；

i)所涉及工作人员的简历；

j)国家差异清单；

k)法规要求清单；

l)测量不确定度和准确度程序；

m)样品识别程序；

n)质量手册及相关的支持质量手册的程序*；

o)公正性和保密性政策。

*若质量手册及其相关程序非英文,则至少目录和标题应是英文。

除按ISO/IEC导则17025评审NCB外,评审组应关注以下几点:

a)实现记录/测量可追溯性的实验室程序；

b)设备的校准、验证和维护程序；

c)人员应能胜任并有能力按指定标准条款进行测试；

d)具备足够的能满足测试要求和完成测试计划所必需的测试设施；

e)操作人员对相关标准和CTL决议细节要求的理解；

f)评审与负责的NCB“上游/下游”相关联的选定的测试报告；

g)与NCB一致的关键零部件认可程序；

h)电源供电系统的有效性(电压稳定性、电流、畸变率、电气示意图、上一次核查电源系统适宜性的实验)；

i)实验的分包和相关文件(协议、仪器清单、分包实验室距离、符合检验顺序)；

j)可能在操作文件中没有被提及的其他事项,如被评审机构拥有“卫星实验室”的情况；

k)已经完成或正在进行的能力验证计划。

复评审组也应关注以下方面:

上次的评审报告和相关不符合报告的纠正以及IECEE秘书处对当前问题处理的附加信息；

注:为验证上述要求,要求候选CBTL重复申请范围内的一些重要实验。

标准和产品类别的接受

OD-CB2004和OD-CB2005附录1A/B所列标准应详细附含其标准版本和修正件。这方面信息可从NCB的范围页面摘取。例如:

http://www.iecee.org/CBSCHEME/Scope_NCB/csa_scope.htm

对于首次评审、跟踪评审和扩项评审,被评审的NCB/CBTL应出示相应IEC标准或等效国家/区域标准的认证/测试经历。

如果申请的每个产品类别已出具至少10份证书/测试报告,且每个具体标准已出具至少一份证书/测试报告,就认为具有充足的经历。

注:(1)如国家/区域标准与IEC标准合理协调,也可以考虑基于这些标准的测试/认证。

根据对NCB/CBTL经历的评审结果,评审组长可以:

a)如果申请的产品类别已出具至少10份证书/测试报告,且每个具体标准已出具至少一份证书/测试报告,在OD-CB2004和/或OD-CB2005附录1相关部分“接受”一栏打勾；

b)如果申请的产品类别已出具的证书/测试报告少于10份,或某个具体标准没有证书/测试报告,在OD-CB2004和/或OD-CB2005附录1相关部分“不接受”一栏打勾。

不符合报告

如果被评审机构需要时间进一步调查评审组提出的不符合项的内容,则不需要在评审时马上完成根本原因分析和消除此不符合项的整改措施的建议。在此情况下将在相应的不符合报告中注明“需时间进一步调查”的状态。然而,如果根源是很明显的,例如被评审的程序与相关的书面程序偏离,就可以当时报告根本原因甚至整改措施的建议。

在所有情况下,不符合项的根源都必须列在报告中。

复评审附加问题

当被评审NCB/CBTL不能出示自上次复评审后某标准的认证/测试经历的证据,但仍想在其范围内保留该标准,则他们可以在现场评审后一个月内向IECEE秘书处提交能力声明(OD-CB2021)。

由于能力声明的处理不在评审组任务范围内,如果现场评审中能力声明被提交给评审组,则评审组长可以:

a)在OD-CB2004和/或OD-CB2005附录1A相关部分“不接受”一栏打勾；

b)把能力声明送至IECEE秘书处等待进一步处理。

能力声明旨在向NCB和CBTL成员提供可能性以证明:尽管自上次复评审后没有任何测试/认证经历,但他们仍具备进行相关标准测试资格和经验的人员、实验所需的测试设备、测试/认证程序和指导书,且过去曾经按照相关标准进行测试/认证。

利用能力声明保留被接受范围内的标准只与复评审有关,对于首次评审或扩项评审则不予考虑。

现场评审中遇到需要即刻帮助的问题可以发e-mail或打电话给IECEE执行秘书:

热线电话是:

格林尼治工作时间:+41229190207,+41229190252或+41229190247

格林尼治非工作期间:移动电话:+41793676694

附录1

CBTL职员的共享使用

现在(传统)情况:

CBTL职员的共享使用-根据ACAG的建议只要CBTL在同一个主管NCB控制下运营就不违反相关规则,就是允许的。另外,必须有书面文件表明被共享使用的CBTL职员是为哪个实验室工作的,和他/她本人通过文件记录的能力情况(简历、培训记录等):

(举例)

附录2 关于电工领域合格评定活动测量不确定度应用的出版物参考书目

(1)测量不确定度表述指南,ISO

(2)IECEE导则115,电工领域合格评定活动测量不确定度的应用。

(3)NIST技术注解1297-1994,评估及表述NIST测量结果不确定度指南。

http://emtoolbox.nist.gov/Publications/NISTTechnicalNote1297s.pdf

(4)教学及实例网址-国家科学技术学院。有教程和例子。

http://physics.nist.gov/cuu/Uncertainty/index.html

(5)网址-互动测试教育。有教程和例子。

http://www.etfos.hr/～fridl/index_en.htm

(6)JAB注解4,测量不确定度的估算(电气测试/大功率测试)。

日本合格评定认可委员会,2003。

(7)实例网址-测量不确定度计算范例。

http://spiff.rit.edu/classes/phys376/uncert.html#single