健康产品安全监管体制：我国的设计和实践

当前， 我国深化行政管理体制改革已进入关键时期。 深化大部门体制改革， 将更加强调职能的有机统一， 以利于明确权责、 协调配合和行政问责， 实现政府组织机构及人员编制向科学化、 规范化、 法制化的根本转变， 特别是市场监管部门要重点整合执法监管力量， 解决多头执法、 重复执法、 空白执法问题。 因此， 加快改革和完善健康产品安全监管体制， 实现健康产品安全统一监管， 是适应政治体制改革需要和解决当前健康产品安全需要的当务之急和首要措施。

健康产品安全监管体制改革应与当前我国经济社会发展状况相适应，要按照大部门体制改革所确定的 “一件事情由一个部门负责” 的改革要求， 以 “科学、 统一、 权威、 高效、 便民” 为目标， 以强化风险管理和提高监管效能为着眼点， 遵循健康产品安全监管规律， 科学整合健康产品安全监管职能， 合理优化健康产品安全监管机构设置， 努力实现健康产品安全监管权责一致、 分工合理、 决策科学、 执行顺畅、 监督有力。

一、健康产品安全统一监管需要把握的几个关系

结合国际先进经验和我国行政管理体制改革的实践经验， 加快推进健康产品安全统一监管， 应当妥善处理以下几个关系。

（一）行政监管与行业管理的关系

安全监管与产业促进分离、 行政监管与行业管理分离， 是近年来欧洲在食品安全监管体制改革中率先倡导的原则。 但从实践中来看， 安全监管、 行政监管的内涵与外延比较明确， 而产业促进、 行业管理的内涵与外延则相对模糊。 长期以来， 安全监管与产业促进、 行政监管与行业管理促进的关系在各国并未引起足够的重视。

应该说， 在健康产品安全状况良好时， 两者之间关系如何的问题并不突出。 但在安全状况恶化时， 两者之间的冲突问题就立刻显现出来。 由于安全监管与产业促进、 行政监管与行业管理在价值定位、 服务对象、 利害关系等方面存在差异， 如果一个部门同时承担行政监管与行业管理、 安全监管与产业促进两项职责， 那么， 在两者发生冲突时， 政府的天平在现实利益的羁绊下往往发生倾斜。

所以， 尽管政府的全部职能包括经济调节、 市场监管、 社会管理和公共服务等， 但政府的一个具体监管部门则不应同时承担上述职能。 在健康产品安全领域， 实行行政监管与行业管理分离体制， 更有利于监管部门科学定位， 强化健康产品安全监管， 切实维护公众安康。 建议未来的健康产品安全监管部门只负责健康产品安全监管， 而不承担相关行业管理或者产业促进职责。

目前， 健康产品安全监管部门负责健康产品的行政监管而非行业管理， 从理论上讲是十分清晰的， 但实践中往往存在模糊的地方， 工作中往往存在两个部分为履行职责而发生争议的情况。 建议在机构改革中， 在明确健康产品安全监管部门行政监管具体职责的同时， 将相关行业管理的具体内容予以规范， 以保证相关部门依法行政。

（二）垂直管理和分级管理的关系

健康产品安全监管涉及的具体产品种类繁多。 各类产品间风险差异大、 区域差别明显， 比如生物制剂和血液制品相对于纱布等医疗器械的安全监管的要求有着天壤之别； 再比如药品为大生产、 大流通、 特定人群使用， 而餐饮服务则是相对区域性小范围、 普遍性人群使用。 对于如此复杂的监管需求， 必须用系统管理的理论， 研究设计健康产品安全监管模式和机制。 应改变以往片面围绕机构、 干部管理权限研究垂直管理或分级管理的思路， 而应从系统监管的角度， 围绕事权的科学划分， 研究垂直管理和分级管理间的关系。

从实践的角度来看， 健康产品安全分级监管是绝对的， 但由于健康产品监管的复杂性， 特别是药品医疗器械等高风险产品的特殊监管需要， 还必须重视其垂直管理， 做到 “条块结合”， 充分发挥好各方面的优势。 只强调分级管理， 容易削弱上下级间的反馈和监督， 容易产生地方保护、 降低监管效率； 只强调垂直管理， 又很容易走上 “派出机构的模式”， 容易造成地方政府在监管方面职责义务的脱节， 难以充分发挥地方积极性和创造性。

实际上从系统管理的角度来看， 实行健康产品统一监管体制改革， 要合理划分中央、 地方事权。 在中央层面上， 要突出以下职能：确定方针战略、 倡导科学理念、 完善监管体制、 健全监管规则、 监督有效实施等。 在地方层面上， 要突出落实法规， 强化监督检查的职能， 特别是基层机构，是直接面向社会实施具体监管， 以履行执行性职能为主， 在机构设置上要更加强调执行职能， 强调区县以下政府责任意识， 提高社会综合监督管理与科学监管的能力和水平。 强调地方政府负总责， 实际上能够真正落在实处的， 就是要要求区县政府负总责。 在干部管理体制上， 即使实行分级管理体制的地方， 也应当实行干部双重管理的模式。

（三）品种监管与环节监管的关系

当前， 除了药品监管由食品药品监督管理部门全程监管外， 食品、 保健食品、 化妆品与医疗器械都不同程度地存在分段监管的事实。 一段时间以来， 针对我国食品安全监管职责不清、 监管盲点多等问题， 国家在分段监管为主、 品种监管为辅的监管模式基础上， 不断明确各监管部门职责，强化综合协调力度， 以增强监管合力。 但在实践中， 特别是在基层执法实践中， 一些部门相互推诿和扯皮， 边界不清、 职能交叉和监管盲区并存的问题没有得到根本改变， 实现健康产品按照品种统一监管的重要性和紧迫性日益突显。 在食品安全监管领域， 应当整合现有的按照生产流通环节划分的分管监管职责， 由 “多个环节多段监管”， 实现 “两个环节两段式监管”。 即与土地等自然环境紧密联系， 且不与消费者直接发生联系的种植养殖环节的食品安全监管由农业部门负责， 其他均由一个部门监管。 也就是说， 未来的健康产品安全监管部门应当负责五大健康产品安全的全面监管。

在健康产品安全统一监管的体制下， 食品、 药品监管相关司局， 是按照监管环节还是监管要素进行设定值得认真研究。 从我国现实情况出发，应当坚持按环节与按要素相结合的方式设立， 如在食品安全监管方面， 按环节可设立食品生产监管司、 食品流通监管司、 餐饮安全监管司， 按要素可设立标准管理司、 应急管理司、 稽查局等。

（四）风险评估与风险管理的关系

健康产品安全监管的目标和任务就是预防和减少安全风险， 因此， 健康产品安全监管的核心内容就是风险治理。 近年来， 国际社会开展了以风险评估、 风险管理和风险交流为主要内容的风险分析的有益探索。 政府与企业逐步以风险为基础来配置监管和保障资源， 确定监管和保障重点。 由于风险评估主要是从技术的角度来认识食品安全风险， 而风险管理主要是从行政的角度来解决食品安全风险， 所以， 风险评估的职能必然由技术部门承担， 风险管理的职责则由具体监管部门来承担。

（五）综合协调与具体监管的关系

健康产品安全涉及面广， 产业链长， 我国健康产品安全问题不单由监管体制机制因素造成， 社会主义初级阶段比较落后的生产方式和整体水平不高的产业基础， 以及市场恶性竞争和企业诚信缺失等问题也是重要的成因。 即便健康产品安全统一监管， 也不可能立竿见影， 所有健康产品现阶段存在的问题也不可能都得到解决。 对此， 需要清醒地认识到我国食品药品安全问题的长期性、 艰巨性和复杂性。

无论国际发达国家监管经验， 还是我国多年来的实践总结， 通过统一监管健康产品安全， 综合协调与具体监管的关系应当更加紧密、 衔接上也会更加高效。 当前重点治乱， 要建立健康产品安全监管部门与公安、 监察的协调联动机制， 加强科研、 价格、 卫生、 社保、 广告等主管部门的协作支持， 共同落实企业是第一责任人、 区县以下基层政府负总责的原则。 同时还要创新社会管理， 加强综合协调， 发挥行业组织自我管理作用， 提高群众自我防范意识， 构建社会监督网络， 实现齐抓共管社会共治。(www.xing528.com)

二、建立统一协调的健康产品安全监管机构

要科学合理设置各级政府监管事权， 创新监管工作机制， 确保各项职责从上到下落实到位。 在中央层面， 将分散多部门的食品监管职能整合并与药监合并， 形成集中统一的监管机构， 承担我国食品药品安全监管职责， 负责制定法规政策和标准规范、 药品审批管理事宜、 对地方监管工作指导和监督、 查办大案要案， 以及代表国家对进口产品和境外生产体系进行认证。 在省、 市、 县三级政府将质监、 商务、 工商等部门分别管理食品的职责整合并入食品药品监管局， 作为必设机构， 上下对口； 为强化地方各级监管部门执法执行职责， 可相应内设稽查执法局 （队）， 综合做好面向基层的管理和群众服务。 在乡镇 （街道） 层面整合工商所、 卫生防疫、市场监管、 治安联防等资源建立食品药品综合执法队伍， 在村 （社区） 设置食品药品监管协管员、 信息员， 推行基层食品药品网格化管理。 此外，直辖市和设区的市可结合城市管理的特点， 实行垂直管理体制。 具体来讲， 有如下设想。

（一）设立国务院食品药品安全委员会

将现国务院食品安全委员会扩充为国务院食品药品安全委员会 （以下简称委员会）， 主要职责是分析食品药品安全形势， 研究部署、 统筹指导食品药品安全工作； 提出食品药品安全工作的重大政策措施； 督促落实食品药品安全工作责任。 委员会由国务院领导担任主任， 国务院相关部门主要负责人担任委员。 委员会下设食品药品安全工作办公室 （以下简称办公室）， 挂靠在国家食品药品监督管理总局办公， 负责组织贯彻落实国务院关于食品药品安全工作方针政策， 协调、 督促检查国务院有关部门和省级人民政府履行食品药品安全工作职责并考核评价， 承办委员会交办的相关任务等。

（二）组建国家食品药品监督管理总局

在国家食品药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）， 统一负责食品 （含保健食品）、 化妆品、 药品、 医疗器械等健康产品安全监管。 职能调整主要涉及：整合质检、 工商等部门在食品生产加工和流通方面的安全监管职责， 整合商务部门在生猪屠宰等方面的监管职责， 整合质检部门在化妆品生产质量方面的监管职责， 整合卫生部门风险评估等职责，将以上职责整体划入国家总局。即国家食品药品监督管理总局承担除初级农产品 （仍由农业部承担监管职责） 以外的所有食品安全监督管理职责；承担保健食品、化妆品安全监督管理职责； 承担药品、医疗器械等监督管理职责。同时要做好现有审批许可职权的下放， 将风险性较小的保健食品、化妆品产品许可下放到有审评技术能力的省级监管机构承担。鉴于我国药品安全风险高、制药企业分散和药品大流通的特点， 在全国六大区设置国家局派出机构，加强药品执法监督检查工作。

国家总局内部机构设置方面应注意要打破 “分段监管” 的固有思路，防止 “简单拼盘”， 特别在食品安全监管职责方面， 应汲取近年来食品安全事件的处置经验， 要突出强化全程监管和风险管理， 可以品种类型结合风险种类来划分相应内设机构的具体监管范围。 在总局按照品种管理， 加挂副部级的食品安全监管局和药品安全监管局牌子， 分别由总局副职兼任相应局局长， 更好地落实监管责任。

总局内设机构包括办公厅、人事教育司、规划财务司、政策法规司、 宣传司、科技司（信息办）、应急管理司、 标准管理司、 进出口监管局、 稽查局、国际合作司、离退休干部局、 机关党委等13个综合部门， 以及食品生产监管司、食品流通监管司、餐饮安全监管司、保健食品监管司、 化妆品监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、 药品生产监管司、 药品经营与使用监管司、医疗器械注册司、医疗器械监管司等10个具体监管部门。

（三）省级及以下监管机构

省级及以下监管机构的内设机构设置， 因为事权的不同， 不能向上参照、 完全照搬， 应当结合实际职责科学设计。 国家局应当及早谋划， 会商编制部门， 给出建议意见。 还要统筹考虑效益和成本的关系， 体制改革必须立足国情， 重视以往的改革成果和基层的工作基础， 重视对现有的监管队伍和资源整合与使用， 力争以合理的改革成本实现确保安全的政策目标， 实现可持续发展。

按照目前我国行政管理体制现况，省级及以下可按照国务院机构设置模式，分别设立省 （市、区）、 市 （州、 盟）、 县食品药品安全委员会及其办公室、食品药品监督管理局。机构实行属地管理，干部实行双重管理。

在乡镇设置县级食品药品监督管理局的派出机构——食品药品安全监督所， 负责对辖区内食品药品生产经营企业日常监管， 各街道、 社区、 农村等可酌情设置食品药品安全工作站， 负责宣传食品药品安全知识， 收集食品药品风险信息， 协助开展食品药品安全监督执法活动等。

在确定国家、 省、 市、 县局四级的具体权责范围时， 要注重建立和完善决策、 执行、 监督相分离的机制， 强化国家总局的政策制定、 监督检查、 考核评价责任， 突出各地食品药品监管局监督检查责任。

（四）完善相关的技术监督机构

对照以上监管机构职责设计， 逐步完善我国健康产品安全监管科技支撑体系， 要通过建立统筹规划、 分工合理、 职能明确、 技术先进、 功能完善、 人员匹配、 运行高效的技术支撑体系， 夯实健康产品安全监管的科学基础。 继续完善目前食品、 药品相关技术支撑部门的设置和职能， 整合分散在卫生、 工商、 质检和食品药品监管等部门的食品检验检测机构， 加强检验检测能力建设， 构建功能互补、 高效权威、 分布合理、 覆盖全国的食品安全检验检测网络。 建立国家健康产品安全风险评估中心， 完善健康产品安全风险评估制度和国家标准制修订机制。 组建健康产品安全风险交流中心， 强化健康产品安全相关知识宣传教育、 信息交流合作工作， 建立健全健康产品安全相关信息沟通制度。

当前， 健康产品安全领域出现关注度高、 满意度低， 期待值高、 信赖值低的现象。 社会对健康产品安全的预期已在一定程度上超越了社会发展阶段。 深化监管体制改革势在必行。 改革应当遵循 “落实责任、 统一法规、 集中监管、 确保安全” 的原则， 注意解决好以下三个方面的问题。

一是要打破部门利益。 体制改革应当立足全局， 对国家和公众负责。过去， 有一种观点认为在我国健康产品安全监管很难由一个部门负责。 实践证明， 这一观点经不起推敲， 且与国际社会改革方向相悖。

二是要搞好顶层设计。 体制改革牵一发而动全身， 应当审慎论证， 稳妥推进。 科学、 统一、 高效、 权威、 便民的方向应当坚定不移。 技术支撑力量和行政监管力量应当并重。 要全力避免出现这次机构改革中职能交接、 队伍难划转等问题。

三是要统筹效益成本。 体制改革必须立足国情， 重视以往的改革成果和基层的工作基础， 重视对现有的监管队伍和资源整合与使用， 力争以合理的改革成本实现确保安全的政策目标， 实现可持续发展。

[1] 本文为2012年国家食品药品监管局课题报告之二的内容。