健康产品监管的历史背景和趋势

健康产品， 是指维持和促进人体健康及生命安全所必需的食品、 保健食品、 化妆品、 药品和医疗器械。 健康产品安全问题事关民生福祉、 经济发展、 社会和谐和国家形象， 已成为当今国际社会普遍关注的重大社会问题。

健康产品属于人类赖以生存和发展最基本的物质资料， 健康产品安全事关每个国家、 每个民族、 每个家庭和每个人的健康与幸福。 随着人们生活从温饱型向小康型、 享受型的转变， 公众对健康产品安全的关注程度也必然越来越高。 健康产品安全问题已成为公众最关心、 最直接、 最现实的问题之一。

健康产品具有共同的要求——安全性与有效性。 安全性通常是指健康产品无毒无害， 不给消费者的健康造成各种危害的属性。 有效性通常是指各类健康产品应当符合其应有功能的属性。 不同类型的健康产品， 其功能属性不尽相同， 而安全是法律对各类健康产品的最低要求。 保障健康产品安全， 需要从监管理念、 监管体制、 监管法制、 监管机制、 监管方式等多方面进行综合施策、 协同推进。

纵观国际社会， 健康产品安全监管正逐步从分散监管迈向统一监管。这是由健康产品的特殊要求、 政府职能的快速转变等因素所决定的。 在我国， 持续深化的行政管理体制改革对健康产品安全的统一监管产生了重要的助推作用。

一、健康产品的特殊要求决定健康产品安全应当实行统一监管

（一）健康产品具有安全至上的特殊要求

健康产品是提供营养、 维持生命、 促进健康的特殊产品， 是人生存与发展最基本的物质资料。 与其他产品不同， 健康产品具有安全性、 有效性、 稳定性等特殊要求。 健康产品消费， 属于全球性消费、 全民性消费、必需性消费、 终身性消费和一次性消费。

首先， 健康产品的功效是促进人的生命健康， 而不是损害人的生命健康。 由于人的生命健康具有不可让渡性、 不可重复性和不可侵犯性， 这就要求直接作用于人体且维系人的生命健康的健康产品必须是安全的。 这是健康产品生产、 经营以及消费的基本前提与最低要求。

其次， 健康产品一经消费就会对人的生命健康产生一定的影响 （包括潜在影响、 长期影响）， 其安全性和有效性不能通过消费环节或者消费方式进行判断或者验证。 因此， 健康产品在消费前就应当被证明是安全的，并具有相应的营养或功能， 不对人体健康造成任何急性、 亚急性或者慢性危害。

再次， 有些健康产品， 如药品和医疗器械， 直接关系甚至决定着人的生命安危， 必须保障其质量的稳定性， 以实现其功效的可控制性和可预测性。

（二）健康产品安全需要政府强力监管

安全是法律对健康产品的最低要求。 随着社会化大生产的快速发展，健康产品生产经营日益复杂， 安全风险控制的难度不断增加。 健康产品安全问题涉及社会诸多方面， 仅靠生产经营者的自我管理是难以有效满足社会需要的。 作为公共利益的守护者， 政府有责任对健康产品安全实行监管。 从历史发展和国际经验来看， 健康产品安全问题具有严重性、 长期性、 复杂性、 艰巨性、 敏感性等特点。 健康产业作为事关经济发展的支柱产业和经济活力的朝阳产业， 其安全发展状况事关国计民生。 作为市场秩序的维护者， 政府有责任不断加大监管力度， 严格市场准入， 严格安全检查， 严厉违规查处， 对健康产品安全实行最严格的监管。

（三）健康产品安全应当实行政府统一监管

在我国， 健康产品统一监管有着深厚的文化传统。 受我国 “药食同源” 传统文化的影响， 社会往往将种类繁多的食品、 药品等健康产品作为同一大类产品来认识和思考：各类健康产品都是维护和促进人体健康及生命安全的特殊产品 （甚至在某些特殊情况下健康产品之间的功用是可以相通的）； 都需要达到安全、 有效、 稳定的基本要求； 都面临生物性风险、化学性风险和物理性风险等同类性质的挑战； 都遵循全程治理、 风险治理、 社会治理等共同的基本原则； 都采用相同或类似的治理机制、 治理方式和治理手段。 此外， 实行统一监管， 有利于推动食品等产品安全监管向标准最高最严的药品安全监管靠近， 从而不断提高健康产品安全保障水平。

二、推进政府职能转变要求健康产品安全应当实行统一监管

（一）转变政府职能必须更加关注民生

改革开放以来， 我国已于1982、 1988、 1993、 1998、 2003和2008年进行了六次行政管理体制改革， 不断推动经济社会的快速、 持续、 健康发展。 在行政管理体制改革中， 政府职能转变是其重要内容。 在市场经济条件下， 政府的主要职责是经济调节、 市场监管、 社会管理与公共服务。 政府建设的目标是：服务政府、 责任政府、 法治政府、 廉洁政府和效能政府。(www.xing528.com)

健康产品安全问题是广大人民群众最关心、 最直接、 最现实的利益问题。 随着职能转变的深化， 政府将更加注重研究解决影响和制约经济社会发展的突出矛盾和问题。 关注健康产品安全问题， 就是关注人类的生存和发展， 就是关注民众的健康与幸福。 政府在全面履行各项职能的同时， 应当将健康产品安全监管摆上更加重要的位置， 对健康产品安全监管实行优先策略。

（二）深化大部门制改革必须实行健康产品安全统一监管

1982年以来， 我国已进行了六次行政管理体制改革。 主要的动因是：经济体制改革的需要、 政治体制改革的需要、 精简机构和人员的需要、 减轻财政负担的需要和提高行政效率的需要。

2003年， 国务院启动第五轮行政管理体制改革， 新组建的国家食品药品监督管理局在继续负责药品、 医疗器械安全监管的同时， 负责食品、保健品、 化妆品安全管理的综合监督， 这是新时期我国健康产品安全统一监管探索的启动。

2008年， 国务院启动第六轮行政管理体制改革。 提出大部门体制改革坚持 “一件事情由一个部门负责” 的要求。 在探索实行职能有机统一的大部门体制中， 国家食品药品监管局改由卫生部管理。 国务院试图将食品药品监管纳入卫生监管的大部门体制中。 2010年， 国务院食品安全委员会及其办公室成立， 食品安全综合协调职能从卫生监管中再次分离出来。

2012年， 党的十八大报告明确指出：教育、 就业、 社会保障、 医疗、住房、 生态环境、 食品药品安全、 安全生产、 社会治安、 执法司法等关系群众切身利益的问题较多。 社会普遍认为：健康产品安全问题的多发频发有其复杂的社会原因， 但监管职能分散是影响监管效能和水平提升的重要原因之一。 为此， 党的十八大明确提出：改革和完善食品药品安全监管体制机制。

2013年1月， 在国务院食品安全委员会第五次会议中， 李克强副总理强调指出：当前， 我国已进入中等收入国家行列， 群众对食品安全、 环境质量等较过去有更高要求。 在这个阶段， 保障好重大民生是经济转型的重要内容。 政府要更加突出依法监管， 特别是要加强事关民生的监管， 创造安全公平法治的市场环境， 这也是考量政府职能转变的重要标尺。 目前食品监管领域仍存在职能交叉或职责不清问题， 既有重复监管， 也有监管“盲点”。 要建立监管的长效机制， 必须整合部门监管职能， 进一步统筹监管力量。

健康产品安全问题既是重大的民生问题， 也是重大的社会问题； 既是重大的经济问题， 也是重大的政治问题。 随着我国经济快速协调发展， 国家综合实力显著增强， 行政体制改革不断深化， 社会管理不断加强， 全社会对健康产品安全监管工作寄予很高的期望。 可以预计， 在未来的十年甚至几十年， 健康产品安全问题仍将是全社会高度关注的重大社会问题。

无论从健康产品的特殊要求， 还是从深化行政管理体制改革出发， 健康产品安全监管都应坚持 “科学、 统一、 权威、 高效、 便民” 的方向， 统一监管应当成为健康产品安全改革的目标。 实行统一监管， 将产生以下几个方面的优势。

一是有利于明确监管职责。 实行统一监管后， 健康产品将真正实现全程统一无缝监管， 责任将更加清晰， 可以有效避免相互推诿， 监管交叉和空白的问题将得到更好的解决。

二是有利于统一监管规则。 法律和标准的混乱将使监管无所适从。 统一监管将有效克服分段监管造成的监管规则不衔接、 不协调和不统一的弊端。 比如， 我国在实行药品统一监管后， 由一个部门统一负责制定监管制度和标准， 保障了监管规则的统一、 协调， 尤其是科学、 系统、 公开的《中国药典》 等技术法规， 成为企业生产经营和安全监管共同遵守的规则。

三是有利于整合技术资源。 统一监管将使分散于各部门的检验检测资源有机地整合起来， 大大节约监管成本。 目前， 我国有药品检验机构472家， 无论是在微生物检验方面， 还是在化学检验方面， 力量均十分雄厚， 具有国际先进水平， 得到了国际社会的充分肯定。 食品药品监管资源共享后， 食品检验检测能力和水平将大幅提高。

四是有利于加强监管执法力量。 统一监管在实现监管资源高效利用的同时， 将分散的监管队伍尤其是基层监管执法队伍整合提升， 有利于打造高素质的健康产品安全监管队伍， 不断提高监管能力和水平。

五是有利于展示良好形象。 统一监管将有利于更好地向国际社会展示中国政府以人为本、 执政为民的良好形象； 有利于从体制机制上更加有效地保障广大人民群众的健康权益； 有利于增强全社会对健康产品安全的信心。

[1] 本文为2014年国家食品药品监管局课题报告之一的内容。