政府谈判：药价降低与医保报销的解决方案

政府谈判是由政府有关部门出面,代表中国政府与有关药品生产企业进行谈判,谈判的主要议题是药品的降价幅度与药品能否纳入中国医疗保险报销目录及报销的比例。对谈判双方来说本质都是以量换价,对欧美药企来说最主要的是一定幅度的降价能纳入药品报销目录,从而占领更大的中国市场份额,进而获取更高的总利润,同时中国患者的用药成本也将通过医保的统筹机制而转给全社会承担。但目前在欧美药企独家专利生产的药品中国患者的需求程度大于这些企业降价的意愿,因为即使不降价由于中国庞大的人口基数还是会有绝对数很大的一批中高收入患者会使用进口的高价药品,因此谈判的难度不小,降价的幅度很难扩大。

统观世界各国,药品的研发能力越强则谈判降价的可能性越大,降价幅度也会越大,或者威胁使用强仿来迫使对方同意协议生产或委托授权生产。欧美等西方发达国家在药品研发能力方面也不是铁板一块,其中美国最强,被视为标准,其他如欧洲等国家也是通过谈判的方法取得一定的降价幅度。全球信息提供商IHS Markit曾对经由FDA在2012年至2014年间批准,且在欧洲五大国家(德国、英国、西班牙、意大利和法国)及美国均可买到的30种创新药物做了价格研究,欧洲的药品价格明显低于美国。在欧洲5国中,平均价格指数最高的德国仅达到35,然而在美国,这一数据高达100。2013年,经济政策和研究中心(Center for Economic Policy and Research,CEPR)的一份报告发现,美国在处方药上的人均花费远高于其他富裕国家。举例来讲,如果美国每花费1美元在处方药上,那么加拿大的花费仅为72美分,日本为57.2美分,荷兰为49.8美分,而丹麦仅仅只花了35美分。该研究还指出,其他国家在处方药上花费如此少的原因是他们的政府会与制药企业谈判价格。IHS Markit进一步对药品价格的变化趋势进行研究,时间跨度为药品发布之日至2017年1月。在研究的样本中,仅在美国观察到价格上涨现象,其余欧洲5国的样本药价均呈下降。其中德国拥有最大的降幅,达到17.8%,而对比美国,样本药价涨幅为23%。在法国和德国,很大一部分创新药物都受到降价的影响,法国有12例,德国有23例,而降价与这些药物加入该国的医保清单息息相关^[21]。因此,可以说在面对发展中国家时欧美制药企业是团结一致利用舆论和专利维持高药价,剪除发展中国家的“羊毛”,在其内部也存在美国剪除其他国家“羊毛”的现象。

在当前形势下,“以夷制夷”,走欧美之路,按欧美的游戏规则进行交涉,通过谈判降低药价是比较可行的方法。2018年6月29日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称,为响应国家税改政策,根据企业申请,下调Pfizer公司15个品种和20个品规药品挂网价格,降幅3.4%～10.2%。2018年7月4日,北京医药集中采购服务中心发布提醒,Pfizer和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能,其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例,该药主要用于治疗非小细胞肺癌,于2011年8月获得美国FDA优先审批上市,原挂网价5.34万元的克唑替尼(250 mg规格),每盒将降价2 078元,降价幅度为3.9%。财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中,已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种,这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中,有17个为独家品种(13个为外企独家,4个为国产独家),这些或将是本次准入谈判的重点。咨询公司Latitude Health预测,这轮国家意志主导的“操作”,有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%,目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%,这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。国家医疗保障局相关人士介绍,2018年纳入抗癌药专项谈判的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。但是,这些药品大部分都还处于独家专利药保护期限内,谈判难度非常大。同时2018年以来,国家为了推动药品降价,两度对抗癌药降税。不过,尽管降价持续推进,由于欧美药企本身降价幅度并不大,再加上国内医保谈判程序、招标采购合同期限、采购流程等的限制,老百姓可能还不会明显感受到药价的变化。

政府谈判最新的进展就是国家医保局组织的“4+7”城市带量集中采购谈判了。2018年11月,《国家组织药品集中采购试点方案》正式通过,涉及31个指定规格的采购品种。根据上海市三轮带量采购的经验,国家以北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市的公立医疗机构为集中采购主体,组成采购联盟,委托上海市医药集中招标采购事务管理所,承担具体集中采购工作,对阿托伐他汀钙、氯吡格雷等31个产品进行集中带量采购。2018年12月7日公布初步结果,31个试点通用名药品25个中选,其中包括23种国产药品,2种国外药品,成功率81%。本轮带量采购药品与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中选价平均降幅52%,最高降幅96%,降价效果明显。随后连续2天市场做出了激烈的反应,A股医药板块市值蒸发超过2 300亿元,港股医疗板块市值蒸发约1 500亿人民币(扣除两地同时上市医药股),两市直接损失超过3 800亿元。可以说这是继“两票制”“质量和疗效一致性评价”政策出台之后对中国医药市场最大的一次重击,真正地击痛了迷梦中的部分医药人,也叫醒了沉睡在温柔乡已久的部分医药人。通过这次“4+7”城市集中带量采购及其后续的各省(自治区、直辖市)的跟随,药品的价格将越来越亲民了,优质药品也越来越与国际接轨了。浙江京新的瑞舒伐他汀片(0.78元/片),接近于美国市场仿制药的最低价(0.09美元/片),浙江华海的盐酸帕罗西汀片(1.67元/片)接近浙江华海在美国的售价(0.13美元/片),浙江京新的苯磺酸氨氯地平片(0.15元/片)接近美国仿制药的最低售价(0.01美元/片)。另有9个产品中选价格已低于美国市场的价格,浙江华海的厄贝沙坦片(0.2元/片)低于浙江华海在美国的售价(0.06美元/片),浙江华海的利培酮片(0.17元/片)低于浙江华海在美国的售价(0.22美元/片),浙江华海的赖诺普利片(0.23元/片)低于浙江华海在美国的售价(0.08美元/片),成都倍特的头孢呋辛酯片(0.51元/片)低于美国仿制药的最低售价(0.47美元/片),成都倍特的替诺福韦片(0.59元/片)低于美国仿制药的最低售价(2.2美元/片),正大天晴的恩替卡韦分散片(0.62元/片)低于美国仿制药的最低售价(1.81美元/片),施贵宝的福辛普利片(0.84元/片)低于美国仿制药的最低售价(0.22美元/片),扬子江的依那普利片(0.56元/片)低于美国仿制药的最低售价(0.51美元/片),江苏豪森的伊马替尼片(10.4元/片)低于美国仿制药的最低售价(3.07美元/片)。在中国出现了与美国“专利悬崖”相似的“一致性评价”悬崖。在美国,原研药专利到期后,销售额会迅速下滑,俗称专利悬崖。Sanofi公司的波立维(硫酸氢氯吡格雷片)在美国的销售额从70亿美元下降到专利到期后的100多万美元只用了2年时间(2011～2013年)。氯吡格雷仿制药2017年美国销售额1.3亿美元,是波立维销售额的100倍。立普妥(阿托伐他汀钙片)是Pfizer公司研发生产的最畅销的血脂调节处方药,保持有多个销售记录。在2011年美国专利到期后,销售额从95.8亿美元大幅下降到2017年的19.2亿美元,仅为顶峰销量的1/6^[22]。2019年1月17日国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(国办发〔2019〕2号),将“4+7”城市集体带量采购的辉煌成果进一步固化、扩大,明确宣告了国家对药品的进一步提质降价的改革大思路。此时看不懂国家大局的或者故意装作看不懂的企业仍在强撑,或试图负隅顽抗,与降价大趋势背道而驰。而真正看穿大势的企业已经以此为契机,抢占圈占大市场,中国药品市场近年最大的变局已经开始。2019年1月14日,陕西省公共资源交易中心发布公告称,根据企业申请,正大天晴将其生产的甲磺酸伊马替尼胶囊挂网限价由872.19元/盒调整为586.39元/盒,降价幅度达到33%。经过调整,正大天晴的价格比豪森“4+7”带量采购中标价格623.82元还低6%。2019年1月16日,陕西省公共资源交易中心再发公告,在正大天睛大幅降价后,石药欧意紧紧跟随,主动将甲磺酸伊马替尼片在陕西的中标价下调,降价幅度达到26%。2019年1月17日,辽宁省公布32个抗癌药品价格调整的通知,称近日收到包括齐鲁制药、正大天晴、武汉人福、江苏恒瑞等在内的8家企业的28个国产抗癌药主动降价的申请,以及4个国产抗癌药降价并恢复挂网的申请。基于企业申请,将对这32个抗癌药进行价格调整。从价格调整幅度来看,齐鲁制药的注射用培美曲塞二钠(0.1 g、0.2 g)降幅最大,达30%;其次,南京正大天晴制药有限公司的注射用盐酸吉西他滨(1.0 g)降价幅度为15%。随着“4+7”配套政策的出台,不仅各个大企业纷纷跟进,其他省份和城市也必将在此“鲶鱼”效应的刺激下或主动或被动汇入此番降价的大潮。站在目前时点来看,由政策推动的、大企业主动应战的制药业大洗牌已经开始,上海于2019年3月20日正式开始执行“4+7”城市采购计划,暴风雨即将来临,2019年或是制药业大洗牌的元年。正如上海医药集团总裁左敏说的,“在这样大变革的时代,70%～80%的制药企业是活不下去的。”^[23](www.xing528.com)

据2019年1月7日新浪网报道,广州药品集团采购平台已经印发的《关于做好广州医疗机构药品集团采购首批医保集团谈判准备工作的通知》(以下简称《通知》)明确,对于符合医保谈判采购的药品,由医保经办机构组织开展集团谈判。《通知》要求,根据广州GPO工作实施安排及进展情况,结合药品属性、市场需求等情况,纳入首批集团谈判范围的药品为上年度采购金额前20名的药品^[24]。这标志着继“4+7”城市集中带量采购之后,以GPO带量采购为模式的又一轮通过政府主导谈判的药品降价即将上演。这也充分说明了在中国市场以政府部门(医保局为买方利益代表者)为主导的政府谈判将发挥越来越大的作用。

2019年9月25日上海阳光医药采购网公布了《国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果》,25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功,与去年“4+7”城市采购价格相比,平均又大幅降价25%。2019年外资药企的中标概率大大提高。2018年只有AstraZeneca与中美史克两家跨国企业中标,2019年有7家外资药企进入拟中标名单,其中5家为原研药厂商,2家为仿制药企业。刚刚进入中国市场的印度仿制药企业瑞迪博士实验室在本次集采中中标了奥氮平片(10 mg*20片)。诺华集团旗下的山德士生产的首个通过我国仿制药一致性评价的进口仿制药瑞舒伐他汀钙片(10 mg*30片)也在这次集采中中标。外资药企为了市场这次也是拼了全力的,多个品种的价格与仿制药企的价格不相上下。如Sanofi公司对厄贝沙坦氢氯噻嗪片的报价为1.08元/片,与正大天晴1.02元/片的价格十分接近。氯吡格雷片Sanofi公司的中标价(17.81元)甚至低于乐普药业的仿制品价(20.85元)。