强制许可,就是一国政府在未取得专利权人同意的情况下,允许第三方生产专利产品或使用专利方法的法律制度。在国际上,关于实施药品强制许可曾经斗争了很多年,并最终达成共识。由于1994年签署的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS协议)过于强调药品专利保护、专利独占权,导致专利药品的高价格,严重影响了发展中国家对公共健康药品的获得。此后WTO各成员一直致力于寻求专利保护和公共健康之间新的平衡。2001年,《TRIPS与公共健康多哈宣言》肯定了各成方国有权在国家出现紧急状况时使用强制许可,通过药物强仿获得低成本的仿制药品;各国有权认定何种情况构成“国家处于紧急状态或其他极端紧急的情况”,诸如艾滋病、疟疾等传染病造成的公众健康危机,即构成这种“紧急状态”。2005年通过的《TRIPS协议修订议定书》(TRIPS议定书)首次对TRIPS协议修订,并进一步规定,发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时,在未经专利持有人许可的情况下,在国内实施专利强制许可制度,生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员方进口有关治疗上述疾病的专利药品。这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格,而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机,也为发展中国家实施强制许可仿制药品扫清了法律障碍。各个国家可以自己来定义本国是否处于公共健康危机中,强仿必须要获得国家强制许可令才能实施。2018年4月,国务院出台《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,该意见释放了我国将适时启动药品强制许可的信号。在当前的环境下,适时启动药品强制许可,将提升我国药品可及性,缩小和发达国家制药产业的差距,也可以提升我国在全球制药领域的话语权。
2017年,马来西亚在与Gilead公司进行药价谈判失败后,对索磷布韦启用了药品专利强制许可制度,后来Gilead公司将其纳入了自愿销售许可的范围。全世界丙型肝炎疾病负担排名第三的埃及,拒绝所有关于丙型肝炎药物专利的申请,有便宜的仿制药。最新获批在华上市的丙通沙,目前已有印度、埃及等13家药厂获得了Gilead的自愿许可,可以向许可协议商定范围内的国家和地区输送价格可负担的仿制药,但中国药企无一入选自愿许可之列。目前我国无一例专利强制许可的案例,这与我国一些现实情况和更深的考虑有关。药品专利强制许可与专利保护顶层设计的理念不是很契合,虽然有法可依,但用起来要极其慎重。(www.xing528.com)
美国于当地时间2018年7月6日00:01(北京时间6日12:01)起对价值340亿美元的中国商品加征25%的进口关税。作为反击,中国也于同日对同等规模的美国产品加征25%的进口关税,世纪之贸易战正式开打。美国发动这场贸易战,理由之一是所谓中国“知识产权保护不力”,但真实情况完全相反。根据统计从2001年起,中国对外支付知识产权费年均增长17%,2017年达到286亿美元。2017年,中国发明专利申请量达138.2万件,连续7年居世界首位,申请者中近10%为外国单位和个人;国外来华发明专利申请量达13.6万件,较2001年3.3万件的申请量增长了3倍。2018年7月10日,联合国世界知识产权组织、美国康奈尔大学、欧洲工商管理学院在纽约联合发布2018年全球创新指数,中国位居第17,首次进入前20名。中国较2017年上升5名,超过了加拿大、挪威和澳大利亚等发达经济体[20],这充分说明了中国正在走类似美国已经走过的创新之路,这条路必须实行严格的专利保护才能继续更好地走下去。随着经济环境与科研投入的不断增长,未来在生产领域大量专利都将来自中国。我们将会成为保护知识产权最积极的国家。因此,对某些欧美专利抗癌药品能否启动强行仿制,需要根据国家利益长远最大化来进行综合判断。如果一款法律条文从来没有启动过,那么它的威慑力就会随着时间的推移而减弱,甚至被认为不存在。因此笔者建议国家在合适的时机启动一次药品强制仿制,这可以增加国家医保局在政府谈判时的谈判筹码,能更有效地降低原研进口药品的价格,但短时间内启动一次强制仿制就足够了,此武器不可多用,否则对我国创新战略会产生不良影响。
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