构建全国统一的药品信息追溯机制，促进医疗机构执行两票制

1.建立全国统一的药品信息追溯平台 “两票制”的实施和督查必须建立在全国具有统一的药品流通追溯机制和平台。国家食品药品监督管理总局原来强制推行的“药品电子身份证”即“药监码”监管制度,主要是保证药品质量,质量数据追溯、法律责任追究、问题药品召回和执法打假等。图7-2为目前我国药品包装上使用的药监码。

图7-2　目前我国药品包装上使用的药监码

2016年6月,阿里健康建设的开放、市场化的第三方追溯平台“码上放心”平台完全兼容原“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务,目前是国内最大的药品溯源系统。在未来3年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。根据国家颁布的《药品经营质量管理规范》,“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求”,主体责任被划归到药企,而药企要么选择自建系统,要么选择与阿里健康这样的平台型企业合作。电子监管码能够反映企业的进销存数据,对于药品生产和流通企业来讲进销存数据是企业的核心商业机密,如果此数据掌握在商业公司手中,对企业之间的竞争实际上是有决定性作用的,因此有的企业反对药监码。“码上放心”系统由完全的商业化第三方阿里健康来运营,药品生产企业,流通企业和医疗机构可以参加,也可以不参加,由于参加也带不来很大的经济收益,因此有大量的企业选择不参加,医疗机构根本没有参加药品追溯系统。因此,医疗机构不能登录“码上放心”平台,不能对所采购的药品进行追溯。作为“两票制”实施和日常监管主体的医疗机构执行“两票制”就只能使用查看纸质材料的方法。因此,要在全国执行“两票制”,建立一套全国统一的药品流通追溯机制需要在以下方面进行完善。

(1)开放、市场化的第三方追溯平台应该有多家,而不是只有“码上放心”一家或只有“码上放心”一家独大。形成几家并立、均衡的竞争体系才能促使第三方追溯平台市场正常发展并不断完善和成熟。

(2)药品生产、流通、使用全流程的参与单位包括药厂、医药流通商业公司和医疗机构都必须加入第三方追溯平台,至于加入哪一家应由其自主决定。

(3)第三方追溯平台之间应签署类似不同银行间数据互换协议的协议,以确保数据的安全和有条件的共享。(www.xing528.com)

(4)只有解决了医疗机构接入第三方追溯平台费用成本的分摊,才能促使医疗机构执行和监控“两票制”成为现实。目前,绝大部分药品生产企业和流通经营企业已经加入了不同的第三方追溯平台,而绝大部分医疗机构既没有扫码设备,也没有接入第三方追溯平台。

(5)2018年11月1日,国家药品食品监督管理总局官网发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号),这是长春长生疫苗事件后国家在药品和疫苗领域建立产品信息化追溯体系的最新努力。意见提出由国家药品食品监督管理总局负责规划确立药品信息化追溯标准体系,统一药品追溯编码要求。统一标准、引入第三方是本意见的最大亮点,可谓一针见血,直指核心。但是追溯体系建设的成本问题,信息安全问题,参与各方的协调问题,甚至是沿用现有的药监码技术还是采用国际通用的GS-1标准问题等都没有涉及,因此建设过程仍将是“摸着石头过河”,不可能一蹴而就。

2.药品信息追溯体系应具有的理想特征

(1)确保相关信息的全面性。药品信息追溯系统应可以追溯以下信息:药品生产企业和流通企业及相关信息,包含企业名称、地址、联系电话等;药品上市许可持有人信息;该药品的批号、批产数量、有效期、规格、储藏条件等信息;处方该药品的医疗机构、医生的信息;该药品在医疗机构的处方审核和处方调剂等信息;持有该药品的患者的信息,包含姓名、电话、地址等。

(2)确保相关信息的安全性。药品的上述信息关系到相关机构和个人的隐私和经营管理等情报信息,必须确保其安全性。

(3)确保相关信息的可获得性。目前,医疗机构基本都建立起了患者实名制就诊和住院制度,其处方信息与其持有的手机号码相关联;通信部门都建立了手机号码实名制度,手机号码与个人的身份证号码和住址信息相关联;随着通信5G时代的到来,物联网将快速推进,在医疗机构处方的每一盒药品将在物联网上产生自己的唯一信息,并因区块链技术的推行而不可更改。作为患者,可以像现在扫二维码支付一样方便地可随时扫码,了解自己所服用的药品从研发到生产到处方的一切信息,这也将是患者的权利。作为医院,可以随时随地知道自己的医生所处方的药品在哪个患者手上,再也不用担心处方调配错误的药品难以召回的问题了。药品生产和流通企业也可以顺利解决药品的流向不明问题,窜货难题迎刃而解,大大有利于营销和质量管理。作为付费方的国家医保局对医保资金的套用、挪用和滥用也有了跟踪和监管应对之策。而一旦药品信息追溯系统与国家药管平台结合,整个国家的药品市场监管体系将真正建立起来。