药品电子监管码软件基础缺失致推行两票制困难

1.人员和专业管理人才不足 医院药剂科和财务科等部门正常都是“一个萝卜一个坑”,按编制和工作量安排人员,为执行“两票制”而骤然增加的工作量明显面临人员短缺的问题。另外,对药品及相关资料的管理、保存和利用都需要专业的管理人才,既需要具有医药学的专业知识,又需要有物流信息管理等方面的知识和经验,这样的复合型人才更加紧缺。

2.各平台不能互联互通 医院药品器械电脑管理系统与配送企业、生产企业、税务系统、药监系统和省级药品器械综合招标采购平台不能互联互通,对发票和随货同行单不能进行电子比对。即使部分平台可以连通,但由于使用权限不同,授权登录的范围不同,很难及时准确处理每天产生的大量单据。文件鼓励有条件的地区使用电子发票,通过信息化手段验证“两票制”,但所谓“有条件的地区”几乎没有,通过信息化手段验证“两票制”更是难上加难。

3.对药品来源不能进行追溯 2007年12月4日,国家质检总局在《关于贯彻〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉实施产品质量电子监管的通知》(国质检质联〔2007〕582号)中,决定对纳入工业产品生产许可证和中国强制性产品认证(China compulsory certification,CCC)管理的重点产品实施电子监管”。国家食品药品监督管理总局强制推行“药品电子身份证”监管制度,要求列入重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网,未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。国家食品药品监督管理总局强制推行的电子监管码系统有以下特征:一件一码,对每件产品唯一识别、全程跟踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一;数据库集中存储动态信息,监管网对产品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求;全国覆盖。由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求;全程跟踪,监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。

2016年1月1日起,电子监管药品种类从特殊药品、基础药品扩展至所有药品,监管范围从生产企业扩展至药品零售企业,且按照国家食品药品监督管理总局的要求,凡是未达到新修订的药品GSP标准的药品经营企业,一律停止药品经营活动。但是,国家食品药品监督管理总局强制推行的药品电子监管码制度引发药品零售行业反对。主要原因是:此系统不能制止假药劣药;建设该系统增加企业负担;企业担心产品所有流向暴露给竞争对手等。2016年1月25日,湖南养天和大药房企业集团有限公司因不满国家食品药品监督管理总局强推药品电子监管码,将其诉至法院,请求法院“确认国家食品药品监督管理总局强制推行电子监管码的行政行为违法;判令国家食品药品监督管理总局立即停止违法行为;对国家食品药品监督管理总局制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款之合法性进行审查”。养天和大药房企业集团状告国家食品药品监督管理总局的主要原因就是因国家食品药品监督管理总局发布的2015年第1号公告,强制要求药企实施药品电子监管,对加印药品电子监管码的药品“见码必扫”。2016年2月5日,受理该案的北京市第一中级人民法院以“诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围”为由,裁定不予立案。2016年2月20日,国家食品药品监督管理总局网站发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告》,该公告指出将暂停执行国家食品药品监督管理总局《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(国食药监办〔2015〕1号)中药品电子监管的有关规定。此后,修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系,以突出企业自主建设的主体责任,并取消强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求。国家食品药品监督管理总局采取积极态度,主动停止执行被企业在合法性、合理性、必要性、经济性、有效性等方面都质疑存在严重问题的电子监管码制度。由此,国家食品药品监督管理总局强制推行的药品电子监管码系统终止运行,转向由药品生产经营企业或社会第三方自主建设运行的药品追溯系统。(www.xing528.com)

国家食品药品监督管理总局强制推行的药品电子监管码系统原由阿里健康旗下子公司河北慧眼医药承担,该系统被叫停后,2016年6月中旬阿里健康遂决定建设开放、市场化的第三方追溯平台“码上放心”,继续利用其在追溯体系建设领域的经验和技术能力,与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商以及公众一起,构建一个杜防假药的追溯生态系统,新平台将完全兼容“中国药品电子监管码”的技术标准,同时为原中国药品电子监管网上的医疗机构和药品企业免费提供入驻新平台的服务。在未来3年内,阿里健康免去向入驻企业收取发码、流向查询等基础追溯服务的费用,仅会收取数据存储、接口调用等技术支撑费用。阿里健康的“码上放心”可以协助经销商记录或标识其购进的产品,掌握其产品购进来源和销售去向,满足国家和地方监管需求,并帮助企业精细化管理。

制药和流通企业加装电子监管码系统硬件投入在数万元之间,算上人工运营费用,实际上每年花费不小,然而收益却是有限的,对最受关心的安全问题来说,一旦出现问题可以通过生产批号等召回,无须电子监管码亦可。而电子监管码一个非常“意外”的效果是能够反映企业的进销存数据,如果此数据掌握在商业公司手中,对企业之间的竞争实际上是有决定性作用的。因此,一批以连锁药店为主的企业反对药监码。根据国家颁布的《药品经营质量管理规范》,“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足追溯的要求”,主体责任被划归到药企,而药企要么选择自建系统,要么选择与阿里健康这样的平台型企业合作,商业化的电子监管系统开始来临,阿里健康上线的“码上放心”本质上还是原来的药品电子监管码系统,就成为目前国内最大的药品溯源系统。但是该系统由完全的商业化第三方阿里健康来运营,药品生产企业,流通企业和医疗机构可以参加,也可以不参加,由于参加也不能带来很大的经济收益,因此有大量的企业选择不参加,医疗机构更没有动力参加药品追溯系统了。当医疗机构不能对所采购的药品进行追溯时,对实施“两票制”的监管就会非常困难了。