欧美药品物流研究：流通链条短、第三方组织成熟且管理严格

欧美国家经济发达,特别是医药产业处于世界领先地位。其基础雄厚,技术先进,资金丰沛,观念超前,每年全世界推出的创新药物和新的有活性作用化合物(active pharmaceutical ingredients,API)欧美和日本占绝大多数。同时在药品的流通领域,经过了上百年的竞争洗礼,绝大多数的流通市场份额被少数的巨型药品流通公司所占据,在冷链运输、射频技术、电子商务等方面走在世界前列。因此,对欧美等国家药品的物流运输行业的研究也是一个热点。欧美等经济发达国家的药品流通中并没有“两票制”的明确概念,但实际执行的绝大部分是“两票制”。下文主要从行业规模、技术水平、准入资格、加成比例、流通过程中的监管、防范假冒伪劣药品等方面做了论述。

(1)欧美等经济发达国家药品流通链条短,普遍采用“两票制”。马玉鑫的研究表明:在美国,4家大型的医药物流分销商就占据了全行业收入的95%,可见这4家大型医药物流公司的规模。它们是:Fisher Scientific公司、Cardinal Health公司、Amerisouce Bergers公司和Mc Kesson公司,前3家的年销售额均超过400亿美元。这几家公司都是医药行业物流综合分销和配送商业。它们不仅经营处方药和非处方药,还经营特殊的医疗器械,分销中心经营的新产品达7万多种^[4]。郭元峰的研究表明:据艾美仕公司2010年3月的资料显示,与2008年相比,世界药品市场在2009年的销售总额总计为8 370亿美元,同比增长了7%。作为世界最大的药品市场,北美的药品销售总额占了世界的40%,累计销售额达3 238亿美元,同比增长了5%。欧洲市场的销售情况也比较乐观,与北美市场一样,占世界市场销售额的30%,累计销售额达2 639亿美元,同比上涨了4%。日本药品市场的销售额占了世界总销售额的10%,累计销售总额达950亿美元,同比增长了7%。澳洲、亚洲(除日本)、非洲市场的药品销售总额均有不同程度的提升。自2010年起,世界医药市场的销售总量每年都保持着5%～8%的增长速度。有专家指出,世界医药市场的总销售额在2014年突破万亿美元大关^[5]。苏橙等对国外药品流通模式进行了研究:在美国,医院只设住院药房,在门诊就医的患者需到零售药店购药。在日本,1956年就完成了对医药分开相关规定的立法并在此后的几十年中大力推行该制度,其中占90%药品销售市场份额的是由生产企业通过批发商这个中间媒介将药品传递到消费者手中完成的。在法国,药品由生产企业通过批发商销售到零售药店再销售给消费者。生产企业通过批发商销售给医院所占的比例分别是84.7%和15.3%。在德国,药品由药厂经批发商到药店的销售额约占销售总额的84%。发达国家已出现了较为成熟的药品流通第三方中介组织。在美国,为医疗机构和药品批发商提供服务的集体采购机构(Group Purchasing Organization,GPO),主要负责与批发商谈判、签订合同、提高采购效率、降低运营成本。同时,GPO的存在也可以使批发商获得集团购买力,实现薄利多销,这是一个互利双赢的局面。在日本,制药协会建立了提供数据交换服务的药品电子网,不仅降低了企业信息化成本,还为信息的共享提供了一个平台^[6]。

(2)欧美等经济发达国家药品流通领域信息技术发达,高效快捷。郭元峰的研究表明:美国医药电子商务在经历了十余载的风雨之后形成了一个成熟健全的运作系统。比如,企业对消费者(B2C)、企业对企业(B2B)、第三方医药电子商务交易平台等。更关键的是,美国还依靠其完善的第三方物流系统提供药品的配送和分销服务来完成药品和医疗器械的流转。严格来说,大型的医药批发商和医药企业实际上就是美国医药电子商务B2B模式的前身。据专业机构透露,医药流通行业是否能顺利发展,很大程度取决于医药电子商务的发展水平。据统计,美国医药市场在电子商务的作用下每年都能节省110亿美元的医药开支①。苏橙等的研究表明:欧美国家对在全国范围进行销售的药品都规定了涵盖其基本信息的唯一代码,在销售包装上也有条码,这样无论何时销售给顾客的药品都可以凭借代码对药品进行追踪。此外,一些大型医药企业都建立了自动化立体仓库,有了电子标签、无线扫描等自动化设备的参与及条码的普及,基本实现了药品从入库到出库的自动化,大大减轻了物流人员的工作量,提高了工作效率^[7]。

(3)欧美等经济发达国家对药品流通领域管理严格。洪兰等研究了国外药品流通领域的准入要求,发现:在美国,根据《联邦食品、药品、化妆品法》,药品批发企业必须有许可证才能经营。美国各州的药房理事会(Board of Pharmacy,BP)负责药品批发许可工作,药品批发企业首先需向BP提出申请,BP或者其指定的第三方机构对资料进行审查,并进行现场检查,对符合条件的企业发放许可证。药品批发企业在每一个经营场所的活动都需要取得BP的认可,每年都要更新自己的证书。英国优良流通(供应)规范(Good Distribution Practice,GDP)认证主要参照欧盟的标准进行,由医药健康管理机构(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency,MHRA)直接负责GDP认证,药品批发企业按照规定流程提出申请,MHRA在90天内会对申请做出评价,检查之后申请人会收到一份报告,当检查员认为申请人对报告中的问题一一做出修正后,MHRA会同意申请人的注册申请,同时发给批发许可证和GDP认证证书。澳大利亚在20世纪90年代出台《优良批发准则(人用治疗用品)》(Code of Good Wholesaling Practice for Therapeutic Goods for Human Use),2011年重新出台《优良批发准则(第2、3、4和8类药品)》[Code of Good Wholesaling Practice for Medicines in Schedules(2,3,4 and 8 GWP)],但是在文件介绍部分明确指出,这仅是一份操作准则而非法律,并未要求各个州或者地区强制性实施,这就造成了此份文件法律地位不高的现状。但在昆士兰、南威尔士州等地,法律明确规定药品批发企业必须符合GWP^[8]。(www.xing528.com)

(4)欧美等国家对药品在流通过程中普遍采用价格加成制。胡善联的研究表明:发展中国家的药品批零差率差异很大,低的10%左右,高的可以达到200%～500%,中位数在20%～50%。过去我国提出的药品批零差率,西药是15%,中药是20%,大致也在这个范围以内。发达国家药品批发差率在各国之间的差异较小,低的2%～4%,高的20%～30%,大部分在10%左右。有的国家实行固定差率,有的国家实行累退性差率(regressive fixed fee),对高价药品设定较低的批发差率。鉴于我国公立医疗机构综合改革的过程中,药品已实行零差率销售,国外流通渠道加成率的情况可供实行“两票制”时参考^[9]。国家发展改革委经济研究所课题组对英国的药品流通体制进行考察和研究:在英国,由于品牌药和非专利药的价格都受到约束,流通环节的利润空间总体有限,所以英国放开药品流通环节,鼓励自由竞争。流通环节的配送费率一般在2%～3%,倒逼流通环节提高效率,并且从传统物流向综合服务提供商转变。在英国的药品批发环节中,共有3个全线批发商(能够供应大多数药品)和50个短线批发商(供应个别药品的专业批发商)。3个全线批发商占英国药品批发金额的70%,其业务模式也在不断演变,从传统的制药商—预批发—批发—零售药店的线性模式转变为向上游和下游提供更多增值服务。欧洲最大药品批发企业——联合博姿集团——提供的增值服务包括:向制药商提供临床试验、市场信息反馈等;向社区药店提供更积极的支持,如银行业务、对药剂师的业务拓展给予建议等。同时,也积极响应新的保健需求,如将药品直接配送到患者家里,满足家庭护理需要^[10]。李瑶光等研究了德国、法国和日本的药品流通:德国通过法律规定流通环节加价率。批发环节的加价率按药品售价的6%(26欧元以上的药品)～15%(3欧元以下的药品)不等;零售药店出售药品规定加价为8欧元,加价率3%。因此,德国公布的固定价格中,明示单价及其构成(出厂价、批发加价、零售加价和增值税)。法国的流通环节加价率由医保机构与药店联合会协商确定,最高可达30%。日本不直接控制流通环节加价率,具体费用标准由企业和医疗机构协商确定,一般情况下,批发环节的实际加价率为8.2%^[11]。

(5)欧美等经济发达国家对药品在流通过程中监管严格,执业药师在其中具有重要作用。李轩等研究了欧盟药品监督管理局(European Medicines Agency,EMA)新的假药监管法令。为防止假药进入合法供应链和到达患者手中,加强对患者和消费者的保护,一项关于人用药品新的假药监管法令(Directive 2011/62/EU)由欧盟理事会和欧洲议会于2011年6月8日通过,并发表在欧盟的官方杂志上。新的假药监管法令引入了更为严格的规则,以新的统一的泛欧盟措施来确保药品的安全和药品贸易的严格管理。通过药品包装上唯一标识码(序列号代码,即身份代码)和防篡改药品包装来确保药品的真实性,标识码被印在或附在处方药和其他处于被造假风险中的药品的每个独立包装上。制造商将标识码输入数据库,药房调配药品时核查此标识码,以此来核实药品的真实性。为确保供应链的可靠性,药品立法应对供应链中所有参与者进行规定。这不仅包括批发商,不管他们是否亲自处理了药品,还包括参与药品销售或采购的中间商。新法令增加了药品批发商和中间商新的职责要求并对中间代理活动进行界定。为了确保透明度,建立批发商(以接受各成员国药品监管当局检查的形式遵循现行的欧盟法律)目录,并发布在Eudra GMDP数据库。EMA修订了GDP的指导原则,包括对药品中间商的具体规定。Eudra GMDP数据库包括药品批发商目录、GDP条款、不遵守GDP的情形及欧洲经济区(European economic area,EEA)人用活性药物成分生产商、进口商和销售商注册等内容^[12]。保证药品安全流通的一个重要角色就是执业药师,由于其职业存在的专业性与特殊性,国家需出台一系列的相关法律、法规对其资格、行为等进行严格管制,这样才能保证药学服务质量,保障用药安全合理。各个国家对执业药师的选拔资格、考试以及管理都做了明确规定,如美国的《州药房法》、日本的《药剂师法》^[13]。