内部质量管理体系审核实施与不合格分类

（一）审核准备

充分地做好审核前的准备工作，是圆满完成一次审核任务的重要保障，审核准备工作一般包括：①审核管理部门制定年度审核计划，并报管理者代表审查批准；②审核管理部门发出每次审核的具体安排（包括时间、部门、项目、审核组）等，通知后，各受审核部门作出准备；③各审核组制定具体的审核实施计划，包括对审核区域的审核内容、持续时间、审核员分工；④各审核员制定检查表，包括审核的场所、审核内容及方法。

审核准备工作是否充分是审核成功的关键，审核工作量的划分大约是准备：检查：总结=4∶4∶2，可见准备工作的重要。

这里，着重介绍审核实施计划的编制和检查表的编写。

1.审核实施计划的编制

审核实施计划规定了有具体审核项目的具体安排，它应根据年度审核计划制定，以保证各次审核的协调性，审核实施计划的主要内容包括：

（1）本次审核的目的。

（2）审核的范围（过程或区域）。

（3）审核所依据的文件（标准手册及程序文件等）。

（4）审核组成员名单及分工情况。

（5）审核日期和地点、受审核的部门或过程。

（6）首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核领导及有关人员交换意见的会议安排。

（7）各项主要审核活动的预计日期和持续时间。

（8）审核报告的分发范围及发布日期。

表12-1、表12-2给出了一份较典型的审核计划的实例。

表12-1　审核计划

表12-2　审核日程表

应当注意的是，针对本企业质量管理过程，采用针对部门审核的方法时，应在审核计划中明确所有过程的主管部门和相关部门，除过程的主管部门外，应确保审核时各个过程在相关部门的执行情况能予以覆盖，并尽可能按照P—D—C—A顺序的安排审核路线；此外，应注意审核计划中如仅列出了各部门被审核的标准条款，审核员应明确所有条款在该部门的管理内容，并体现在检查表中。建议在审核计划中明确每个过程的审核负责人，并由其收集、汇总该过程的审核结果，以便进行综合判断。

2.检查表的编写

审核检查表是审核实施的主要作业指导书，是审核员完成具体审核任务的指南或备忘录，检查表的主要内容应涉及：

（1）计划审核的项目（即所检查的问题）。

（2）需寻找的证据。

（3）依据标准和文件的有关条款。

（4）抽样方法和样品数。

表12-3、表12-4分别是按机械设备管理过程和检测设备管理过程编制的检查表。

表12-3　机械设备管理过程检查表

表12-4　检测设备管理过程检查表

必须注意使选取的样本具有代表性。要做到这一点，对于一个给定的部门，先要了解其主要职能，即这一部门的大部分时间是在做什么。另一方面，要了解该部门在遇到压力而影响体系正常运行时，是如何处理以保持体系的正常运行的。再一方面是选取的样本应有一定数量，而且应规定是随机抽样，最好由审核员亲自去选取。

审核员完成检查项目表的编写后，审核组长应进行协调并批准审核检查表，以避免重大遗漏、互相重复或矛盾之处。

（二）内审的实施

审核组在完成了全部准备工作以后，就可按预先约定的日期和时间到受审部门实施审核。实施审核的步骤和这阶段的工作内容主要有以下几项：

1.举行首次会议

举行首次会议，审核组长向各受审核方介绍审核的计划和方法等，它不同于外部认证审核，内审的首次会议相对外审的首次会议可以简化某些内容。

2.现场审核

现场审核是整个审核工作的最重要的环节，是审核员寻找符合或不符合客观证据，从而判断被审核部门质量管理体系运行的有效性。

“贯标”的核心内容是“事事有依据，事后有证据”。质量管理体系审核的依据就是质量管理标准、质量手册、程序文件、质量计划及有关法规、法律和相应的合同文件。这里所说的证据就是，审核对象执行上述规定性文件的证明资料或质量记录，也就是说仅说是不行的，必须拿出客观证据来。

（1）客观与非客观证据的区分。

什么是客观证据，在ISO9000标准中已经作出准确的阐述：“支持事物存在或其真实性的数据”这些数据是通过载体反映出来的，如：记录、报告、文字凭据、照片、录像等。

什么是客观证据，什么不是客观证据，这对于正确开展质量管理体系审核是非常重要的：

1）存在的客观事实可以是客观证据，而主观的推测、分析不是客观证据；

2）被审核部门对质量活动负有直接责任的人员的回答可以视为客观证据，而陪同人员或其他与审核对象无直接责任关系人员的谈话不是客观证据。这里应指出，对于面谈所获得的信息应通过实际观察、测量和记录等渠道予以验证；(www.xing528.com)

3）按照现行有效的质量管理体系文件规定所作出的与当前质量活动有关的质量记录可以作为客观证据，而按已经作废的质量管理体系文件规定作出的质量记录或经过擅自修改的质量记录不能作为客观证据。

在收集证据过程中，审核员应使用准备好的检查表，依据审核的质量管理标准和参考文件进行审核，并将审核结果记录在检查表上。收集客观证据的方式有：

（1）通过与受审核方人员的面谈。

（2）查阅文件和记录。

（3）对现场的观察。

（4）对实际活动及结果的验证。

在提问、验证、观察中，审核员都应作好笔记，记下审核中听到、看到的真实材料。这些笔记是审核员提出报告的基础。

在审核员的笔记中，还可以记录一些与审核内容间接有关的内容，如内部管理的气氛、员工的态度等，记录这些内容对体系的总体评价有一定的好处。记录应清楚、全面、易懂、便于查阅；记录应准确，例如，什么文件，什么物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等；记录的格式无统一规定，一般由审核员自定。

3.不合格项的确定

不合格项是“未满足要求”的项目，是指与要求（例如合同条件、质量管理标准、质量手册、程序和工作指导书等）不相符的项目。

（1）产生不合格项的原因。质量管理体系在建立和实施中可能出现三类不合格，即：

1）系统性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、质量管理标准、合同等的要求不符。例如一家公司未建立对供方进行评定其能力和建立供方档案的程序，采购原材料或设备时只考虑价格低和可立刻交货而不顾其质量，这就是一种系统性的不合格；

2）实施性不合格。书面程序未按其要求付诸实施：例如，某公司的采购程序虽规定了要定期评定合格供方的名单，按名单采购，但实际上该公司的合格供方名单自编制后，多年来从未重新评定、修改过，实际上也不按名单去采购。即未按文件规定实施采购，这是一种实施性的不合格；

3）效果性不合格。执行程序没有效果，没有产生所要求的输出。质量管理体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。

（2）对不合格项的判定。在审核中对不合格项的判定可分为两个方面：一是判定不符合标准或质量手册等文件的哪个具体条款，以利于有针对性地采取预防和纠正措施；二是判定不合格项的严重程度。

在一次审核中提出的不合格项可能很多，但严重性是不同的，一般可划分为二类：①严重不合格项；②一般不合格项。

如果是重大的错误可能导致严重的后果，例如与标准的要求有重大的不符合或整个体系的失败，或缺少一个质量管理体系的过程，都属于重要不合格项目。而对于在遵照程序和质量管理体系要求的过程中发生的个别、偶然的问题偏离，则属于一般不合格项。但几个一般不合格项可能表明一个系统的失效，即可以组合成为一个重要不合格项。

此外，有时可能有某些问题虽然尚未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可以加以改进以取得更好的效果，有些问题可以作为“观察项”向受审核方提出，以引起其注意，可为以后的质量改进提供线索。对观察项不必要求进行限期改进。

（3）不合格报告的内容。不合格报告应有如下内容：①受审核部门及负责人姓名。②审核员姓名。③审核依据。④不合格事实的描述。⑤不合格类型。⑥建议采取的纠正措施计划及完成日期。⑦纠正措施完成情况及验证。

不合格报告没有固定的表式，企业可以自行设计。

对于一个内审员来说，写好不合格报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为关键的事：①不合格事实的描述应力求具体。例如事情发生在什么地方、什么时间、何人执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些关键的细节如图号、文件或记录编号、数量、设备名称等均应写入。但与不合格无关的事不用写入以便使描述精简扼要。②不合格问题的性质是要用一两句话点明此事哪一点（或哪几点）做得不对。③违反标准或质量手册的哪个具体条款应力求判断得比较确切。如果判断得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。

4.审核结果的汇总分析

在末次会议召开之前，由审核组组长召集审核组全体成员，根据“不合格报告”，对观察的结果作一次汇总分析，并对本组织质量管理体系做出综合性的评价。分析方法和主要内容一般为：

（1）通过对不合格项的分析，找出被审核部门的主要不合格过程（或过程的一部分）及所对应的标准要求。

（2）通过分析上次审核所采取纠正措施的落实及其有效性，分析被审核部门管理工作的提高或不足。

（3）肯定被审核部门的成绩，使被审核部门明确管理工作继续提高的方向。

（4）对本组织质量管理体系运行的符合性和有效性。

5.召开末次会议

现场审核结束时，起草审核报告之前，审核组与本组织领导及有关人员举行一次会谈，介绍审核观察结果，并使受审核部门理解审核的结果，以便采取纠正措施。末次会议的主要内容是：

（1）重申审核的目的和范围。

（2）强调审核的局限性（抽样）。

（3）说明发现的不合格项。

（4）宣布审核结论。

（5）提出纠正措施要求。

6.审核报告的编写

审核报告是说明审核结果的正式文件，应由审核组长亲自编写或在审核组长指导下编写。审核报告应如实地反映审核的气氛和内容，审核报告应标有日期和审核组长的签名。报告应包括下列内容：

（1）审核的目的和范围。如果是按预定的年度计划进行的例行内部质量管理体系审核，则“目的”一栏可简单写明为“例行审核”；如为特殊情况下的追加审核，则目的、范围应写得比较详细。

（2）审核组成员和受审部门名称及其负责人。

（3）审核的日期。

（4）审核所依据的文件。如质量管理体系标准、质量手册等。

（5）不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）。

（6）质量管理体系运行有效性的结论性意见。

（7）审核报告的分发清单。

内部质量管理体系审核报告应经管理者代表或其指定的负责人（如质管办主任）批准后分发至有关的领导和部门。

以上就是内部质量管理体系审核实施阶段的主要内容。