内部质量管理体系审核：为顺利通过第二、三方审核作好准备

（一）质量审核的含义

审核是指：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。该定义中所述的审核证据是指有关审核准则和可证实的记录、事实陈述或其他信息。它可以是定量的或定性的。审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。

质量审核是指：由具备一定资格且与被审核部门的工作无直接责任的人员，为确认各质量活动的实施效果，是否达到了规定的质量目标所做的系统而独立的检查和评定。

（二）内部质量审核的类型

根据审核的范围，目标和内容不同，内部质量审核主要有以下三种类型：

1.产品质量审核

根据对成品的质量要求进行产品质量审核，审核对象是产品。产品审核是依据测量和试验结果，来评价产品与要求的符合性。审核时的检验项目可依据用户验收和使用过程中对产品使用质量的评价意见和生产过程中反映易出质量问题的环节来确定。

产品质量审核的检验项目可以不同于成品的检验项目，其作用主要是确定检验系统和生产过程控制的职能是否有效。进行产品审核时，是在已完工并经检验合格的产品中随机地抽取一个小样本进行检验。显然，产品质量审核主要靠产品检验，询问一般不作为产品审核的工作方式。产品审核是衡量最终产品质量趋势的一种有效方法。

2.过程（或工序）质量审核

独立地对过程（或工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性和质量控制效果进行评价。过程（或工序）质量审核可以涉及：

（1）是否按工艺规程和作业指导文件操作。

（2）设备、仪表、工装是否符合要求。

（3）原材料或者协作件是否符合要求。

（4）过程（或工序）使用的技术文件、检验文件是否完整、统一、正确、有效。

（5）作业环境是否符合规定要求。

（6）是否按规定进行检验或试验。

（7）工序质量特性值是否处于受控状态。

（8）设有质量控制点的工序，运行是否正常。

由于各行各业产品生产的组织形式，生产装备和技术各不相同，因此，过程（或工序）控制的内容和方法有很大差异，过程（或工序）质量审核的方法也不可能相同。无论是流程型材料的生产过程还是硬件产品的制造工序，一般都着重于对产品质量起关键作用的环节或工序进行审核。

3.质量管理体系审核

根据质量标准和企业质量手册中规定的质量管理体系要求，进行质量管理体系审核。质量管理体系审核的对象是对产品质量有重要影响的各过程控制的职能工作。

中国质量管理体系认证机构国家认可委员会（CNACR）在《质量管理体系认证实施过程有关技术问题的说明》（CNACR—240：1995）中对内部质量审核是否必须包括这三种审核曾作如下的说明：“从质量审核的定义来看，内部质量审核应包括产品审核和过程审核，但这两种审核并不是强制性要求，供方应根据自己产品的特点来决定。”言下之意，内部质量管理体系审核是必不可少的，内部产品质量审核和过程质量审核是否必要则由组织自己根据产品特点来决定。一个企业如果产品或过程比较稳定，则定期开展产品质量审核和过程质量审核也是非常重要的。

质量审核可以是为内部或外部的目的而进行的，因此质量管理体系审核常常分为内部质量管理体系审核和外部质量管理体系审核两大类。

内部质量管理体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量管理体系所进行的审核。(www.xing528.com)

外部质量管理体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供方的质量管理体系进行审核；后者是公正的第三方（认证/注册机构）对申请认证/注册的企业（或组织）所进行的质量管理体系审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量管理体系审核，其目的不一定是认证注册。

（三）内部质量管理体系审核的目的和作用

1.内部质量管理体系审核的目的

进行内部审核是ISO9000：2000标准对组织的要求，是确定质量管理体系是否符合本组织和标准的要求，并且得到有效的实施和保持。本组织的要求包括本组织建立的质量管理体系标准和质量管理体系文件的要求。通过审核，评价质量管理体系的现状，并发现质量管理体系的设计结果不符合标准要求，以及体系的实施和保持不符合体系设计要求的问题，及时采取纠正措施，以确保体系持续适宜、充分和有效，这是内部质量管理体系审核的主要目的，同时，一个组织的内部质量体系审核可能出于多种目的，综合起来，一般可以有下列几种。

（1）使质量管理体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。这是内部质量管理体系审核最直接的目的。一个组织在建立了文件化的质量管理体系之后，需要经常通过内部审核检查体系的质量活动是否符合标准等约定文件的要求，如不能满足要求，就应及时进行改进。

（2）作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正或预防。在ISO9000族标准中，多处提到内部质量审核的重要性。一个组织的领导应把它当作一个重要的管理手段来加以运用。平时用例行内部审核来及时发现问题，遇到出了质量事故或用户有严重申诉时，更要及时组织特殊内审调查原因，加以纠正。

（3）在第二、三方审核前，通过内部质量管理体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、第三方审核作好准备。一个组织总希望自己的质量管理体系能顺利通过第二、三方审核，以便取得订货合同及认证注册。这时，在第二、三方审核前，组织一次模拟性的内审，无疑是很有益处的。

（4）作为一种自我改进的机制，使质量管理体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善。这是内部质量管理体系审核的最根本的目的。在ISO9000族的标准中，内部质量审核、纠正及预防措施以及管理评审等几项要求具有特殊意义，它们对质量管理体系的自我改进提供了一个有效的机制。没有这些要求，质量管理体系建立了也是静止的、固化的，难以改进和完善，因此，要善于充分运用内部审核这个机制。

2.内部质量管理体系审核的作用

内部质量管理体系审核是保证组织质量管理体系运行正常，从而保证组织能实现质量目标的重要手段。具体说，它的作用有以下几个方面：

（1）可以向企业的领导层反映其质量管理体系的运行是否正常，工程（产品）质量是否可以达到预期目标等方面的情况，为企业领导及时采取有关决策提供依据。

（2）可及时发现质量管理体系运行中的问题和薄弱环节，通过有关责任部门或岗位对不合格进行处理和采取必要的纠正或预防措施，从而确保企业的质量管理体系正常、有效地运行。

（3）可以发现企业质量管理体系文件中的不切合实际或疏漏的问题，从而为修订、完善质量管理体系文件创造条件。

（四）内部质量管理体系审核的时机和频度

质量管理体系应在何时进行内部审核，对各部门或各过程的审核频度以多少为宜，这就是需要讨论的时机和频度问题。

内部质量管理体系审核一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。前者按预先编制的年计划进行，往往是每月对一个或几个部门（或过程）进行审核；每年应覆盖所有部门（或过程）至少一次。这样的审核往往开始于质量管理体系建立并试运行一段时间之后。开始时频次可以多一些，以便及时发现问题，使体系运行正常化。等体系运行基本正常以后，频次可以减少到正常所需的水平。至于各部门审核频次可根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门对产品质量形成过程的重要性来决定，且每年可以调整。现在也有一些单位，实行每年1～2次集中审核各部门和各过程的例行审核，其方式与外审相似。

特殊情况是指下列情况：

（1）发生了严重的质量问题或用户有严重申诉。

（2）组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变。

（3）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核。

（4）第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。

在这几种情况下，往往需要临时组织一次特殊的追加内部质量管理体系审核。

内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由管理者代表报请最高领导决定后实施。