【摘要】：发达的新药研发才是医药行业总体研发创新强大的标志。如《自然》杂志的一项统计表明，新药研发需要26亿美元，10至15年的时间。总体而言，高风险、长时间和高投入是新药研发的基本特征。从2000年至2018年2月中国仅批准了167个，仅为美国的33.5%。其中，在中国批准的药物基本为进口药物，且以相对较老的药物为多。而中国国产抗体药只有10个左右，进口12个，销售额不到100亿元。
发达的新药研发才是医药行业总体研发创新强大的标志。但新药研发难度很大。如《自然》杂志的一项统计表明，新药研发需要26亿美元，10至15年的时间。总体而言，高风险、长时间和高投入是新药研发的基本特征。通常情况下，新药研发需要以某一大型制药企业为核心，联合其他医药研发机构、大学及企业或组织共同完成，需要动用多个医药产业集群资源，整合其力量。我国企业大都以仿制研发为主，研发投入少、定位低，无法激发相关研发主体的高层次研发“抱负”，研发项目对资源的整合能力较弱，研发网络稀疏，限制了医药研发创新发展。如我国从2001年至2018年，国家药监局只批准了32款原研新药，每年不到1.8款。
从2001年至2017年，美国FDA共批准了498个新分子实体（NME／NLA）。从2000年至2018年2月中国仅批准了167个，仅为美国的33.5%。其中，在中国批准的药物基本为进口药物，且以相对较老的药物为多。(www.xing528.com)
若从最为创新的抗体药来看，目前全球有近70个抗体药上市，市场规模上千亿美元。而中国国产抗体药只有10个左右，进口12个，销售额不到100亿元。我国抗体药面临工艺开发上的技术不到位、GMP生产的缺陷、临床试验的经验不足等诸多问题，抗体新药很少[4]。
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