【摘要】：面对激烈的国际国内竞争和频频出台的医药新政，如何把握医药研发创新的组织因素是加大改革促进医药研发生态健康发育的前提。这些医药新政的基本精神是鼓励创新、引导创新、倒逼创新。中国医药研发创新能力总体还相当有限，探讨中国医药研发创新的制约因素，促进新药研发的意义重大。目前，影响中国医药研发创新的原因很多，至少包括如下几个方面。
范纯增[2]
【摘要】
医药研发创新是医药行业发展的关键。面对激烈的国际国内竞争和频频出台的医药新政，如何把握医药研发创新的组织因素是加大改革促进医药研发生态健康发育的前提。本研究基于对中国医药研发创新现状的分析，发现制约中国医药研发创新的主要因素表现为如下几个方面：缺乏巨型跨国公司的整合作用，缺乏一流大学与研发机构的强力支持，缺乏高水平的医药合同研发企业（CRO），新药研发不足，大多数企业对产学研的理解及发展战略层次不高，研发创新资产不足，研发链条与研发网络不完善。(www.xing528.com)
近年来我国医药新政频出：带量采购，医保目录与基药目录调整，加入ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议），仿制药及疗效的一致性评价，新药审批制度改革，两票制，推行MAH（上市许可持有人制度），实施默示许可制度，等等。这些医药新政的基本精神是鼓励创新、引导创新、倒逼创新。2020年1月1日到12月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药有42个，其中仅有1／3新药是中国医药企业申请，且多为仿制药和中药，真正的“全球性”创新药很少。2020年1月1日到12月23日，美国食品和药物管理局（FDA）批准的新药有52个，欧洲药品管理局（EMA）批准的新药有35个，日本医疗器械审评审批机构（PMDA）批准上市的新药有38个，其中几乎没有中国企业申请的新药。中国医药研发创新能力总体还相当有限，探讨中国医药研发创新的制约因素，促进新药研发的意义重大。目前，影响中国医药研发创新的原因很多，至少包括如下几个方面。
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