《十三五医疗器械科技创新专项规划》推动医疗器械产业提升竞争力

为了崛起兴国重器，2017年5月26日，科技部办公厅关于印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》的通知，其中提到，我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求。

事实上，近年来，国家层面密集出台了一系列加速推进高端医疗设备国产化的扶持政策，鼓励民族企业自主创新，行业整体的技术水平、产品质量、服务水平均得到较大提升。

1.行业同质化竞争

以深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司为例：迈瑞目前的产品有三大板块：生命信息与支持、体外诊断、医学影像（数字超声＋放射影像）。其中，放射影像这块，包括数字X线摄影系统（DR）、磁共振系统（MR）以及PACS系统。对迈瑞而言，前两大板块中的监护仪、麻醉剂、血球仪、生化分析仪等设备，已经处于领先地位了，与“GPS”相比市场份额也不遑多让。医学影像板块，彩超亦可一争。但是放射影像就落后位于第二梯队了，并且核磁共振影像产品研发进展缓慢，质量不高，迈瑞暂时应该不会在该方向投入太多。而联影医疗也是三大板块：影像诊断设备、高端放疗（RT）设备及医疗信息化解决方案（HSW）。其中，影像诊断这块，联影医疗自主研发生产了全线高端医疗影像产品，包括计算机断层扫描仪（CT）、数字化X射线成像系统（DR）、分子影像系统（MI）、磁共振成像系统（MR）、X射线（X-ray）产品。联影医疗的DR、MR与迈瑞的产品有所交叉，

2.政治环境

政治法律环境是我国对联影医疗经营活动具有现实和潜在制约和影响的政局稳定状况、政府政策、政府管制、政治力量和立法等因素。有些政策法规可能会给联影医疗提供一些新的经营机会；有些则会限制联影医疗的战略选择，甚至导致联影医疗的销量下降，影响到它的生存与发展。

产业政策：2013年9月28日，国务院下发了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），提出“到2020年健康服务相关支撑产业规模显著扩大。药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序的发展目标”。该意见中主要任务之六——培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。该意见将通过科技、建设专项资金和产业基金等政策支持，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品等的国内市场占有率和国际竞争力。

监督管理政策：2014年，是我国医疗器械行业的名副其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4部部门规章，这些成为全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总局2014年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础。

审批政策：2014年2月7日，国家食品药品监管总局下达了“关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知”（食药监械管〔2014〕13号）通知规定，对于已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局先进行行政审批。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理”等6部分共36项改革措施。该《意见》强调了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，要求各地区各有关部门要高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持；同时要求国家食品药品监管、科技、工业和信息化、财政、人力资源社会保障、卫生计生、知识产权等各有关部门加强统筹协调，分工协作，形成改革合力，切实抓好任务落实。

3.经济环境

产业发展速度快，规模扩张大：我国医疗器械市场迅速膨胀，已成为继美国和日本后世界第三大医疗器械市场，成为带动全球医疗器械市场增加的主要区域。近年来，每年的销售增速保持在17%以上，其中高端医疗器械平均每年保持20%左右的增长速度。

产品结构已发生变化：我国医疗器械市场产品结构发生着显著变化，由过去医疗耗材与医疗设备平分市场，发展为医疗设备产品所占市场份额逐渐扩大，到目前为止已达到75%以上。

以中小企业占主导，高收益大规模企业少：我国医疗器械行业存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。实际上，医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前我国登记在册的各类医疗器械生产企业超过14 000家，但销售额过亿元的屈指可数。

高端医疗器械市场被以“GPS”为首的国外企业占据：在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国际先进水平的差距约为15年。国内中高端医疗（仪器）设备主要依靠进口，进口金额约占全部市场的40%，进口公司主要是国际知名公司，如GE、Philips、Siemens、Toshiba、Hitachi等。(www.xing528.com)

4.社会环境

全球老龄化趋势严峻，我国人口老龄化加速。人口老龄化日益成为全球共同面临的严峻问题，呈现出与经济发达水平相关的趋势。随着经济生活水平的提高和人均寿命的延长，近年来我国人口老龄化速度加快。据预测，2050年我国65岁以上人口比例将高达约25%，将对我国社会稳定发展和医疗卫生服务保障体系造成重大影响。日前，我国全面放开“二胎”政策，在一定程度上将缓解人口老龄化问题，间接推动我国医疗健康事业的发展。

随着我国医疗改革逐步深入，民营医院发展强劲。我国鼓励医生多点执业，逐步完善分级诊疗政策体系，基层医疗机构数量稳步增长，诊疗质量不断提高。由于政策支持的不断加强和人民医疗健康需求的稳步提高，我国民营医院在近几年呈现出快速增长的态势。2010—2015年间，我国民营医院数量年复合增长率约为16.2%；截至2015年8月，民营医院数量达到13 475家，首次超过公立医院数量。2010—2014年，我国民营医院提供医疗服务量相应快速增长，期间年诊疗人次实现翻番。目前，我国民营医院年诊疗人次和出院人数约为公立医院的13%左右，医务人员与医疗设施质量、服务接待能力等方面具有巨大提升空间。

由此带来我国医疗器械需求的增长以及医疗器械产业的迅速发展，医疗器械生产及经营企业数量总体呈上升趋势，各项产业指标稳步上升。与此同时，医疗器械产业整体创新能力不断提升，创新产品的研发投入和产出均呈高速增长状态，产业整体竞争能力不断增强。

5.技术环境

为了贯彻落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》，指导医疗器械科技产业发展，科技部制定了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，该规划将基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品以及临床诊疗必须、严重依赖进口的中高端医疗器械列为重点发展目标，着重满足基层医疗卫生体系建设和临床常规诊疗需求。2017年5月26日，科技部印发了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，并提出，“加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条”“开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品”；推出一批“基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案”；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率；引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

经过以上政策环境、经济环境、社会环境、技术环境的分析，可以得知，虽然我国医疗器械行业长期受制于“GPS”神话之下，但是也为一家国产的高端医疗器械企业的萌芽和发展提供了沃土。

启发思考题

（1）在“GPS”长期垄断国内医疗器械的情况下，联影医疗是如何摆脱受制于尚有的生存状态的？

（2）面临多方面打压，联影医疗是如何撕开GPS神话，度过创业初期的艰难的？

（3）联影医疗与上海交通大学共建研究生联合培养基地，企业与高校如何寻找校企合作共赢点？

（4）“中国制造”如何破解信任危机，打造自己的未来？