复宏汉霖：从生物类似药到创新药，领跑国内单抗生物药行业

2016年，复宏汉霖第一个创新型单抗产品HLX07（抗EGFR单抗）先后获得中国大陆、中国台湾和美国加州三地临床批准，目前已在台湾开展Ⅰ期临床试验；2017年，复宏汉霖的创新产品HLX06（抗VEGFR2单抗）、HLX10（抗PD-1单抗）先后分别获美国食品药品监督管理局和中国台湾“卫生福利部”临床试验许可，再次成功实现三地临床申报。2017年12月，公司产品HLX20（抗PD-L1单抗）获国家食药监总局临床试验申请受理，复宏汉霖成为国内为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的公司。

复宏汉霖正逐步由生物类似药过渡到创新型单抗开发，创新产品研发稳步推进。进度前四的重磅类似药产品全部进入Ⅲ期临床研究，领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01（美罗华®生物类似药）作为国内第一个以生物类似药路径申报上市的单抗生物药，已被纳入优先审评程序药品注册申请名单，有望打破国内生物类似药空白。HLX02（赫赛汀®生物类似药）和HLX03（修美乐®生物类似药）目前皆已进入临床Ⅲ期研究阶段：HLX02在国内第一个开展国际多中心临床试验，中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地临床Ⅲ期试验全面开展；HLX03在国内率先启动了斑块状银屑病适应症的临床Ⅲ期试验，临床试验顺利开展。在生物类似药项目全面开花的同时，复宏汉霖的创新项目也稳步推进。截至2018年3月，复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、中国台湾、美国三地临床试验批准，临床Ⅰ期试验现于台湾顺利开展。(www.xing528.com)

其中，依托复星医药技术创新战略联盟，复宏汉霖承担了符合FDA-cGMP要求的高表达单克隆抗体技术平台的重要建设项目，项目建设内容包括自主研发经FDA批准涉及肿瘤和自体免疫疾病治疗的5个单抗药物大品种的生物相似性药，每种单品目前的全球年销售额均在10亿美元以上。