外治类产品开发的技术创新：提升藏药治疗效果与推广

药学创新是藏药产业的主要创新路径，但不是唯一路径，尤其是对于外治优势明显的藏医药来说，医疗技术的现代转化也是藏药产业应该关注的创新模式。对于药物疗效不明显的慢性病领域，可以结合当前诊疗实际或临床路径，选择其他有效方式进行开发。可将藏医效果肯定的治疗设施开发成可以与中西医治疗手段合用的器具，或者开发成智能型藏医医疗设备，最终通过传统特色治疗技术的规范化和产品化，助推基础医疗机构和诊所的特色服务。

从研发的投入产出来看，基于藏医成熟治疗技术进行知识转化和技术创新的模式是一种中等投入、低风险、中等产出的开发模式，目的是以传统医疗技术作为藏药产品的附加价值，提升藏药的使用价值、体验价值和文化价值。

（1）藏医外治技术的知识转化和技术创新过程

这种基于传统知识转化和渐进性技术创新的开发模式主要包括如下3个核心步骤，即：①传统特色治疗方案标准化（口服、外用、饮食、起居）；②藏医特色适宜治疗技术（如涂擦、药浴等）的规范化、现代化；③将传统有效的治疗技术通过创新改良成方便现代临床使用的新产品。

所以，这个知识和技术创新的过程就是在明确内地医疗和患者需求的基础上，将传统藏医药外治方法借助现代技术转换为需求方可接受的创新外治疗法的过程。

（2）外治类产品开发的主要目标——基层医疗和非医疗场所

由于基层医疗市场将引流更多的病患，带动更多中医诊疗的需求，因此基层也是当前中医类新技术设备的主要目的地。同时，随着人口逐渐老龄化，个人支付能力提升以及公众对中医保健、理疗、养生的大众认知度逐步提高，随着国家鼓励器械创新的政策引导，家用设备市场必将出现快速的扩容，因此基层医疗和非医疗场所的需求就成为藏医传统外治的主要创新目标。

1）针对基层医疗机构市场：以满足医院和患者的需求为目标，要充分考虑内地与藏区在医院诊疗环境和患者群体上的差异。新产品除了要关注疗效以外，还要具备如下特点：操作简便、安全、效益高、易于医保支付，既突出藏医药特色，又易于被内地医院和患者接受。为调动医生使用的意愿和患者就医的依从性，需考虑与当前医疗技术收费目录兼容的问题。内地医疗收费目录不包含藏医外治项目，但包含中医外治项目。因此，在发掘外治法业务范围时，需充分考虑藏医外治法中与中医外治法相似的疗法，以便于医疗机构的费用收取和可能的医保支付。

2）针对非医疗机构渠道：在中藏医外治疗法的基础上，兼顾外治技术家用化，或根据不同渠道的特点如电商、连锁药店、养生馆等的具体要求开发具有藏医特色的外治疗法和（或）外治产品。

（3）藏医外治新产品的开发需求分析

基于对基层医疗以及家用养生康复市场的需求分析，汇总对中藏医外治法相关的设备和配套含药产品的开发需求，见表5-1。

（4）开发模式一——已有现代医疗器械基础上的改型

此类产品技术成熟度高、新品开发难度低。由于国内外市场上已经有取得上市准入资质（注册证或备案凭证）的产品，企业可以从满足差异化、适宜化需求的角度，对成熟产品的结构、性能等在合规前提下做出适度、合理的改型。此类产品的创新点是将现有外用药与已上市器械产品组合形成差异化的疗法，以此来带动藏药治疗效果提升以及藏药外治法的推广。

如表5-2所示，此类产品可用于藏药浴、藏医罨熨、热熨等设备开发。

（5）开发模式二——藏医医疗器械的改良性开发

此类产品整体技术成熟度和难度适中，更符合藏医药特色，具备一定的差异化和创新性。主要开发内容为针对临床应用效果良好的传统外治适宜疗法（技术），通过现代技术转化为标准化的新产品（包）。此类产品（包）以器械开发和药物开发为主，其中配套药物优先考虑非药准字号产品或院内制剂、中药饮片复方等路径，这种方式产业化更快捷，待积累足够的临床数据后再开始新药开发。

以藏药浴疗法——五味甘露缚浴疗法设计为例：

缚浴，是用水调和藏药，用薄布包好，捆敷患处的一种藏医药浴疗法[11]。缚浴也能起到药浴的作用，但比药水浴、药汽浴更简便易行。3种藏药浴配套器械对比见表5-3。

缚浴新品的设计目标：

可穿戴式缚套+浸润五味甘露药液/载药多孔材料或凝胶+发热装置，缚敷于使用部位，治疗时间20～30分钟。(www.xing528.com)

技术要点：①升温时间快。②治疗温度可调且稳定。③产品满足柔顺、轻便需求，可穿戴于四肢、舒适性好。④可采用低电压、轻量锂电池作为能量源，满足持续工作时间不低于1小时的需求。⑤缚套具有良好的生物性能和吸收药液的功能，可结合用药量选取相应的吸水材料。⑥缚套具有多向弹力、穿戴舒适。⑦考虑添加脉冲按压功能。

表5-1　藏医外治产品开发需求总结

Tab　5-1　Summary of development needs of Tibet an medicine external treat ment products

表5-2　现有外用药与已上市器械联合疗法

Tab 5-2　Combination therapy of existing external drugs and listed devices

表5-3　3种藏药浴配套器械对比分析

Tab 5-3　Comparative analysis of three kinds of matching instruments for Tibetan medicine baths

（6）开发模式三——基于前沿技术、新医学理论的创新产品开发

此类产品整体技术成熟度低、开发难度大，与同类产品相比有显著改进，具有较高的创新度，产品开发投入大且周期长，但技术壁垒高。此类产品可申请创新医疗器械，示例如下（表5-4）。

表5-4　创新器械产品示例

Tab 5-4　Innovative device products examples

1）智能涂擦仪设计示例：为实现藏药涂擦智能化，设计一款智能涂擦仪与外用药配合使用，在节省人力的同时，使外用药涂擦标准化，以期达到更好的治疗效果。智能涂擦仪主要由3D视觉指引、机械手臂、涂擦手掌、主机（控制面板、主板、数据处理）组成。

2）智能灸疗仪设计示例：在临床医生和护士人力普遍受限的情况下，通过标准的、智能化的智能灸疗仪，将原来有效的特色灸疗技术规范、标准、安全、高效地操作，实现传统技术的转化和提升，为传统技术的大规模推广奠定基础。智能灸疗仪设备将致力于解决如下几个难题：①温度持续在60℃且上下波动范围不超过0.5℃的技术难题。②皮肤灼伤保护智能调节系统。③智能选穴、选经和施术自动控制功能。④艾灸无烟处理。⑤施术方案的标准化和规范化与艾灸头的灵活性相结合。

（7）不同类别的外用新产品开发难度对比总结

从上述分析可以看出，藏医外治适宜技术创新范围非常广，既有传统知识的转化和现代成熟技术的组合，又有新技术、新材料的引入，创新过程涉及适宜技术的标准化、规范化和多类新产品的技术开发，如器械、药品和非药品等开发。由于不同的产品开发路径和开发难度差异很大，需要根据每个企业具体的资源和能力的匹配性来判断是否适合自己。不同类别的产品开发路径总结如下（表5-5）。

不同的准入路径有各自的优缺点，拟开发的非药类新品可根据产品特点及投放渠道灵活采用不同的准入路径，甚至可以考虑“一品多路”，即同一款产品有不同的身份，以应对多变的市场。

表5-5　不同类别的新产品开发难度对比

Tab　5-5　Comparis on of difficulty of new product development in different cat egories

备注：1.“〇”表示可以流通，“◎”表示部分渠道可以流通，“●”表示不能流通