(1)传统医药的保健需求增加
1)老龄化带来对传统医药保健需求的提升。中国目前老龄化程度逐步增加,有统计数据显示,到2019年年底,我国大陆地区65岁及以上老年人口已经达到1.76亿,比2018年年底增加约900万[112]。老龄化带来健康养护的需求不断提高。中医药治未病的作用在保健养生领域的价值得到社会的广泛认可,尤其是老年人中医药的采用比例更高,有研究也发现社会对中药的接受度随着年龄的变化在不断上升[113]。
藏医药在保健养生领域具有坚实的理论基础和技术积累。从藏医4种治疗法则饮食、起居、药物和外治就可以看出,藏医对于人体生命健康的维护不仅仅是重视药物和外治,而是以饮食和起居的调养为所有疾病治疗的首要措施。成书于公元八世纪的《四部医典》就从起居、饮食、季节养生、延寿、滋补等多方面对养生保健的理论进行了阐述,并建立了7种体质的藏医体质学说,归纳了体质的形成过程、分类和特征,提出了不同体质的人的摄生注意事项和调养措施;这些调养措施中既有抗衰老的不含药物的油疗、“调隆”的青稞米酒内服等材料易得、操作简单的措施,也有服用黄精、蒺藜等药食两用药材的对因调补,以及药浴和涂擦等外用养生方案,非常适合在藏医理论指导下的健康养生产品开发[114]。
2)疾病谱变化带来的相关医疗保健需求增加。2019年丁香园和健康报联合发布的《2019国民健康洞察报告》指出,高达96%的公众对自己的健康表示出了担忧,其中皮肤状态不好、焦虑抑郁、睡眠不好、胃肠功能差排在了前4位。报告还援引《柳叶刀》2017年发布的数据,指出颈痛、腰痛、听力损失(年龄相关和其他原因所导致)、重度抑郁症、偏头痛、糖尿病、缺血性卒中、其他肌肉骨骼疾病、精神分裂症和骨性关节炎是目前排在前10位的影响最大的疾病。这其中与骨骼肌肉系统疾病相关的有4个,与神经系统疾病相关的有4个。而藏医在上述领域有诸多有效的药物和外治技术,这些治疗方案与现在中西常用药物均有极大的差异,从文献报道来看也有一定的优势,如藏医通过赫尔麦这一外治的方法治疗抑郁症,安全性好而且有效率达到100%[13]。
3)藏药浴申遗成功为藏药进入养生保健领域提供了契机。藏药浴具有医疗和保健养生的作用,在类风湿关节炎、脑卒中等疾病的治疗和功能性疾病的调养方面都有着重要的价值。联合国教科文组织2018年曾给予藏医药浴法高度评价:“该遗产项目是一种复杂的医学实践,……该实践有助于促进可持续发展、促进对有关自然界的知识及自然资源的保护。”[115]奇正藏药对109位藏药浴医生的调研也显示,71%的医生认为藏药浴预防保健作用“效果好”和“非常好”。
作者开展的网上人群调研还显示,内地对藏药浴感兴趣的人群比例很高,有一半以上的人表示愿意去尝试,相信藏药浴养生保健功能的人也有30%左右。随着藏药浴的申遗成功,相信在全国的医疗和健康保健市场还会掀起另外一波的藏药浴热潮,对推动藏文化的传播和对藏药的认知必将产生良好的推进作用。
(2)诊疗需求快速增长带来对传统医药的治疗需求增加
根据《2019中国卫生健康统计年鉴》数据,当前中国接受传统医药诊疗的人次不断增加,从2010—2018年均增长7.25%,2018年达到10.7亿人次。中国是世界上唯一把中医和现代医疗并重的国家,50万的中医师和300多万的西医医生(包括临床、口腔和预防卫生)的庞大医生群体构成了藏药使用的基础。根据《中国统计年鉴2018》数据推算,目前中药制造业已经占到医药制造业的20%,藏药由于起步晚的原因而发展落后很多,但同时由于没有太多历史包袱(如中药注射剂问题、过度追求制剂科学性而导致药品无效的问题等),可以充分借鉴中药行业走过的经验,充分吸收国内外的先进技术,发挥后发优势,走出一条藏药产业特色的发展之路。
(3)针灸在国外获得成功为藏药外用产品的国外发展带来机会
2018年中医界热点之一就是美国总统特朗普2018年10月24日签署代号“H.R.6”的法案,该法案要求在一年内对针灸的镇痛效果进行评估。同时美国的针灸师数量比20年前增加了1.5倍,达3万7千多名,针灸在美国47个州已经合法化[116]。针灸先于中成药“墙里开花墙外香”说明简、便、效、廉的传统治疗技术是可以与西方发达国家的现代医学体系进行互相补充的,也是可以实现标准化并得到国际认可的。藏医药传统外治技术丰富,传承完整,其中的隆灸、涂擦、药浴等方法安全性好、易于操作、效果明显,国内已经有很多藏医外治和针灸配合提升针刺治疗效果、简化灸疗操作的研究[117,118],针灸+藏药外治的新组合具有借助针灸在全球的传播进行全球发展的潜力,目前在美国的针灸诊所已经开始了尝试。
外用产品也更适合拓展国际市场。国外市场对传统药的安全性非常关注,但经皮吸收的传统药相比口服药来说因为安全风险低,因此准入政策就相对宽松,藏药消痛贴膏已经在美国和加拿大市场通过NDC模式注册成功。新加坡传统药“虎标”系列外用止痛产品在美国年销售额达6000万美元,超过了任何一个作为膳食补充剂身份的中药口服药在美国的销售,说明借助皮肤病、疼痛等方面的传统外用制剂,进军美国、欧洲等地的OTC市场是一条可行的路线。
(4)分级诊疗对传统药的推广带来新的机遇
1)基层已经成为传统药增长的一个重要来源。2016年11月《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》提出“加强基层医疗卫生机构中医馆建设,推行中医药综合服务模式,广泛推广运用中医药适宜技术”。
根据《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》,到2018年年末,已有98.5%社区卫生服务中心、87.2%的社区卫生服务站和97.0%的乡镇卫生院能够提供中医服务,村卫生室能够开展中医服务的比例略低,也达到69.0%。罗尔丹等人研究也发现,中成药处方能够占农村基层医疗机构处方总数的62.47%[119]。在政策的推动下,基层医疗市场增长迅速,成为中成药的新增长点。米内网的数据显示,与公立医院和城市零售终端的销售增长相比,公立基层医疗终端增长速度明显快于前两者(见图3-5),其中城市社区卫生服务中心/站2019年上半年同比增长率为10.9%,乡镇卫生院同比增长7.8%。随着分级诊疗的逐步推进,基层医疗的门诊量快速增长的势头预计还会保持。显然,基层医疗对包括藏药在内的中成药来说是一个潜力巨大的应用领域。
2)基层医生对适宜治疗技术的需求将带动藏医适宜技术的发展。当前国家政策鼓励中医药适宜技术的推广。国务院《“十三五”深化医改规划和中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中对于鼓励中医药适宜技术在基层发挥重要作用都有明确表述。《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》更是提出“到2022年全部社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医馆、配备中医医师”的目标。考虑到基层卫生机构每年40多亿的诊疗人次,基层医疗已经成为患者就诊的主要渠道,以医带药、药械结合正成为中药行业新的发展模式,例如亚宝药业的穴位贴敷技术的推广,不仅带动了中医“穴位贴敷”技术的普及,对产品的销售也有很大的带动作用。藏医有着丰富的简、便、效、廉的外治技术,有着相对温和而有效的外治方法及其配套的多样化的外用药物,通过在技术标准化建设和相应的继续医学教育,借助中医适宜技术下基层的大趋势,通过医药结合、药械组合模式,相信可以开辟出一条藏药产业化的新路径。
图3-5 城市公立、城市社区、县级公立、乡镇公立医疗机构中成药销售增长情况(www.xing528.com)
Fig 3-5 Sales growth of Chinese patent medicine in public medical institutions in cities, urban communities, counties and towns
(5)产业政策有利于藏药产业发展
药品行业在任何国家都是属于高壁垒、高监管的行业,国家对传统药物的准入政策和医保支付政策直接决定了传统药产业的存在和发展,例如日本明治维新时期,日本传统药被全面放弃,直到20世纪70年代,汉方药才又恢复其作为药品的法律地位。除了准入和支付制度外,政府的科研、财政政策对企业创新的影响较大,人力制度则对传统药人才的供给以及产业的知识创新能力有重要影响。
1)中医药相关的宏观政策环境对藏药产业发展非常有利。因为藏药的监管一直采用与中药相同的政策,所以分析藏药产业的政策环境,还需要从中医药大的政策环境角度去看。当前中医药发展获得了前所未有的政策鼓励和支持。《中医药法》的颁布将国家对中医药的重视程度推到一个历史高峰,不仅以法律的形式确立了中医药在国家卫生健康领域的关键地位,更是明确提出“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂……发展中医药预防、保健服务”等对中医药发展影响深远的具体意见。其他如《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》等中医药发展领域的专项规划,更是为中医药发展方向和具体实施路径给出了明确的指导。国家对中医药产业发展的鼓励和重视,也直接影响到中药相关的医疗行业政策的变化,最明显的一个标志就是《医保目录》中的中药和民族药的比例不断提高。2017年医保目录中藏药增补比例达到50%,2019年中药和西药在目录中占比几乎达到1:1,这是中成药在《医保目录》调整的过程中达到的最高比例。
2)藏药产业创新政策环境对藏药产业发展有利。国家鼓励和扶持藏药产业发展的力度很大,藏药无论是在列入《中国药典》《部颁标准》的数量还是科技项目申报上,都受到有关管理部门的极大重视和倾斜。藏药有23个品种列入《2015版中国药典》,并有独立成册的《藏药部颁标准》[120]。国家科技部在十二五期间对民族药领域的重大新药创制专项进行支持的时候,藏药获得3项中的2项。在国家科技部十三五“中药现代化”重点研发计划中藏药的研究也再次位列其中。藏药获得国家科技部门支持的力度虽然远远低于中医药,但明显比苗、蒙、维等其他民族药要高。
3)地方政府有关部门大力支持藏药在民族区域的市场准入。在地方的医保目录调整过程中,西藏自治区2016年将346种藏药品种列入医保甲类报销品种,列入医保目录的藏药和制剂达425种。青海省根据藏医药事业发展需求,将253项藏医医疗服务项目、336种藏药制剂纳入省医保药品目录[121]。甘肃省2019年地方医保目录增补时也将14个藏成药增补进医保目录中。四川省2018年将12种藏成药增补进省医保目录中。尽管在2020年1月开始执行的新版《医保目录》明确提出要将地方增补品种清除,但同时也明确提出在民族地区民族药可以视情况少量增补,体现了国家对民族药的重视[122]。
4)政策鼓励传统医药在健康养生领域的应用。中医药已经与养老包括医养和健康养生问题密切联系在一起,成为中国特色的老年健康的解决方案。国务院办公厅发布的《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》明确提出“中医药(含民族医药)……养生保健作用突出,是我国独具特色的健康服务资源”。《“健康中国2030”规划纲要》也提出“要充分发挥中医药独特优势……发展中医养生保健治未病服务……发展中医特色康复服务”。中药产业作为健康产品的提供者,必将在健康养生产业中扮演重要的角色。在广东等地,已经发展出将中药和特色旅游、特色健康维护绑为一体的中药健康养生模式,显示出巨大的产业前景[123]。有临床研究显示,藏药浴对患者肢体功能康复具有显著的疗效和经济学优势[87],随着国家对康复的重视,预计藏药浴等藏医健康养生适宜技术将在这个迅速增长的市场中发挥越来越重要的作用。
(6)医药科技政策鼓励传统医药技术创新
1)国家医药创新政策鼓励中医药的转化与创新发展。2016年8月19日,习近平总书记在全国卫生与健康大会上的讲话中提出,“努力实现中医药健康养生文化的创造性转化、创新性发展。”2016年10月12日,由国家卫生计生委等多部门共同发布《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》中,明确提出“医疗机构和制药行业协同创新”的要求,提出“要加强具有自主知识产权的中医医疗器械研发,实施适宜技术推广行动计划”。另外,2019年1月科技部、工信部、卫健委、国家中医局联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》中提出研发并转化应用一批适应临床需要与市场需求的精细化、集成化、数字化、智能化中医产品。2019年10月中共中央、国务院在《关于促进中医药传承创新发展的意见》中也为中医药科技创新指出了明确方向,包括要建立以临床价值为导向的评估路径,要深化对中医基础理论、中医诊疗规律、中药作用机制的研究等。
这一系列科技创新政策的发布,将中药产业的药品创新扩展到医药协同创新、医疗技术创新、医疗器械、大健康产品领域的创新,拓宽了中药行业创新的范围,尤其是关于中医药治未病、康复协同、适宜技术以及微创新的提出,为包括民族药在内的中药行业创新指明了方向。
2)互联网技术、移动技术和智能技术提高了传统医药服务的可及性。中医药产业发展中一个限制性的因素是高素质中医人才供应不足。由于传统医药存在大量的隐性知识,标准化程度弱,很多时候要依赖从业者知识和经验的长年积累才能达到熟练和精通,这就限制了中医的发展,也制约了中药产业的发展。
现代信息技术和智能技术的发展为这个问题的解决带来了希望。当前国家鼓励研发中医预防、检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备,引导中医医疗器械向精细化、数字化和智能化方向发展。智能化脉诊、舌诊、经络检测、红外热像检测等中医检测设备为中医诊断数据客观化和数据采集的准确性、便捷性提供了可能。便于操作、老年人使用的中医智能康复器具为解决中医治疗技术的家庭化应用提供了实现路径。移动医疗产品、可穿戴设备、基于移动互联网的健康管理软件(APP)以及远程医疗系统等软硬件的应用,使得有经验的中医师能够摆脱地域的限制,实现世界范围内的远程诊疗。
总之,现代技术与中医智慧的结合,将大大增加中医医疗人员的诊疗服务的可及性,为中医医疗技术服务借助科技手段扩大服务范围、提升服务能力、提高服务规范化和标准化提供了解决方案。中药作为中医医疗过程中必不可少的手段,必将随着中医诊疗的发展而得到产品多样化发展的机会。对于受地域、语言、人员限制的藏医现状来说,藏医智慧医疗的发展对藏医药的扩展尤为重要。
3)国内医药技术政策鼓励产业技术创新。在《药品管理法》修订的同时,与药品创新导向密切相关的国家药品食品监督管理局也不断修订药品审评审批的政策,从新药的定义和分类的改变,到明确“新药要新”“改剂要优”的具体要求,无不引导着企业的创新方向。尤其是药品审评中对临床价值的重视和临床数据质量的“史上最严”要求,使企业申报的新药质量越来越高。总体来看,传统医药和现代医药在国内采用了不同的技术创新策略,创新药和高品质仿制药是现阶段国内现代药物企业研发创新的主要路径,高临床价值的复方药和单体药是中药民族药的主要创新方向。
国家对创新药物的关注和技术创新政策的变化对创新药物研发进展迟缓的藏药产业来说有巨大的激励作用,但在创新基础、能力、投入、人员都远远落后于中药产业和现代药产业的情况下,如何充分利用藏药产业的知识资源优势和大量的有效药物在优势病种的人用治疗经验,开发出高价值的藏药新药,就成为藏药产业发展的核心命题。
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