洁净区工艺布局要求及注意事项

7.2.1　洁净区（室）的工艺布局要求

洁净区中人员和物料的出入通道必须分别设置，原辅料和成品的出入口分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净区内的物料传递路线尽量要短；人员和物料进入洁净区要有各自的净化用室和设施。净化用室的设置要求与生产区的洁净级别相适应；生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；操作区内只允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。用于制造、储存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；人员和物料使用的电梯要分开。电梯不宜设在洁净区内，必须设置时，电梯前应设气闸室。

在满足工艺条件的前提下，为提高净化效果，有洁净级别要求的房间宜按下列要求布局：①洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；②不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；③洁净级别相同的房间宜相对集中；④不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。(www.xing528.com)

原材料、半成品存放区与生产区的距离要尽量缩短，以减少途中污染。原材料、半成品和成品存放区面积要与生产规模相适应。生产辅助用室要求如下：称量室宜靠近原辅料暂存间，其洁净级别同配料室；设备及容器具清洗室要求，十万级区清洗室可放在本区域内，万级区域清洗室可放在十万级区域，百级和无菌万级的清洗室要设在非无菌万级区内，不可设在本区域内；清洁工具洗涤、存放室设在本区域内（清洁工具洗涤、存放室设在它该处的区域内），无菌万级区域只设清洁器具存放室，百级区不设清洁工具室；洁净工作服的洗涤、干燥室的洁净级别可低于生产区一个级别，无菌服的整理、灭菌后存放与生产区相同；维修保养室不宜设在洁净生产区内。