天然药物提取分离工艺的优化研究条件

1.4.3　工艺条件

工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法，应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行优化。工艺的优选应采用准确、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法。在多数情况下，影响工艺的因素不是单一的，需要对多因素、多水平同时进行考察。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性研究。必要时，应对所用材料的安全性进行考察，控制可能引入的残留物。应在保证其安全、可行的情况下，用于天然药物提取分离工艺的研究。

1.提取与纯化工艺条件的优化

采用的提取方法不同，影响提取效率的因素有别，因此应根据所采用的提取方法与设备，考虑影响因素的选择和提取参数的确定。一般需要对溶媒、工艺条件进行选择，优化提取工艺条件。天然药物的纯化工艺，应根据纯化的目的、可采用方法的原理和影响因素，选择适宜的纯化方法。纯化方法的选择，一般应考虑拟制成的剂型与服用量、有效成分与去除成分的性质、后续制剂成型工艺的需要、生产的可行性、环保问题等。对应用方法的可能影响因素进行研究，选择合适的工艺条件，确定工艺参数，以确保工艺的可重复性和药品质量的稳定性。通过有针对性的试验，考察各步骤有关指标的情况，以评价各步骤工艺的合理性。如选择应用较多的水醇法来进行精制，建议考虑提取液经浓缩后的相对密度、加入乙醇的方法（如乙醇加入速度、搅拌速度）、加入乙醇的浓度、加入乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量、操作的温度、醇沉的时间等影响因素。(www.xing528.com)

2.浓缩与干燥工艺条件的优化

在药物浓缩与干燥工艺过程中应注意保持药物成分的相对稳定。由于浓缩与干燥的方法、设备、程度及具体工艺参数等因素都直接影响着药液中有效成分的稳定，在工艺研究中宜结合制剂的要求对其进行研究和筛选。