设计先进可行的天然药物生产工艺路线”。

1.4.2　工艺路线

天然药物提取、分离与纯化的工艺路线是以保证天然药物安全、有效为前提的，根据天然药物的临床用药及组方特点，以及制剂成型要求所制定的工艺、方法、条件和程序直接影响药物的安全性、有效性，决定着制剂质量的优劣，也关系到大生产的可行性和经济效益。工艺路线的设计应以使天然药物的生产工艺具有科学性、先进性及生产的可行性为原则。鉴于天然药物所含成分的复杂性，天然药物的提取、分离与纯化、浓缩与干燥等工艺的研究，在参考药材所含成分的理化性质和药理作用的研究基础上，根据与治疗作用相关的有效成分或有效部位的理化性质，结合制剂制备上的要求、大生产的实际情况、环境保护的要求，进行工艺路线的设计，工艺方法和条件的筛选，制定出方法简便、条件确定的稳定工艺。

1.提取与分离工艺

天然药物的提取应尽可能多地提取出有效成分，或根据某一成分或某类成分的性质提取目标物。天然药物的纯化应依据传统用药经验或根据药物中已确定的一些有效成分的存在状态、极性、溶解性等设计科学、合理、稳定、可行的工艺，采用一系列分离纯化技术来完成。应在尽可能多地富集得到有效成分的前提下，除去无效成分。不同的提取分离方法均有其特点与使用范围，应根据与治疗作用相关的有效成分（或有效部位）的理化性质，或药效研究结果，通过试验对比，选择适宜工艺路线。(www.xing528.com)

2.浓缩与干燥工艺

浓缩与干燥工艺应依据制剂的要求，根据物料的性质和影响浓缩、干燥效果的因素，选择一定的方法，使提取物达到制剂原料或半成品的相对密度或含水量，以便于制剂成型，并确定主要工艺环节及其工艺条件，同时应注意在浓缩、干燥过程中可能受到的影响。如含有受热不稳定的成分，可作热稳定性考察，并对采用的工艺方法进行选择，对工艺条件进行优化。