天然药物提取分离工艺学：综合应用与高效路线设计

1.1　天然药物提取分离工艺学的内涵

天然药物提取分离工艺学是在天然药物开发和生产过程中研究和设计高效、安全、经济的天然药物提取分离工艺，研究提取分离工艺原理及设计提取分离工艺规程，实现天然药物提取分离生产过程最优化的一门学科。天然药物提取分离工艺学是一门综合性学科，是在天然药物化学的基础上衍生的分支学科。天然药物化学主要研究有效成分的结构、理化性质、提取分离方法及结构鉴定等内容。天然药物提取分离工艺学在此基础上主要研究天然药物有效成分的提取分离工艺原理、操作过程、工艺条件等内容，解决天然药物在提取、分离与纯化、浓缩与干燥等工艺环节中，工艺路线的确定以及工艺条件的优化等问题，为天然药物规模化生产提供理论基础和应用技术。

天然药物提取分离工艺学综合应用了有机化学、分析化学、天然药物化学，并结合制药化工原理、机械工程及设备等课程的专门知识，研究设计天然药物合理的、高效的提取分离工艺路线。天然药物提取分离技术是否合理运用直接关系到药材资源能否充分利用，制剂疗效能否充分发挥。在天然药物提取、分离及纯化的工艺过程中，常需通过浓缩、干燥等工艺过程，以达到作为制剂原料或半成品的要求。由于天然药物成分复杂，作用多样，工艺方法与技术繁多，以及新方法与新技术的不断涌现，不同的方法与技术所应考虑的重点、需进行研究的难点、要确定的技术参数均有可能不同，因此欲达到实现天然药物产业化生产的目的，需要进行大量的研究工作，天然药物提取分离工艺学正是为这些研究奠定基础。(www.xing528.com)

在药物研究方面，据不完全统计，临床用药的三分之一以上源自天然有机产物，它们直接来自天然产物或是以天然产物的有效成分为先导进一步发展的衍生物、类似物或全合成物，而从天然产物中提取分离以获取天然药物是药物研究的第一步，因此解决提取分离过程的技术问题，尤其是药物研究和扩大生产的中间环节是规模化生产的关键。天然药物提取分离工艺研究可分为三个阶段，第一阶段为实验室工艺研究，第二阶段为中试放大研究，第三阶段为工业生产工艺研究。虽然每个阶段研究内容及解决的问题不同，但三个阶段是相互联系，缺一不可的：①实验室工艺研究（小试工艺研究或小试）阶段，主要包括基本提取分离工艺路线的设计，同时选择合适的评价指标和方法，对影响因素进行考察，同时确定工艺参数并进行工艺验证；②第二阶段的中试放大研究（中试放大或中试）是确定天然药物生产工艺的重要环节，即把实验室研究中所确定的工艺路线和工艺条件，进行工业化生产的考察、优化，为生产车间的设计、施工安装、“三废”处理、中间体质量控制、制定中间体和产物的质量要求和工艺操作规程等提供依据，并在车间试生产若干批号后，制定出生产工艺规程；③第三阶段的工业生产工艺研究是在中试研究基础上，进一步扩大生产规模。