药品包装美：质量美的外在表现

三、药品包装美是质量美的外在表现

1.药品包装的概念

药品包装主要指包装药品所用的物料、容器及辅助物，也主要指包装药品时的操作过程，它包括包装方法和包装技术。即，药品包装必须既含包装容器又包括包装技术和方法。

包装的发展过程是社会历史演变的缩影。由包装具有保护储存功能，发展到商品在流通中同时具有方便运输和识别的功能。目前，各国对药品包装都是以安全、有效为工作重心，同时兼顾药品的保护功能及携带、使用的便利性。对药品来讲，药品经过生产及质量检验后，无论在储存、运输以及分发使用等过程中，都必须有适当而完好的包装。随着科学技术的发展及新型包装材料的不断开发和应用，药品包装已不再是单纯地作为盛装药品的附属工序和辅助项目，而是已经成为方便临床使用的重要形式。如已出现了单剂量包装、疗程包装、按给药途径要求的一次性使用的包装，以及为提高药物疗效、降低毒副反应而设计的一些特殊剂型的包装，如舒喘灵（混悬型）气雾剂、安乃近灌肠剂及透皮吸收剂等。因此，了解研究和革新药品包装，并使之更完善，是一项与保证药品质量、配合临床治疗密切相关的重要课题。

药品包装是药品生产的继续，是对药品施加的最后一道工序；对绝大多数药品来说，只有进行了包装，药品生产过程才算完成。一种药品，从原料、中间体、成品、制剂、包装到使用，一般要经过生产和流通（含销售）两个领域。在整个转化过程中，药品包装起着重要的桥梁作用，不仅保护药品，而且方便流通和销售。

药品包装按其在流通领域中的作用，可分为内包装和外包装，与内外包装有关的还有印刷性包装材料。内包装是指直接接触药品的包装用材料和容器。外包装系指内包装以外的包装，按由里向外，分为中包装和大包装。印有提示性文字、数字、符号等的包装材料为印刷性包装材料。包括内外包装在内的包装美，也是质量美的体现。

依据有关药品监督管理规章，按其要求，也可将药品包装用材料容器（简称“药包材”）分为三类：

（1）Ⅰ类包装材料　直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。

（2）Ⅱ类包装材料　直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。

（3）Ⅲ类包装材料　除Ⅰ类、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

上述三类包装材料由国家实行产品注册管理，生产企业必须按法定标准进行生产。药品包装材料须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证书后方可生产；未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。

2.药品包装材料的选择原则

（1）对等性原则　在选择药品包装时，除了必须考虑保证药品的质量外，还应考虑药品的品性或相应的价值。对于贵重药品或附加值高的药品，应选用价格性能比较高的药品包装材料；对于价格适中的常用药品，除考虑美观外，还要多考虑经济性，其所用的药品包装材料应与之对等；对于价格较低的普通药品，在确保其具有安全性，保持其保护功能的同时，应注重实惠性，选用价格较低的药品包装材料。(www.xing528.com)

（2）适应性原则　药品包装是用来包装药品的，药品必须通过流通领域才能到达患者手中，而各种药品的流通条件并不相同，药品包装材料的选用应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通条件与流通周期等。

（3）协调性原则　药品包装应与该包装所承担的功能相协调，满足对药品包装材料、容器的基本要求（如防潮、阻氧、防热、避光、适用于各种条件的灭菌处理）；要根据药品的性能与剂型来选择包装材料、容器。

（4）美学性原则　药品的包装是否符合美学要求，在一定程度上会左右一个药品的命运。从药品包装材料的选用来看，主要考虑药品包装材料的颜色、透明度、挺度、种类等。颜色不同，效果大不一样。材料透明，使人一目了然，同时也便于控制液体制剂的外观质量。

（5）药品包装材料与药物相容性原则　药品包装材料与药物的相容性广义上是指药品包装材料与药物间的相互影响或迁移。它包括物理相容、化学相容和生物相容。选用对药物无影响、对人体无伤害的药品包装材料，必须建立在大量的实验基础之上。

药品包装材料容器与药物的相容性试验的定义是指考察药品包装材料、容器与药物间是否则生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。其与药物稳定性试验是有区别的，它们所体现的试验目的不同，前者为药品的包装与所包装的药物之间是否发生变化的试验，后者为药物本身在不同条件下自身变化的试验。包装材料中的塑料、玻璃、橡胶等材质往往与药物之间发生迁移或吸附现象，厂家有责任证明包装材料的安全性。药品监督管理部门在评价药物时必须确信该药物所使用的包装材料能在整个使用期内保持药品的疗效、纯度、一致性、浓度和质量。

（6）无污染原则　在当今广泛使用的药品包装材料中，虽然总体上都能达到保护药物疗效的功能，但是也存在着某些材料一经使用，后处理困难的问题。如PVC（聚氯乙烯），考虑其毒性，欧洲议会建议实施替代政策，限制使用PVC，并立法禁止在PVC中添加铅、镉等化学成分。因为焚烧和掩埋不是处理PVC的好办法，燃烧PVC会产生二■英等有毒气体和有毒灰烬，带来极为严重的环保问题。

一个好的药品包装材料，除了有优良的物理机械性能、化学惰性、无生物意义上的毒性外，寻找使用可降解的药品包装材料是药物工作者、药品包装材料生产企业应该努力付诸实施的工作方向，也应成为选用包装材料的一个重要原则。

（7）药品包装法律法规符合性原则　《中华人民共和国药品管理法》第六章“药品包装的管理”计3条；该法实施条例第六章“药品包装的管理”计4条；原国家药品监督管理局于2000年颁发的《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》及《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》等文件都是有关药品包装管理的法律法规及规章。法律的强制性，是所有与药品包装有关的法人必须遵守的，这是药品包装材料选择原则的前提，也突出了药品包装是药品的一个重要组成部分的理念。

（8）标准符合性原则　有关药品包装的标准涉及ISO所颁发的一些国际标准；我国标准化管理部门颁发的国家（强制性）标准（GB）或推荐性国家标准（GB/T），还有原国家医药管理局颁发的医药行业标准（Y Y），原国家药品监督管理局颁发的直接接触药品的包装材料和容器的标准（YBB），中国石油和化学工业协会颁发的化工行业标准（HG），中国轻工业联合会颁发的轻工行业标准（QB）；国外的，如美国材料试验学会制定的美国试验方法标准（AST M），日本制造业协会制定的日本工业标准（JIS）。符合有关标准的要求，也是药品包装材料选择原则之一。

3.药品包装美是药品质量美的外在表现

出色的药品包装是取悦顾客、刺激消费者购买欲望和促成购买行为的重要外界因素之一，是一种间接的推销手段，起着宣传商品的作用。在一定的程度上，药品包装美体现了药品的外在质量，使人们对药品的内在质量产生了信任感。一些假药的制造者正是利用精美的包装来欺骗消费者，或者是盗用药品生产企业的商标或包装来坑害消费者。试想，粗劣的包装、低下的商标设计、不清楚的标签、不负责任甚至印刷错误的说明书，那将引起消费者怎样的感想呢？

制药企业必须明白，药品外在质量是药品质量的重要组成部分，药品包装美是药品质量美的外在表现。