GCP是《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice）的英文缩写，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药品生产企业发起或是由合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使试验受试者的权益、安全及健康得到保护，同时也保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。
WHO对GCP定义为“一套临床研究，包括设计、实施、监察、终止、稽查、报告和记录的标准，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，而且试验药物的性质（诊断、治疗或预防）被适当地记录。”
ICH对GCP定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监察、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护。”目前美国、欧盟及日本实施的是ICH-GCP。
我国GCP（2003年版）第二条明确了GCP的定义：“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告。”制定GCP的目的在于“保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全”。简言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。
1.实施GCP的历史回顾及其作用
20世纪60年代“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验管理有了进一步的认识，同时也促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管理。1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会（World Medical Assembly）上宣读的指导医生进行人体生物医学研究的建议，即《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki），被大会采纳。1975年在日本东京举行的第29届世界医学大会上正式通过，此后于1983年、1989年和1996年分别经第35届、第41届和第48届世界医学大会修订。
世界医学大会发表的《赫尔辛基宣言》，对以人体作为生物医学研究的医务人员，提出了伦理（“善”）和科学（“真”）标准方面的要求，也正体现白衣天使的心灵美。宣言引起世界广泛注意，1975年WHO发表了《评价人用药物的指导原则》，同年《临床药理学》杂志发表了《人体实验中伦理道德的考虑》，对人体试验中道德标准提出了要求。在一些研究开发新药较多的国家，对新药临床研究管理制定了指南或规范。在世界各国中，美国最先把该原则定在国家药品管理法规中。1981年7月首先实施了临床研究者指导原则，规定了对受试者利益的保护，后来经过多次修改，逐渐形成了美国的GCP。日本于1989年10月颁布GCP，其他如欧洲一些国家、加拿大、澳大利亚、韩国等也先后制定GCP。1995年W HO也颁布了GCP指南，希望能够成为其所有成员国都遵守的共同标准。
我国GCP从引入并推进到实施阶段，经过了近10年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息，1995年起草了我国的GCP并开始在全国范围内组织GCP培训。1998年3月卫生部颁布《药品临床试验质量管理规范》（试行）；国家药品监督管理局（SDA）成立后，对该规范进一步讨论与修改，于1999年9月1日正式颁布实施；SEDA成立后，于2003年8月6日以第3号令颁布《药物临床试验质量管理规范》，自2003年9月1日起施行。
实施GCP的目的在于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。实施GCP，可以发挥以下的作用：
●在新药的临床研究中，受试者在知情同意的情况下得到适当的保护；
●所有的研究均具有良好的科学依据，设计合理；
●研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠；
●提高临床研究的质量和研究项目的竞争力；
●有利于管理部门的监督管理；(www.xing528.com)
●有利于提高医疗水平，扩展临床医药学知识。
若不遵守GCP，那么，受试者可能存在危险，收集的数据不可靠，临床研究不被药品监督管理部门接受，导致临床试验费用的增加等。
2.GCP的主要内容及其美学思想
我国现行的GCP计十三章七十条。尽管各个国家、地区或国际组织的GCP可能在具体细节、结构框架上有所不同，但是其基本原则及内容都是相似的。GCP的主要内容如下：
（1）对受试者的权益保障的有关规定（第三章） 所有临床试验都应当符合《赫尔辛基宣言》和CIOMS（Council for International Organization of Medical Sciences，国际医学科学组织委员会）的伦理学原则；试验方案（第四章）与其他有关资料及其修改应当经伦理委员会审查；应当获得受试者的知情同意书等。
（2）对有关各方人员的资格和职责的规定 包括伦理委员会、研究者（第五章）、申办者（第六章）、监察员（第七章）的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等。
（3）对试验全过程的标准化要求 包括临床试验前的准备与必要条件（第二章）、试验方案（第四章）、记录与报告（第八章）、数据管理与统计分析（第九章）、试验用药品的管理（第十章）。
（4）对试验资料及文件管理的要求 包括必须保存的资料或文件，保存的人员、场所、条件和时间等。
（5）对临床试验的质量保证（第十一章）体系的要求 包括SOP、质量控制、监察、稽查和视察（或检查）等。
（6）对多中心试验（第十二章）的要求。
上述归纳的几点，只是粗线条的，实际上这些内容是相互交叉和重叠的。GCP不仅是对临床试验全过程的质量管理的基本准则，而且也是对临床试验各有关人员的规定。
GCP也不是凭空产生的，而是新药研究开发的技术进步和质量管理科学发展的必然产物。GCP突出了临床道德伦理。临床研究是工具或手段，其目的是改善和保障人民健康，提高对疾病的诊断和防治水平，消除或减轻疾病对人体的损害。所以，在临床试验中不能本末倒置，不能为了执行临床研究工作而给受试者带来不必要的痛苦、不便或失去自由等，否则便失去临床研究的意义，不符合医疗道德。GCP的美学思想就在于从“善”中求“真”、求“美”。
有道德的临床研究要基于三方面考虑：受试者知情同意、评估和公开受益-风险比率（benefit/risk）、选取适当受试者，这是药物临床试验必须遵循的首要的基本原则，即遵循伦理道德原则；当然，符合科学性原则，遵守GCP及现行法律法规，也应是药物临床试验的基本原则。这也正是追求新药研究开发的至真至善至美的体现，是人类高度创造性思维的科学美与技术美相结合的成果。新药研究开发的科学技术的发展推动了美的创造，真善美在新药研究开发活动中得到了统一。科学和艺术也是为最高的善服务的，而这最高的善同时就是最高的真和美；新药临床试验中所体现的伦理道德，充分体现了科学上的真、精神上的美；医药科学技术的“真”与“善”发展又促进了美的创造。
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