围绕药品质量美的技术学科取得的丰硕成果

二、围绕药品质量美的技术学科的成果

药学是以现代医学、化学、生物学为主要理论指导的研究开发和生产用于防病治病药物的一门技术学科，它包括了药物化学、药理学、药剂学、生药学、药物分析学及微生物和生化制药学等学科。它以化学为基础、以临床医学为指导，经历了四个发展阶段：

从古代“神农尝百草”到19世纪末，可以划为药学发展的第一阶段，在这个漫长的阶段里主要是人们利用天然药物的时期（19世纪开始分离天然药物有效成分）；

19世纪末药物合成的兴起可以认为是药学发展的第二阶段，德国科学家埃利希（Paul Ehrlich，1854～1915）合成606可以说是个开端，以百浪多息（Prontosil）、青霉素等药物的发现为标志的一个阶段；

药学发展的第三个阶段主要是指20世纪40～60年代，在合成药物大量上市的同时，生物化学取得巨大的进展；

第四阶段是指20世纪70年代以来这一时期，医学、化学、生物学三者紧密结合，研究体内调控过程，从整体直达分子水平，多学科渗透交叉，可称为生物药学时期。(www.xing528.com)

以1956～1962年联邦德国反应停（沙利度胺，Thalidomide）惨剧为导火线，人类社会认识到药品生产必须实施严格的科学的技术规范管理，由此促使了世界上第一个GMP在美国的诞生。1962年美国《食品、药品和化妆品法》修正案对制药企业提出三点要求：一是要求制药企业对出厂的药品提供两种证明材料，不仅要证明药品是有效的，还要证明药品是安全的；二是要求制药企业要向食品药物管理局报告药品的不良反应；三是要求制药企业实施药品生产质量管理规范（GMP）。这就从管理与技术上促使了GMP的产生及发展。

近几十年来，药学的各学科随着相关学科不断发展变化和交叉渗透，逐渐发展成具有基础知识、基本理论和大量实验手段，以及先进技术手段的重要学科。随着药物作用机理的逐渐阐明及新药研究开发的逐渐进步，一些新技术应用于新制剂，药品质量的控制检测也由湿法向应用先进仪器发展，在新技术的催化下药品的规范管理更加走向成熟。例如，片剂服用方便，新的控释、缓释、速释技术的应用使得临床药学得到发展，药物治疗效果得到提高。药品的科学技术的发展推动了美的创造，真善美在药品生产新技术的应用中得到高度的统一。GMP的科学技术美，体现在药品的功能美、质量美、即实用、经济、美观。GMP要求药品生产中“审美主体”的创造个性必须服从药品设计、生产的规范化、标准化、通用化等要求，才能使药品具有普遍的适用性。但这并不是压抑劳动者的创造个性，因为创造个性必须遵循科学规律，在此基础上发挥，并必须经过科学技术的验证。

在实施GMP过程中，验证技术的发展为药品质量美的形成提供了一个新的平台。《验证管理规范》（Good Validation Practice，GVP）的系统化、科学化、规范化，促进了GMP的发展。其原则是，药品生产企业应采取技术措施以验证其生产的物料、方法、工艺过程、规程和设备等是能够达到预期结果的。“参数放行法”不仅体现了当今GMP的科技发展水平，也标志着污染控制技术达到一个新的高峰。对最终灭菌药品来说，可以根据工艺运行的参数，特别是待灭菌品中污染菌检查的监控数据、灭菌程序赋予被灭菌产品无菌保证值及有关记录来决定产品是否准予放行，而不需要对成品进行无菌检查。

总之，围绕药品质量美这个中心而发展的药学技术各学科的成果丰富了GMP的内涵。虽然GMP未规定具体的技术方法，但是它的要求却指明药学技术发展的方向，从验证到参数放行法的技术学科成果的应用，充分体现了在药品生产领域中科学技术美的创造。