围绕药品质量美的管理科学成果：GMP的执行与药品标准符合性。

一、围绕药品质量美的管理科学的成果

GMP是药品生产实施全面质量管理的一个重要组成部分，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化、规范化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用；GMP已成为国际性的药品质量控制和检查的依据。可以说，GMP是TQM基本思想和理论在药品生产质量管理上具体应用的产物，是围绕药品质量美的管理科学的成果。

1.全面质量管理是优质管理，GMP是优质管理在药品生产领域中的应用

什么是质量？质量（quality）是一组固有特性（characteristic）满足要求（requirement）的程度。从实用性角度来讲，质量是对需求、期望的满意程度；从技术性角度讲，质量是与需求、期望有关的对象的属性。从ISO对质量的定义变化来看，人们的认识是发展的，不是完美无缺的。企业还应把握住竞争优势，增强企业的核心竞争力。总之，质量必须从用户满意与竞争优势两个坐标定义。优质就是优秀组织的质量。优质管理的意义不仅仅是对质量的全面管理，而且是最新、最高水平的企业管理。

优质管理的基本原则有以下几点：

（1）目标性原则——持续改进　GMP仅仅是药品生产质量管理的基本准则，而持续改进总体业绩应当是企业或组织的永久的目标。我国的制药企业不仅要成为学习型组织，而且要不断发现和纠正自己内部的问题，成为进化型组织，从适应性学习提升到创造性学习。

（2）组织行为原则　在2000年版的ISO 9000的八条质量管理原则中有四条可归属组织行为领域，它们合在一起就构成了现代企业行为的基础。

一是以关注顾客为宗旨。质量的一只脚就靠“顾客满意”来支撑；但在实际中，欺骗顾客的事却大量存在，实质上是在断送自己的市场，等于在自掘坟墓。这条原则除了对外的一面外，还有组织内部的“顾客化”；更深的意思是企业要把社会视为“顾客”，要关心社会的可持续发展。

二是正确领导。组织的宗旨、目标确定后，领导的作用就最为关键。正确的领导应把质量职能融合到各职能管理中。

三是人人投入。制药企业要激励或授权员工人人参与GMP管理，并且要树立良好的团队精神。

四是供求方互利。在新世纪，供求方互利的关系已与优势互补、资源合理配置、虚拟组织（virtual organization）、“1+1＞2”（系统理论中协同作用的观点）等现代观念紧密地结合在一起，并将质量的持续改进越来越依赖于整个供应链（网）、生产链（网）。

（3）方法论原则 在八条质量管理原则中有三条可纳入方法论原则中。

一是过程化原则。过程化的目的是通过程序化、标准化来提高工作效率、保证工作质量，绝不能让过程化流于形式。GMP实施中运用过程方法，其意义与作用更大。

二是管理系统化。这是在以过程化为基础、比过程化更高的层次上处理“改进工作效果、提高工作效率”的问题。(www.xing528.com)

三是决策尚实原则。GB/T 19000—2000解释为“基于事实的决策方法”。

鉴于GMP是药品生产质量管理的基本准则，通过GMP认证的制药企业仅仅是取得了生存权；虽然说GMP是TQM在药品生产领域的应用，仅仅通过GMP认证的企业的质量管理体系还是不健全的，只有全面实施QMS标准的企业才能与国际惯例接轨，使本企业产品走出国门，打造出优质企业。

2.GMP的基本原则

TQM是GMP的指导思想，也是一套质量管理的工作体系和基本方法，就是要求全员参加的、全过程的、全面的质量管理，也是运用多种多样的质量管理方法工具（“三全一多样”）的质量管理，以实现良好的经济效益。工作体系包括了设计、研究、生产、销售、服务等企业生产经营活动的全过程。GMP是对药品生产过程中各个环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求和必要条件。

执行GMP其中的一些基本原则是：

●一切按科学和规章制度办事，以避免差错；

●一切都以文字写出来，以便执行；

●一切写出来的文字记录都有人签字，以便检查。

GMP的根本目的，就是保证消费者得到安全有效的高质量的药品。TQM体现在GMP的基本观点是：一切为了用户满意；一切以预防为主；一切用数据说话，有据可查；一切按质量管理原则办事，做到“三全一多样”的质量管理。药品生产企业只要认真执行GMP，在硬件、软件及人员方面达到GMP规定的基本要求，所生产的药品是可以信赖的。任何偏离GMP所生产的药品，其质量被认为是不可接受的。只有以最严格的品质管理，才能生产出优良品质的药品。只有切实执行GMP，才能防止事故的发生，生产出符合法定质量标准的药品。

3.GMP是质量管理科学发展的必然产物

GMP不是凭空产生的，更不是少数专家学者的凭空杜撰，而是在科学技术进步的促进下质量管理的实践发展的必然产物。GMP是人类在药品生产中美学思想的体现，是人类高度创造性思维的科学美与技术美相结合的成果。

法国科学家彭加勒（Henri Poincare，1854～1912）说：“发明就是选择，选择不可避免地要由科学上的美感所支配。”英国物理学家狄拉克（Paul Adrien Maurice Dirac，1902～1984）也说：“一个方程的美比它能符合实验更加重要。”有关药品生产领域的科学技术的发展推动了美的创造，真善美在药品生产中得到了统一。

质量管理的科学发展史中，从质量检验阶段开始，经过统计质量管理阶段，再到全面质量管理阶段，无不体现了人类社会追求至真至善至美的努力，体现了优质管理的哲学所阐述的基本观点和原则的“真”，优质管理的伦理道德所阐述的质量诚信的“善”，优质管理的美学所阐述的内在美与外在美高度统一的“美”。GMP正是TQM在药品生产领域中的应用，因此可以说，GMP标准中的美学思想是围绕药品质量美的管理科学的成果。当然，在新世纪里，在科技不断发展的今天，还有新的管理科学的成果在不断丰富着质量管理科学的内容，培育着GMP的成长。