从GMP到一体化管理：制药企业文件化的实践

二、GMP文件化及其他管理体系文件化

在药品生产中，GMP软件管理的基点是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使管理的各个环节都有章可循。对已经实施ISO 14001环境管理体系标准，或者说，对已实施质量环境职业健康安全一体化管理体系的制药企业来说，这些管理体系的文件化正是这些管理体系建立健全的重要原则之一。

实施GMP是与国际惯例接轨，实施ISO 9000族标准、ISO 14000系列标准、OHSAS 18000系列标准也是与国际标准接轨。这说明了国际社会在相关领域的科学管理思想趋于一致，即系统论、控制论和信息论是质量管理、环境管理和职业健康安全管理的方法论基础；在相关领域的管理逻辑也趋于一致，即管理的系统方法和过程方法及PDCA循环方法，这一切正体现了制药美学中文件化审美因素的“真”的基础；也体现了为达到药品质量美的道德伦理的内容，即以“善”为前提。

制药企业的GMP文件化及其他管理体系的文件化，在形式上表现为整齐划一的文件装订成卷成册，即使电脑储存的文件也是标准美观，这体现了形式上的美。

制药企业的文件系统的审美意义在于，以“真”为基础，“善”为前提，而以“美”的形式来体现；真、善是美的内容，美是真、善的形式，真、善、美的结合，就是形式与内容的统一。(www.xing528.com)

考虑到药品质量的特殊性以及GMP在QMS中的地位，制药企业在创建一体化体系要从形式上、结构上、逻辑上和内容上首先满足ISO 9001的要求，即以ISO 9001为主线，同时还要考虑满足ISO 14001和OHSAS 18001的要求。

但是，从我国的国情出发，由于实施GMP及其认证是具有国家强制性的，因此，制药企业必须以GMP为基础，然后在这个框架上逐步实施一体化管理。

从我国现行GMP的立场出发，可以将药品生产企业的GMP文件系统分为标准与记录两部分。按照现代质量管理的理论，药品质量受生产、质量管理和工程（维护）这三方面的因素制约。这三方面的工作文件可归为技术、管理与操作三类标准文件，即技术标准文件、管理标准文件和工作标准文件，相应建立标准技术规程（STP）、标准管理规程（SMP）及标准操作规程（SOP），同时相应地建立起记录（凭证）。这些记录包括了批生产记录、质量管理记录、验证记录、工程（维护）记录和销售记录等。