一、防止污染的卫生措施
卫生管理是GMP管理的重要保证。实施GMP管理的一个重要的指导思想，就是防止污染、防止混淆、防止差错，以确保药品质量。卫生管理就是防止污染的重要措施。从本质上说，卫生管理在药品生产过程中的实践，是人类社会实践的一部分，它所追求的合客观规律性和合主观目的性的统一，就是卫生管理中美的本质。
在药品生产中，防止尘粒污染及微生物污染的传播媒介主要有空气、水、表面和人体，针对造成污染的原因（如物料、设备与容器、环境、人员及生产周期等），必须加强工艺卫生、个人卫生及环境卫生的管理。
1.环境卫生（environment hygiene）
药品生产企业的环境卫生主要指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产介质等方面的卫生。
（1）外环境卫生的要求 药品生产企业所处的环境的空气、场地、水质应符合生产要求，厂房周围应没有污染源，应远离化工区、居民生活密集区、交通要道等。生产环境中的空气和水受污染的程度越低，净化工作就越容易进行。
（2）内环境卫生的要求 厂区的地面、路面和运输等不应对药品生产造成污染，尤其是动力车间、废料站及垃圾中转站的位置应适宜，应根据分区管理的原则，不能放在洁净区。此外，下水道和厕所应合理设置，不能给环境带来负面影响。厂区的地面最好只有两种，绿地和发尘量小的地面如水泥地面。厂区的绿化面积不应低于50%，种植的树木应为四季常青的树种，不能产生花粉、绒毛、花絮。(www.xing528.com)
（3）洁净室（区）卫生的要求 洁净室（区）卫生的要求，主要是洁净要求，这也要随不同洁净级别而定。制药企业应针对各级区的具体要求制定清洁规程。在生产过程中，必要时可以进行清洁工作；所用清洁剂及消毒剂应经过质量保证部门确认，清洁及消毒的频率应以能保证相应级区的卫生环境要求为佳。
2.工艺卫生（process hygiene）
工艺卫生包括物料、设备容器、工艺技术和工艺流程、生产介质等方面的卫生；药品各种制剂的工艺各不相同，其工艺上的卫生要求也因剂型而不同。
3.人员卫生（personnel hygiene）
人是药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响。这种影响主要是由两个方面产生的，一方面是人员的身体状况产生的，另一方面是由个人卫生习惯造成的，因此加强人员的卫生管理和监督是保证药品质量的重要因素。
制药企业在完善必要的卫生设施和规程的同时，应加强人员卫生工作的培训，并加强卫生工作的监督。生产卫生的检测结果，是药品生产过程中产生的重要数据之一，它直接反映药品生产的卫生水平，同时也是需要审查的批生产记录的重要组成部分之一。
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