【摘要】：药品质量的形成是从原料到最终成品以及各个生产工序质量的总和。
在哲学上客体是指主体以外的客观事物，是主体认识和实践的对象；在药品生产中，客体并不单指硬件部分（如厂房、设施、设备、质检仪器以及原辅材料等），也包括软件部分，这主要指涉及卫生管理、验证管理、生产管理及质量管理等方面的一整套文件管理系统，其中包括：规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录。
制药美学中审美因素，也是GMP的各个要素，要求药品不仅有使用价值，也要有审美价值，有美的剂型、美的外观，有美的质量，有完美的疗效（完美是一个相对的概念），体现了真善美统一的原则，满足人民生活的需要。(www.xing528.com)
在影响药品质量的诸多因素中，以人（man）、材料（material）、机器（machine）、方法（method）、管理（management）和环境（environment）等因素较为重要，其中软件部分是药品质量保证的条件。管理要体现在药品生产的全过程，在药品生产的质量管理体系（QMS）中要特别强调质量保证体系软件的执行。例如，要特别注意卫生（环境卫生、工艺卫生和个人卫生）及卫生规章制度的执行。药品质量的形成是从原料到最终成品以及各个生产工序质量的总和。SOP等文件的形成，要与验证管理同行。制药企业的管理主要是生产管理与质量管理。
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