人机工程学：设备美学的主要要求

二、人机工程学要求是设备美学的主要内容

工业设计（industrial design）主要解决工业发展中以人为中心的问题，也是技术美学研究的中心课题，它包括工业设计中产品的造型以及“人-机-环境”等问题。在这里产品的造型主要指工业产品，而药品的造型与剂型设计有关；制药设备的选型则不仅与药品GMP有关，而且与人机工程学要求有关。

工业设计是技术活动，它的主要目的是创造性地应用科学知识的储备，把物理科学、视觉艺术、人体工程以及其他工程、制造、产品市场分类概念等方面结合起来，以满足人类需要。工业设计若以近代工业化批量为前提，则可分为三大类：产品设计（product design）、视觉设计（visual design）和环境设计（environmental design）。在这里，仅就制药设备的机器美学所涉及的人机工程学及GMP要求作一简单介绍。

1.与机器设备美学有关的人机工程学的要求

人在设计制药机器设备时，不仅要注意美学及GMP要求，而且还必须充分考虑到“人的因素”，使所设计的机器既能最容易地为人所操作又能最大限度地发挥出机器的性能，这就是人机工程学所要研究的主要问题。它主要研究“人-机-环境”这一综合系统，并把使用机器设备的人作为“人-机”系统中重要组合部分来研究，使机器和人二者都能发挥出最好的作用。考虑“人的因素”是机器设备美学中对机器设备进行艺术设计时一个重要的部分。当涉及机器设备的形状、结构和颜色的时候，机器设备美学与人机工程学的联系就特别明显和密切。

人机工程学能帮助设计者从机器设备艺术设计的一系列方案中选择符合“人的因素”要求的最佳方案。所选方案的一些构图和模型不仅能用来检查配置方案的好坏，而且还能实验性地检验所设计机器设备的新结构与人机工程学的要求是否相符。安全性是人机工程学的基础。

人机工程学的分析原则及要求是：

●针对人的心理特点，设计最理想的机器和设备；

●通过结构设计方案的选择，能对人的能力的开发起到促进及刺激作用，以期唤起人们的活动乐趣；(www.xing528.com)

●在人和机器设备相互影响的过程中，能为操作者创造出能保持正常情绪及最适当的生活紧张度的条件。

虽然，人机工程学的要求是机器设备美学的主要内容，但也涉及造型与色彩。色彩与造型是设计的两大基础。在造型设计中，造型要素主要包括点、线、面、体、空间、色彩、质感等。由形和色所构成的均衡作用，直接充实和影响着药品生产过程。

2.GMP对机器设备管理的要求原则

药品是关系人命安危的特殊商品，对其生产的质量管理也有其特殊性。正是在需要认识这些特点的基础上，从机器设备与生产、与质量及其自身的属性等方面去探讨GMP对设备所提出来的要求原则。

（1）满足生产要求的原则 药品生产企业不可能长期进行一个品种的生产，即使为一个品种的生产也几乎是需要安排若干个批次来分批进行。这就是药品生产品种交替性与同品种多批次生产的特点。设备的设计、选型、安装都要从其在药品生产过程中的使用来考虑，满足生产工艺的要求，使生产工艺方便快捷，并及时、有效地进行控制，防止污染与差错的发生。

（2）可靠与洁净的原则　药品的生产是在有相应的空气洁净度的环境内进行，药品的特殊性要求药品的生产能够保持高度的均一性（或称同一性），同时又要及时地组织生产，以满足对时效性的要求。药品生产工艺的动态性与结果的差异性也提出了生产控制的精度要求。直接与药品接触的或与药品生产所需的物料接触的设备，其设计与选型都要从结构、材料、加工质量、运转效果、运转所需的保护、密闭性等方面来考虑，不对药品、物料产生污染，也不能对药品生产环境产生不良影响。

（3）全过程管理的原则　由于药品的特殊性，对制药企业来说，机器设备的管理是全过程的、全方位的，从设备的选型、采购到安装、试车，从验证、使用到清洁、维修与保养，从现场清洁、维护到基础保养等，每一个环节都要进行规范的管理。药品生产设备的经常性清洁和维护（全面生产性维护即TPM，是TQM的一部分），是其使用的一个重要特点，这是药品质量特性的需要。因此，药品生产设备的全过程的、全方位的管理重点要考虑如何能有利于药品生产设备方便地得到清洁、维修与保养，预防、减少、清除可能产生的污染和混淆。