提高制药质量，必须实施GMP和TQM双重管理

一、质量美要求GMP意识及TQM意识

人的审美能力是在社会历史劳动实践中形成、发展、不断进步的。最早的美感，是在生产劳动中，对自然界及劳动过程、产品的秩序、形态中的节奏、韵律、对称、整齐、均衡、和谐、一致、匀称、交叉、反复、大小、粗细、疏密、间隔、重复、升降、呼应、多样变化等。由于它们符合自己审美的生理、心理要求，因而产生悦目、悦耳、愉情、愉神的美感。对于这些悦目、悦耳形式的多次重复感受，就累积成审美观点、标准、理想，成为内心深处习惯成自然的审美趣味。在再遇到契合这种审美心理要求的审美对象时，便会不假思索地迅速作出审美判断，被吸引于对美的欣赏之中，反复观看，流连不去，味之无极，赏之不厌。美感的发生，时间可能很短促。但其中有感觉、知觉、想象、理解、情感等多种心理因素同时在起作用，相互诱发和渗透。它以直觉感知开始，包括相象、理解、领悟，但主要是情感的怡悦。美感有很多层次。最初步的是对“外形式”悦目、悦耳的色、线、形、音引起的生理快感（其中也交织着对这种形式美规律有所理解的心理美感）。再进一层，是对于完美体现内容的“内形式”结构（匀称、和谐、多变、统一、呼应）的生理快感（更多地交织着对这种形式美规律理解的心理美感）。更进一层，是对形式体现出内容的崇高优美的“深层意蕴”符合自己崇高的胸怀抱负、并能促进自己广深高洁的情志操行升华的意味，感到情投意合、志同道合，产生心情无比舒畅的高级心理美感。

不同的审美客体（如不同的制药车间）与不同的审美主体（如充分发育的企业文化中经过美学教育的员工）的审美能力，在不同的审美关系和审美活动中，达到的层次可能是不同的。各个层次可能并不同时达到，也可能同时达到。

美存在于企业的一切行为中。制药企业作为一个开放系统，存在着复杂、多样的行为，因而其美的内容也是丰富多彩的。质量美是药品生产过程最重要的审美要求。药品必须安全有效，符合国家药品标准，适用于人类健康事业的需求。这里的质量美，不仅包含药品质量，也包含工作质量和工程质量。

药品质量是设计和生产出来；药品质量美取决于药品设计美和药品生产过程美。有关药品设计的美学要求将在本书第十一章进行讨论，而体现药品生产过程美，则必须完美地执行药品生产过程的质量管理标准——《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice for Drugs，GMP）。

同一切事物一样，GMP的理论和实践也经历了一个形成、发展和完善的过程。药品生产是一个十分复杂的科学技术体系，在从原料到成品的生产过程中，要涉及许多的工序过程及管理规范，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品质量不符合要求，就可能生产出劣质药品。因此，必须在药品生产全过程中进行全面质量管理（total quality management，TQM）与控制，必须执行GMP来保证药品生产的质量。世界各国药品生产的长期实践也证明，GMP是防止药品在生产过程中发生差错、混杂、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把实施GMP看成药品质量有无保障的先决条件，是否符合GMP要求决定着药品能否进入国际市场。(www.xing528.com)

世界卫生组织（World Health Organization，W HO）对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“在药品生产中，为了保证使用者得到优质药品，实行全面质量管理极为重要。在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。下面是我们推荐的为生产符合规定质量要求药品的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检验，将非常有助于生产成批均匀一致的优质产品。”

很显然，药品生产主体，也是审美主体，必须遵守GMP，必须有强烈的GMP意识。由于GMP的理论基础是TQM，因此，药品生产企业的员工也必须有TQM意识。这是因为，实施GMP是药品生产企业推行全面质量管理的具体措施；制药企业仅仅实施GMP，这是不够的，还不能全面实施质量管理。

药品只按照质量标准检验合格，并不能完全地客观地反映药品生产的全过程。而且，对于药品生产企业，生产过程是一个连续的生产过程，质量检验多是不可逆的，一旦发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用TQM来进行生产全过程的控制。只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。药品生产企业只有从原料采购、入库，一直到制造、成品出厂全过程实施GMP管理，药品质量才能真正得到保证。因此，必须制定原辅料、包装材料、中间体（半成品）、成品质量标准（包括法定标准和企业内控标准），建立原辅材料验收制度，对工艺用水、环境监测也制定相应的标准和要求。同时还应制定完善各产品工艺规程和各岗位SOP，健全工艺卫生管理制度、清场管理制度，完善质量管理方面的各项制度，如产品收回程序、退货管理制度、留样观察制度、用户访问制度等，并相应建立各项记录。生产管理部门、质量管理部门应分别对各车间、仓库制定质量控制及工艺卫生检查点，定期到各关键工艺点查证，及时发现问题，提出整改意见。此外，还需重视产品反馈情况，经常派代表到药品经营使用单位，或采取电话联络、填写质量信息表的形式，了解产品质量情况。

药品生产企业在实施GMP的基础上，有必要对照ISO 9000系列标准及ISO 14000系列标准，找出管理上的不足，持续改进。制药企业是否真正实施TQM，或者说，药品生产主体是否具备TQM意识，其标准是制药企业是否符合质量管理体系的要求（ISO 9001：2000）。质量管理体系（quality management system，QMS）标准与GMP之间是相通的，QMS是通用型标准，而GMP是特殊行业的质量保证标准。贯彻QMS标准，有利于制药企业更高标准地吸收采用当代更先进的质量管理方法或工具。