首页 理论教育 制药美学的系统结构:GMP环境与物料为硬件,医药质量标准为软件。

制药美学的系统结构:GMP环境与物料为硬件,医药质量标准为软件。

时间:2026-01-22 理论教育 浅陌 版权反馈
【摘要】:在这里,一要符合药品生产过程的质量标准,即GMP标准;二要符合国家法定的药品质量标准,即药典标准或注册标准。只有经过GLP、GCP考验证实符合要求的新药,符合GMP要求的新药才能被批准注册上市。无论是大环境,还是GMP规定的环境,都是一个完整的体系。实际上,可以把功能系统归为GMP三大要素的前提,把环境与物料归为硬件系统。

一、制药美学的系统结构

制药美学所体现的技术美,与自然美、艺术美一样,有着自己的独立的系统结构。随着药品生产技术的发展,以及人们对产品艺术和美的追求的发展,制药美学的内涵日益丰富。其主要的结构系统有以下几个方面:

1.功能系统

对于制药美学的技术美的内涵来说,功能的合目的性是它成立的必要前提条件。药品是用于治疗和预防、诊断疾病的特殊商品。正是由于各类不同的药品,具有不同的功能主治才被列入药典名录;正是这所有的药品都具有共同的医学目的,所以说依据药品合目的性,具有功能,才能产生治病救人的崇高的美感。当然,药品在具有医学目的上的功能的同时,还必须有合适的剂型,符合包括药理学在内的药学要求,即安全有效、均一稳定,符合质量标准。在这里,一要符合药品生产过程的质量标准,即GMP标准;二要符合国家法定的药品质量标准,即药典标准或注册标准。只有经过GLP、GCP考验证实符合要求的新药,符合GMP要求的新药才能被批准注册上市。

2.物料系统和剂型系统

药品生产是对自然提供的或人工合成的活性药物原料、辅料及包装材料进行加工才能制成一定的剂型;当然,在新药的研究和开发阶段,就要对活性药物成分依据其性质进行设计,而且通过临床前药理实验和临床研究,证实新药安全有效、质量符合要求,才能得到注册批准生产。物料质量及剂型形式与功能的相统一,才构成药品的技术美。

3.硬件系统

药品生产必须在符合GMP要求的厂房与设施、设备等硬件基础上进行。(https://www.xing528.com)

4.软件系统

药品生产必须在符合GMP要求的卫生、验证、文件化、生产管理、质量管理等软件条件下进行。

5.环境系统

药品生产必须在符合GMP规定的环境条件下进行。从大环境来说,药品生产还要符合国家标准GB/T 24001环境管理体系的要求。无论是大环境,还是GMP规定的环境,都是一个完整的体系。对于任何工业产品来说,都要与环境保持协调一致,要适应环境的需要。例如,药品生产企业的厂房建筑物要与它坐落地点的环境相适应,组合成一个完整的体系,与周围的自然景观和谐一致。这样就可以把建筑物烘托得更加美观,也使原来的环境增辉。与技术美学研究的环境系统相一致,制药美学所研究的环境系统还包括生产过程的环境,如光线、温湿度、色彩、声音、景观等。技术美学对这些构成环境的诸要素都有一定的要求。一般而言,美的劳动环境应该是绿化、整洁、无噪声、光线充足、色彩明快、舒适、布局合理,形成一个和谐的“人-机-环境”系统,为劳动者提供一个有可能创造高水平的适合工作劳动的理想环境。

6.综合系统

上述五个系统的有机结合,形成一个药品生产的综合的完整的系统结构;当然,起关键作用的是人员系统,它在综合系统起主宰作用。这个由多个系统构成的大系统,是有机的结合,形成一个多样性统一的综合系统,而这个综合系统有着统一的机制,把各子系紧密地联系在一起,使技术美得以充分展现;同时,这也构成了制药美学的系统结构。实际上,可以把功能系统归为GMP三大要素的前提,把环境与物料归为硬件系统。此处,只是为了与一般的技术美学的系统结构一致,而突出了环境系统等,这在绿色环保浪潮席卷全球的情况下,也是必要的。

免责声明:以上内容源自网络,版权归原作者所有,如有侵犯您的原创版权请告知,我们将尽快删除相关内容。

我要反馈