GMP文件化与企业制度文化促进制药企业发展

四、GMP文件化与企业制度文化

GMP的目标要素之一就是建立保证高质量的质量管理体系。而将质量体系文件化，则是按照ISO 9000族国际标准建立企业质量体系的重要原则之一。编制和完善质量体系的文化是建立和完善质量体系的首要任务。(www.xing528.com)

制药企业建立健全质量管理体系、实施GMP的目的是生产出安全有效的高质量的产品。要确保达到这个目的，制药企业就必须加强药品生产管理和质量管理，必须从实际出发，从生产质量管理文件入手，做到管理优化。制药企业要落实GMP的文件化，实质上是培育企业制度文化，正体现了GMP的科技与文化的取向。从实际出发而编制的GMP文件，必须实用有效。要做到GMP文件化，不能作GMP的表面文章，不是去搞形式主义的花架子，而是将质量管理和质量保证的理论、GMP的原则与制药企业的实践相结合，脚踏实地，一步一个脚印地抓好GMP的实施，抓好GMP文件的落实和管理，抓好GMP文件化的培训。只有强化制药企业每位员工的GMP意识，才能建立起制药企业的文件系统，健全制药企业GMP的软件，使GMP硬件更好地发挥作用。在实施GMP过程中，硬件是基础、是根本，软件是条件、是保证，而人员是湿件^[3]、是关键；一个合理、规范、完整的管理文件系统可以使管理的每个环节都有章可循，才能使员工素质在企业制度文化的熏陶中得到提高，使药品质量的形成得到保证。