三、验证是GMP管理的基石，是诚信的质量文化的核心
验证（validation）是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件证明的行为（WHO的GMP，1992年版）。这种行为必须诚实可信，体现出制药企业的价值观及伦理道德。
从科学技术与质量管理的角度，人们可以把验证看作实施GMP的基石；从企业文化的角度，验证则表现为是诚信的质量文化的核心及支柱。
1.验证是实施GMP的基石
验证不仅是药品生产中极其重要的要素，也是每一个制药企业必须采用的药品质量管理体系的一个组成部分，更主要的是一块块“验证方案”形成了建造药品GMP大厦的基石。没有验证也就没有GMP的有效实施。实施GMP的目标是生产出有一定质量水平的药品，保证人们用药的安全有效，而验证就是达到GMP这个目标的基石。
在GMP发展的历史中将验证概念的引入，标志着质量管理中“质量保证”概念发展的新阶段，验证是GMP发展史上的里程碑。早期的验证重点放在灭菌工序的验证上；以后发展到：验证规范（GVP）所包括的：样品批均一性及完整性、工艺验证、灭菌工序验证、检验方法验证等，把验证工作推向药品生产过程以外（如检验等）的方面；现代验证概念的运用，不仅注重本企业有关方方面面的验证，而且还将验证运用到给本企业提供原辅料的企业，以确保供应商提供的原辅料符合标准要求。
药品质量是设计和制造出来的，GMP是药品生产确保产品质量的基本保证，验证是实施GMP的基础和动力，世界卫生组织（WHO）1992年版GMP第五章阐明了：验证是GMP的重要组成部分，应按预定方案进行。总结验证的结果应记录在案，生产工艺和程序应建立在验证的基础上，并进行定期的再验证，以确保达到预期的结果。
制药企业将验证运用于GMP实施之中，一般要经过六步循环来发挥其在质量保证中的作用。这六步循环是指设计（立标）、验证、定标、生产、监控、再验证，在实施GMP过程中周而复始地循环。《验证管理规范》（Good Validation Practices，GVP）的实施，能够保证生产工艺可靠稳定，保证产品符合法定标准，保证药品质量的均一性；验证能使得GMP的目的能够达到，也防止生产过程中药品的混批、污染和交叉污染。这就是GMP验证的基本出发点，也就是说，验证是实施GMP的基石。
2.验证是诚信的质量文化的核心
验证是证明一个给定的设施、体系或设备仪器能够做到预期结果的活动，同时要建立文件，以提供高保证度的、确保某一特定过程能持续生产出符合预定的标准及质量特征的产品。达到这个目的的基本手段是进行科学研究（科学研究的基本精神就是实事求是，数据真实），以证明正在考查中的事项是否遵守以下的几种情况：
●符合或优于设计的标准规格；
●被适当地建造、运输、接收、储藏、安装、操作及维修；(www.xing528.com)
●适合于它所设想的应用范围；
●与科学界建立并广泛接受的原则相一致；
●符合基本的现行的GMP设计标准；
●符合制定规章的机构所设定的要求；
●能够不断生产出适合需要的产品；
●能够达到一定的生产率、安全性和质量的目的。
纵观W HO、ISO以及各个国家地区所制定的验证规范，以及各制药企业的验证活动，充分证明了达到验证目的的基本手段是科学研究，是科学实验或研究试验。例如，对蒸汽灭菌器的热分布试验的实质就是一项科学研究，以弄清灭菌器热分布规律。
此科学研究一般在验证方案（protocol）或验证计划书上有详细的规定。设计优良的验证方案，不仅体现了方案制定人或主持人的技术素质，也会得到上一级管理部门的支持；并且能优化生产过程，提高生产率，减少由于检修、待料等造成的停工期。简而言之，具有正确的科学基础和适当的实验设计的验证方案，若能被严格审核而采纳执行，企业将获益匪浅。
包括验证规范在内的GMP法规，陈述了必须做什么，并没有解释如何去做；而GMP实施指南或手册则对制药企业有指导作用。各种GMP是管理规范，是实体法，它们只能通过适当的过程建立，通过具体的程序来实施。这个过程或程序，就有着科学研究的性质。
验证规范给制药企业一个提供证明的活动原则，并没有提供具体的方法。这就给了制药企业技术人员和管理人员一个广阔的科学研究的天地，可以用物理的、化学的、生物学的各种方法来达到验证的目的。
综上所述，在以质量为中心的药品生产的企业文化中，实事求是的企业精神与尊重科学的企业价值观正是其核心，充分体现了在验证的科学研究活动中的哲理原则。视诚信的质量管理为生命的制药企业，必须认真地按照GMP法规的规定完成药品生产验证，其中包括了厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。简而言之，验证是诚信的质量文化的核心。
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