【摘要】：第五节药品GMP的软件要素与企业文化药品GMP的指导思想是，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要通过遵循各种标准的操作与管理来保证，这就需要一套经过验证的、具有实用性及可行性的软件。可见，软件这个名词来源于计算机管理，现已成为各行业通用的词语。这些软件要素对药品生产的企业文化的建设发挥着重要的作用；而企业文化的要素也在作用着GMP的更新换代，进一步促进GMP的科技与文化取向的提高。
药品GMP的指导思想是，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要通过遵循各种标准的操作与管理来保证，这就需要一套经过验证的、具有实用性及可行性的软件。(www.xing528.com)
《辞海》（1999年版）对“软件”解释为：“亦称‘程序系统’、‘软设备’。管理计算机系统资源，提高计算机使用效率，扩大计算机功能，提供应用开发工具的程序的总称。如程序库、编译程序、操作系统等。可用各种方式记录，如记录在磁带和磁盘上。”可见，软件这个名词来源于计算机管理，现已成为各行业通用的词语。同其他事物一样，制药企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。药品GMP软件的“卫生”要素体现了防止污染的措施，强调了要制定各项卫生管理制度，并由专人负责；“验证”要素正是伴随着质量管理科学与GMP的发展而发展的，它是证明系统、设备及工序能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段；“文件”要素正体现了软件的保证作用，制药企业必须建立一个合理、规范、完整的管理文件系统，使管理的各个环节都有章可循，文件化是质量体系的重要原则之一；而GMP的“生产管理”与“质量管理”则高度集中体现了对药品生产过程中影响质量的因素进行控制的要求。这些软件要素对药品生产的企业文化（以质量为核心的企业文化）的建设发挥着重要的作用；而企业文化的要素也在作用着GMP的更新换代，进一步促进GMP的科技与文化取向的提高。
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