企业GMP实施基础：硬件建设及持续改进

一、硬件是实施GMP的基础，处于企业文化的物质层面

1.硬件是实施GMP的基础

对于制药企业来说，硬件的改造和完善是实施GMP的基础；当然，良好的硬件设施，需要有充足的资金投入。虽然充足的资金投入是硬件建设的保障，但是资金充足与否始终是相对的，都是要将投入的资金计入成本。因此，如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，成为企业在GMP实施过程中首要考虑的问题。持续改进是质量管理的一个原则，每一轮GMP认证都将有新的标准，何况质量改进是无止境的。

举例来说，粉针剂生产线的GMP重点要求在于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这两个方面。在与药粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的操作区域（无菌室）其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染等，这些是资金投入的重点。而要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，就应进行深入细致的评估和论证，广泛征求生产车间、质量管理、设备等部门的意见，对照GMP的要求，就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥最大的效能。而不应本末倒置，在外国生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给药品生产埋下隐患。

WHO技术报告第902号（2002年）发布了“无菌药品生产质量管理规范”，这是W HO的GMP（1992年）第3部分第17节的修订版，着重强调无菌制剂生产的特定要点，以减少微生物、尘粒和热原质的污染。

2.硬件处于企业文化的物质层面(www.xing528.com)

药品生产企业生产的产品、提供的服务，以及企业内各种厂房与设施、设备、环境等，它们都是企业的物质文化，即是通过物质形态表现出来的企业文化，也称企业物质文化。

企业的物质文化，顾名思义，就是企业文化的物质层面，它是由企业员工创造的产品和各种物质设施等构成的器物文化，它包括两个方面的内容：其一是企业生产经营的成果，即企业生产的产品和提供的服务；其二是企业的厂房与设施、设备等工作环境和生活环境。

一个好的企业，或者说一个注重自身形象的企业，总是从建设物质文化开始的。企业的物质文化直接影响顾客的感性认识，进而决定顾客对该企业的优劣判断。它是一种以物质为形态的表层企业文化，是企业行为文化、精神文化和制度文化的显现和外在结晶。它一方面要受企业行为文化、精神文化、制度文化的制约，具有从属性、被动性；另一方面又是人们感受企业文化存在的外在形式，具有形象性和生动性。

企业物质文化的形成实际上经历了这样的一个过程：由企业的物质生产力转化为企业物质生产过程，再体现为企业物质生产的具体产物（如药品）。这一生产过程是通过企业员工的具体劳动，将设计方案变为感性实体的过程。它是企业深层文化转化为物质形态文化的过程。物质文化是以器物的形式出现的（如喷雾剂药品），因此通常又称器物文化。由于具体的器物是企业与社会、与顾客最先的最直接的接触媒介，因此，它对社会而言是评价企业总体文化的起点。人们是通过物质文化来了解企业的行为文化和精神文化，在这个意义上说，企业物质文化是企业文化中的浅层基础文化。