制药企业组织机构应适应质量保障与GMP认证需求

二、制药企业组织机构要适应质量保证

世界卫生组织（W HO）药品标准专家委员会第36次报告（WHO技术报告丛书902号）对GMP定义为：“确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途以及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系。”对质量保证（quality assurance，QA）定义为：“对产品质量有影响的包括单独和共同起作用的所有要素的广泛概念，是为保证药品符合预期用途的质量而制定的所有计划和活动。”对于药品生产来说，质量控制（quality control，QC）就是，为保证原料、中间体、包装材料和药品成品符合已定的质量标准（包括鉴别、含量、纯度和其他特性）而采取的所有措施，包括质量标准的制定、抽样、检验和检验许可。

制药企业的组织机构不仅要适应现代化的生产及其企业经营战略，而且也要适应实施质量保证（QA）与GMP以及GMP认证工作的需要。

在影响药品质量的诸多因素中，企业组织、企业管理方式和各部门之间的组织形式，被认为是最活跃、影响最大和最主要的因素。众所周知，企业的组织机构是随企业管理方式的不同而异的。一般地说，由于受所在国家或地区的地理因素、历史因素以及所聘用的人员素质等各方面的影响，往往形成了具有自己特色的管理体系，采用其独特的管理，具有个性的企业文化。也就是说，企业的组织机构反映了这种管理特色、企业组织文化的特色，而且是与这种管理方式相适应的。以企业的组建方式为例，正因为具有不同文化背景的人们具备共同建立一个经济组织（企业）的社会能力，因而企业组建的模式也不同；从企业发起的视角来看，有民主参与型企业组建模式与独裁型企业组建模式；从员工来源的视角来看，有“普遍主义”企业组建模式与“特殊主义”企业组建模式则是，前者的员工来源于广泛的社会领域，后者则是以资源所有者间一定的信任关系为基础的。在不同的企业组建模式下，所形成（或可能形成）的企业文化的特点是不同的：在独裁型企业组建模式下，通常形成的是“组织人”文化；在民主参与型企业组建模式下，通常会形成“创新人”文化；在普遍主义的企业组建模式下会形成“普遍主义”文化；在特殊主义的企业组建模式下通常会形成“特殊主义”文化。(www.xing528.com)

企业管理模式，从泰罗制管理模式，到行为科学管理模式，到企业文化管理模式，在特定的社会历史条件下都有其自然存在的必然性、合理性，都存在自身的优势与不足，都需要通过自我的丰富与完善，实现自我进化。当然，不同的管理模式体现不同的企业文化，如美国的一些企业往往突出个人能力，强调理性主义管理；日本的一些企业重视团队精神；西欧的管理模式较为重视员工参与管理。我国制药企业应该吸取现代企业管理中的合理内核，以人为中心进行管理，下工夫培育共同价值观，做到企业制度与共同价值观协调一致，使管理的重点由行为层转到观念层。制药企业强化质量观念、GMP意识，使以质量为核心的企业文化充分发挥作用。不仅有硬（刚性）管理，而且更巧妙地结合软（柔性）管理。在这里，所谓硬管理，是指执行规章制度，进行直接的外部监督以及行政命令等刚性管理，也包括采用计算机管理信息系统、人机监控系统等现代化的物质手段。所谓软管理，是指开展思想工作，培育共同价值观，建立良好的企业风气，形成和谐的人际关系等柔性管理。科学管理主要依靠推行硬管理，而文化管理则要求刚柔并济、软硬结合。用中国企业习惯的语言来说，就是要把管理工作与思想工作有机结合起来，变两张皮为一张皮。药品生产的企业文化建设正是要把握住质量这个中心，建立起适应质量保证（QA）工作的组织机构，把软、硬管理两者紧密地结合起来。

确保药品质量的群体价值观、规章制度都是药品生产的企业文化的组成部分。制度和纪律是强制性的、硬的，但它们靠企业精神、靠共同价值观得到自觉的执行和遵守；企业精神、企业道德、企业风气是非强制性的、软的，但其形成的群体压力和心理环境对员工的推动力又是不可抗拒的、硬的。特别是制药企业这种软环境的建立和维持，离不开通过执行制度、进行奖惩等来强化。软环境保证硬管理，硬环境强化软管理，这就是文化管理的辩证法，是制药企业以质量为中心的适应质量保证的文化管理的辩证法。