一、GMP对机构设置的规定突出了质量文化

一、GMP对机构设置的规定突出了质量文化

组织（organization）是为了实现一定的目标，互相结合，指定职位，明确责任，分工合作，协同行动的人工系统及其运转过程。对于一个组织而言，各个机构（institution）是它的基本组成部分。在制药企业，组织机构是质量管理活动的载体，是质量管理体系存在及运行的物质基础，也是药品生产的企业文化的物质基础。实施GMP的组织机构合理与否是药品生产企业能否符合科学规范的基本保障；这是因为GMP在本质上是确保药品生产和管理始终如一地符合其预期用途以及上市许可证规定的质量标准的药品质量保证体系。

1.GMP组织机构设置原则

除了上述GMP的质量保证原则外，还有以下几点：

（1）系统整体原则　这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。

（2）权责对应原则　管理学的理论与实践经验都证明，权责不对应，对管理组织的效能损害极大，使组织难以正常高效运转。国际上一些GMP（如WHO及欧盟的GMP）都十分强调，各部门要职责明确，权责对应，要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确记录下来，并照章严格执行。因此，实施GMP必须先建立系统的组织机构，再加以明确的工作职务规范（job specification），规范各机构部门人员的具体职责与权力；这就丰富充实了药品生产企业的组织文化及其制度文化。制度及其文化内涵的无形力量发挥作用，就可以避免人浮于事，又可以避免一事多人或有事无人，从根本上提高效率。

（3）统一指挥原则　统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的。参照国际上一些发达国家药品生产企业的实践，采用一长负责制，是减少互相推诿和扯皮的妙方。各职能部门只设一个负责人，不设副职，便于责任明确，统一指挥。

（4）有效管理幅度原则　一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理少数人，再由这少数人直接去管理下一层次的少数人，这样管理才能有效。管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数。这个原则对于组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度。

（5）因事设人原则　组织机构设置总的原则可以用一句话来表述，即“因事设人”。这里所说的“事”就是GMP对药品生产质量管理的基本要求，以及在此原则要求下企业根据自己产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指“机构与人员”。W HO的GMP及其他国家或地区的GMP都没有规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理模式。共性的要求是制药企业应建立一个独立而权威的质量管理部门。从这一点上，GMP对机构设置的规定，十分鲜明地突出了质量管理的重要原则，体现了制药企业十分丰富的质量文化内涵。

2.GMP组织体系

依据GMP的要求，可以归纳出以下的主要体系或部门，但并没有涉及何种管理模式，除了一个独立而权威的质量管理部门外，也没有规定有什么样的组织机构。

（1）GMP的主管部门　药品生产企业的GMP主管部门应当在企业主要负责人直接领导下开展工作，可由企业总工程师或分管质量管理的企业负责人具体负责组织、统筹协调企业实施GMP的各项工作。

（2）培训教育体系　以人事劳资部门或独立培训教育部门为主，与其他有关部门配合，按GMP规定的素质要求招收各类人员并负责有计划地组织对企业员工进行GMP知识培训、技术培训、质量管理的基础培训、岗位培训等多层次的培训教育。

（3）仓储物料成品管理体系　根据GMP的规定，负责按工艺规定的质量标准做好原辅料、包装材料的计划采购、加工订制、储存养护工作；做好成品的销售及宣传广告工作，履行供货合同，会同有关部门做好售后服务工作。(www.xing528.com)

（4）厂房设施设备管理体系　负责设备的选购、养护和设备安装使用的管理和培训工作；负责计量器具的保管、使用、维修和定期校验等管理工作；负责对企业新老厂房根据GMP的要求进行设计、改造和组织施工等工作；负责按生产工艺要求做好供电、供汽、供冷、供水和供气工作，并做好动力设备的运行、保养和维修等管理工作。

（5）生产技术管理体系　负责按计划均衡组织生产，根据GMP的要求做好生产所需资源的调度和整合工作；对生产过程中一系列技术管理文件，如各种规程、岗位技术安全操作法等组织编写、审定，对工艺控制点、原始记录进行检查，开展技术分析等；在生产过程中负责实施GMP中有关生产技术管理、设备管理、原辅料领用管理、质量管理、工艺卫生管理等规定，做到文明生产。

（6）质量管理体系　质量管理体系是指为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源。质量管理体系是深入细致编制质量文件的基础，是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。药品生产企业的质量管理体系应由质量控制部门、生产车间、计量管理部门、仓储管理部门、供应部门和有关其他的行政部门组成。负责按GMP要求从原辅料进厂到成品出厂直至售后服务整个生产过程实行质量监控管理，建立三级质量监控管理网，并在质量监控管理网上开展工作，保证产品按规定标准出厂，对不符合标准的产品不得出厂，如有必要还必须对已售出的药品进行收回，并行使质量否决权。

上述各体系都与企业文化的不同层次有密切联系。例如，企业物质文化涉及到企业的硬件如物料管理、成品或服务，也涉及到企业环境、企业标识；企业行为文化与企业制度文化涉及到软件管理；特别是质量管理的哲学思想与企业精神文化有关。

3.制药企业组织结构的GMP要求及改进

从上述的分析及现行GMP的要求，目前我国制药企业的组织结构应由以下部门组成：生产管理部门、质量保证部门、行政管理部门、销售部门、物质供应部门、科研开发部门、工程设备部门和财务管理部门等。其中特别强调生产与质量管理分开，供应与销售分开，质量管理部门必须具有充分的权威。为了提高工作效率，部门负责人最好不要设副职；为了保证贯彻实施GMP有连贯性，这些方面的负责人不宜频繁调动，最好也不要频繁长期离岗，因为药品生产的技术性、连续性、准确性要求极高，稍有失误就会造成事故。

根据GMP的要求，参照国际上一些国家制药企业的机构设置经验，以及现代企业管理的实践，目前我国制药企业的GMP组织结构应进行改进：

（1）设置具有质量否决权的权威性的质量管理部门　GMP对机构与人员、生产管理及质量管理等有关方面提出了详细的要求，建立一个独立于生产部门，并对药品生产全过程实施有效监督管理且具有质量否决权的权威性的质量管理部门，是至关重要的。

GMP规定了质量管理部门的有关职责，表明了质量管理部门应为一个独立的系统，包括检验和质量保证系统（QAS），有很大的权力和责任，对所有质量问题具有决定权。GMP并不具体规定药品生产企业应设置哪些部门，但必须要有一个能充分行使职能且有权威性的质量管理部门，生产部门是质量管理部门最主要的监控对象，这两个部门必须互相独立，人员不可互相兼任，其负责人更不得兼任，这样才能做到有效的监督管理，保证药品高质量。

（2）撤销原生产计划部门及技术部门　社会主义市场经济应以市场需求为唯一的计划依据；即使是麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的生产需要国家严格管制，其计划也应以市场需求为主要依据。所以，现在大多数企业已经没有生产计划部门了。目前大多数制药企业已裁撤技术部门。过去的技术部门是一个“多功能”的部门，其中一部分职能是属于质量保证方面的，一部分职能分别属于行政部门和生产部门、科研开发部门，应把这些职能分解到有关部门中去，不设专门的技术部门。

（3）设立工程设备管理部门　工程设备管理部门在职能上类似企业的设备科，但在管理概念上有很大区别。应当把全厂的设备、设施的管理都交给工程设备管理部门。工程设备管理部门不仅要负责设备设施的采购和建设，而且要保证这些设备和设施正常运作和维修养护。工程设备管理部门还应会同有关部门制定出各种设施设备的维修、安装、使用清洁和保养的标准操作规程（SOP），要求使用部门严格遵守并负责培训。例如，工程设备管理部门负责设备的维护、安装和拆洗，生产部门无权拆洗，工程设备管理部门的专业技术人员当班于生产现场，任何设备和设施在运转过程中出现的问题由其现场解决。生产部门员工上岗操作任何设施和设备以前，必须由工程设备管理部门参与进行考核，考试合格后，发给上岗许可证，无证者不得上岗。

从以上的讨论，使人们十分清楚地认识到：GMP对机构设置的规定突出了质量文化，也即突出了以质量为核心的企业文化；而企业文化的不同层次，即从企业物质文化，到企业行为文化、企业制度文化，到企业精神文化，都与GMP各个要素密切相关，特别是与机构设置及其职责密切相关，充分体现了以质量为核心的企业文化。