药品GMP的组织机构要素与企业文化的重要性

第三节　药品GMP的组织机构要素与企业文化

我国GMP（1998年修订）第三条规定：“药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。”这一条仅仅强调了药品生产企业应建立生产和质量管理机构，并没有规定具体的组织结构形式，例如，直线制、职能制、直线-职能制、事业部制、模拟分权管理、矩阵结构等，或者说是金字塔形组织结构或大森林型组织结构。所谓金字塔形组织结构，就是企业的管理组织从结构上层层向上，逐渐缩小，权力逐渐扩大，有严格的等级制度，形成一种纵向体系。大森林型组织结构则是减少管理层次，同一层次的管理组织之间相互平等，横向联系密切，像一棵棵大树组成大森林那样形成横向体系。(www.xing528.com)

企业是商品生产与交换的产物，又是一个动态变化的经济单位。任何企业组织，不管采用哪一种组织结构形式，都必须随着社会环境的变化而变化。企业组织结构变化的趋势是从刚到柔，从传统的“金字塔”走向“大森林”。将来有效的组织结构是由一些单元或组件构成，任务或目标完成后可以拆卸，甚至可以丢弃。组织变革的目的是为了改进和提高效率；组织变革的原因，主要在于组织的内外环境；组织变革的阻力来自个人和组织两大方面，应调查研究，积极地采用各种策略去克服变革的阻力；组织发展的方向，即从常规企业向集团型和微型方向发展。在医药行业，如化学合成、生物发酵、中药提取及制剂生产等药品生产企业会形成规模经济；而智力型或科研型的企业会更加灵活，人员少而精。本节试图从企业管理方式及GMP的角度来探讨药品生产企业的组织结构的企业文化意义，但是，制药企业的组织机构必须要适应质量保证，必须实施以质量为中心的企业文化管理，减少机构层次，构建新型的药品生产企业模式。