药品GMP人员素质与企业文化

第二节　药品GMP人员要素与企业文化

人是药品生产经营中的“第一要素”，也是企业文化建设的主体。企业最高管理者，即企业家，在企业文化建设中起着倡导者与培育者的作用。

人是文化的创造者，也是文化的载体。企业文化实质是企业“人化”，企业中的每一名成员都是一个文化因子（个体文化），企业文化是由若干文化因子组合而成的文化有机体，在文化有机体中每一位员工都以其特有的方式发挥着作用，在共同的企业精神指引下，靠自身的实践与创造参与团队工作，推动着企业文化的进步与发展。(www.xing528.com)

我国GMP（1998年修订）第二章提出了药品生产企业“机构与人员”的要求。若从组成GMP的三大件（即人员，硬件如厂房设施设备等，软件如组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定）要素来看，组织机构是企业的管理方式（management pattern），属“管理”范畴，因此在另外一节中专题讨论。

药品GMP对人员的要求，体现了质量管理体系标准要求的人员素质的四要素，即适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。在GMP实施中，人是主要因素，无论是软件还是硬件都要靠人来设计、制定、执行和使用。人们对药品的质量要求很高，而制药企业员工素质的高低与行为是否规范，既决定了人员是GMP的执行者，又可能是药品受污染或混淆的肇事者。因此，人员管理是GMP实施的重点。GMP要求参加药品生产的生产人员、管理人员及其组织负责人都必须具有良好的素质，这也体现了企业文化的本质内涵。对员工的文化管理，可以激发员工在生产经营活动中不断创造、不断实践。企业员工不仅是实施GMP的主力军，也是企业文化建设的基本力量。这就要求企业以人为本，不断提高员工素质。