药品GMP标准将随社会科技进步而提高

四、药品GMP标准是最低的“跳水平台”

我国GMP（1998年修订）第二条明确指出“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。药品生产企业通过了药品GMP认证，实质上并不单单是药品生产企业符合了GMP标准，还有为企业进行设计、建造厂房的单位，为企业提供设备、物料的单位。当然，药品生产企业可以选择世界一流的设计、建设单位，选用最好的设备、物料，也可以选用高标准的GMP等。但从我国总体上来说，我国实施第一轮GMP认证工作，还是与国际上发达国家GMP标准有距离的，药包材生产企业、制药设备、制造企业的GMP标准及其认证工作还有待提高及加强。相信经过努力，我国药品GMP基本准则的标准还会得到提高。(www.xing528.com)

GMP作为药品生产和质量管理的基本准则是相对稳定的，然而，基本准则中的内容却不是一成不变的。GMP内涵的变化将随着社会的进步、科学技术的发展，以及人们对药品质量的要求的变化而相适应着，特别是随着科学技术对药品生产、质量控制的水平以及医药市场发展的需要而变化着。美国EDA把GMP称为current GMP即cGMP，意思为现行的GMP，正是阶段性演变的体现。我国GMP已历经两次修订，与国际上不同类型的GMP一样，从确立发展到今天都发生了很大的变化。当然，现行GMP的确立必须与现阶段药品生产和质量管理要求相匹配。以这些要求为基准，则应理解是药品生产和质量管理的最低要求。同样，一味要求高标准，也不符合实际，而且也有悖于GMP宗旨。只有把基本准则定位在必须达到的最低要求上，把GMP认证证书比作企业进入市场的通行证，而不是企业的荣誉证书，比较合理。实际上，这也是符合我国制药企业的企业文化现状的。当然，我国制药企业的科技水平、文化水平提高了，药品GMP实施的标准也自然而然地提高了。