全员参与的全面质量创新：从TQM到多元管理

三、由全面质量管理到全面质量创新

1.全面质量管理

全面质量管理（total quality management，TQM）的概念及其解释也在不断发展之中。在原ISO 8402：1994标准中对全面质量管理的定义是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。

注1：“全员”指该组织结构中所有部门和所有层次的人员。

注2：最高管理者强有力和持续的领导，以及该组织内所有成员的教育和培训是这种管理途径取得成功所必不可少的。

注3：在全面质量管理中，质量这个概念与全部管理目标的实现有关。

注4：“社会受益”意味着在需要时满足“社会要求”。

注5：有时把全面质量管理（TQM）或它的一部分称为“全面质量”、“公司范围内的质量管理”（CWQC）、“全面质量控制”（TQC）等。

全面质量管理创始人之一的费根堡姆下的定义是：全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下，进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成一体的有效体系。

从上述两个定义来看，内涵是一致的，都强调全面质量管理是全员通过有效的质量体系对质量形成的全过程和全范围进行管理和控制，并使顾客满意和社会受益的科学方法和途径。由此可以概括全面质量管理（TQM）的内涵是：

●具有先进的系统管理的思想；

●强调建立全面的有效的质量管理体系；

●其目的在于使顾客满意、社会受益。

很显然，TQM的根基是哲学，即采用科学方法；当然，也包括系统与工具。

全面质量管理是从过去的事后检验，以“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“管结果”转变为“管因素”，即找出影响质量的各种因素，抓住主要矛盾，发动各部门全员参加，运用科学管理方法和程序，使生产经营所有活动都处于受控制状态之中；在工作中将过去的以分工为主转变为以协调为主，使企业联系成为一个紧密的有机整体。在推行TQM时，要求做到“三全一多样”，即：全面的质量管理，全过程的质量管理，全员参加的质量管理，以及质量管理所采用的方法是科学的、多种多样的。

（1）全面的质量管理　全面质量管理是相对广义的质量概念而言的，它不仅要对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量进行管理；不仅要对产品性能进行管理，也要对产品的可靠性、安全性、经济性、时间性和适应性进行管理；不仅要对物进行管理，也要对人进行管理。总之，是对各个方面的质量进行的管理。

（2）全过程的质量管理　产品质量有一个产生、形成和实现的过程。全面质量管理的范围包括从市场调查开始，到产品设计、生产、销售等，直到产品使用寿命结束为止的全过程。为了使顾客得到满意的产品，并使产品能充分发挥其使用价值，不仅要对产品的形成过程进行质量管理，还要对形成以后的过程乃至使用过程进行质量管理。把产品质量形成全过程的各个环节全面地管理起来，形成一个综合性的质量管理体系。

（3）全员参加的质量管理　由于全面质量管理是对全面质量和全过程进行的质量管理，所以全面质量管理不仅是质量管理部门或质量检验部门的事，而且是设计、生产、供应、销售、服务过程中有关人员的事，也是企业中各个部门所有人员的事。因为企业中从事党政工团、人保、教育、财务、总务、卫生、炊事、环保等各项工作的人员的工作质量，都直接或间接地影响着产品质量和销售服务的质量。因此，全面质量管理要求企业全体人员都来参加，并在各自有关的工作中参与质量管理工作。

（4）全面质量管理采用的方法是科学的、多种多样的　随着科学技术的不断发展，对产品质量、服务质量提出越来越高的要求，影响产品质量的因素也越来越复杂。既有物质的因素，又有人的因素；既有技术因素，又有管理因素；既有自然环境因素，又有人们的心理因素；既有企业内部因素，又有企业外部因素。要把这一系列的因素系统地控制起来，全面管理好，生产出高质量的产品，提供优质的服务，光靠单一的管理方法是不行的；必须根据不同情况，区别不同的影响因素，采用专业技术、管理技术、数理统计、运筹学、电子计算机，如目前所采用的SPC^[1]软件和ISO 9000系列软件、质量功能展开（quality function development，QED^[2]）（或quality function deployment）、6西格玛法[3]，以及思想教育等各种方法和措施，按客观规律办事，进行科学的管理，综合管理，才能真正取得实效，真正做好全面质量管理工作，真正实施药品生产质量管理规范（GMP），并在规定的期限内通过GMP认证。

注：[1]SPC为统计过程控制（statistical process control）的英文缩写，采用统计技术如控制图等监视和改进过程的方法。SPC主要是利用休哈特（W.A.Shewhart）的过程控制理论，科学地保证预防原则的实现。目前又从SPC向SPD（statistical process diagnosis，统计过程）阶段发展，为诊断、解决生产中出现的异常有了理论指导依据。

[2]QED即质量功能展开技术，就是把基于产品、顾客、价值和制造的质量观点，分别结合在确定产品设计和制造要求的连续过程中的一种方法。其中心思想就是把顾客的需求注入到产品的设计及制造等整个过程中去，最终使顾客在消费使用过程中获得最大的满足。QED法是提高顾客满意度的一种有效的方法。

图7-1　6σ质量与3σ质量（连续变量）

[3]6西格玛法定义为：“一项旨在从每一件产品、过程和交易中几乎消灭缺陷的方法。”6 Sigma管理即6σ（标准差）方法，在技术上的意义是指过程波动的标志和尺度。在统计学上用来表示数据的分散程度，对连续可计量的质量特性，可用“σ”度量质量特性总体上对目标值偏离程度（如图7-1所示）。6σ质量表示质量特性的分散程度只占规格限的一半，对顾客要求高度符合。在统计学上，过程的性能等于6σ，其中围绕目标值的波动使得每百万个输出中仅有3.4个是缺陷。

在6σ法中，基础是改进的统计学、统计思想和统计工具。6σ法发源于美国摩托罗拉公司，同SPC质量管理是一脉相通的，是对SPC的全面深化，它更注重突出过程管理和顾客的完全满意。

2.全面质量创新

进入新世纪后，知识经济飞速发展。知识经济是一个以互联网为基础、以资本为核心、以不断创新为特点的社会经济发展形态。知识经济的全面兴起为世界经济全球化奠定了基础。以制药业为例，新一轮兼并浪潮席卷全球；世界医药化工行业排名前25位的跨国公司，至少有20家在中国设立了合资企业。我国加入WTO后，面临着机遇与挑战。在这场全球企业的较量中，创新是企业的通行证。在质量管理上，企业不能满足于传统的质量管理理念和方法，而要进行全面质量创新（total quality innovation，TQI）。质量创新，将是21世纪企业质量战略的关键要素。

（1）质量创新是新世纪质量管理的必然要求　企业进行质量管理，是为了更好地满足顾客的需要，为顾客提供更大的质量效益，也为企业自己赚取更多的利润。对制药业来说，就是提供更加安全有效、质量更好的产品，用于防病治病，以提高人们的生活质量。

提高质量有两种途径：一是“减少错误”，消除产品中包含的质量问题或质量隐患；二是对产品进行根本性变革，其中包含着更多的科学技术内容。若强调后一种途径，这就需要创新。医药技术创新，必然在明确企业是医药技术创新的主体的同时，充分认识技术创新过程的多元化特性（这是由科技与经济结合的多元化基本特征决定的）；还要明确技术创新是市场竞争和企业发展的必然选择，也是政策导向和企业生存的必由之路。

药品生产的工艺技术在不断创新，GMP要求也不断提高；就是药品质量标准在市场竞争中也是动态的，如中药指纹图谱的应用。可以说，没有创新就谈不上高质量。

随着工业经济向着知识经济转化，企业也应从自然资源管理为主转向知识管理为主。知识经济时代，知识管理是企业管理的基础和核心，知识管理应该成为主导。管理模式的转变给质量管理带来了发展机遇和挑战。质量管理应该汲取知识管理的精华；同时需要进行质量创新，当然也需要继承传统的质量管理的精髓。质量创新应该顺应知识管理的要求，通过质量创新，将知识创新、技术创新等引入质量管理。(www.xing528.com)

（2）质量创新的目的和内容 在临床药学上，个体化治疗方案的制定与实施已成为临床医疗发展的必然趋势。在工业上，在某些行业，已从传统的大规模流水线的生产方式向任意批量订单的生产方式转化，企业和顾客的关系正在发生着显著的变化。在传统的大规模生产方式中，顾客被认为是标准化的、一致化的，企业和顾客的关系只是买卖关系，企业希望通过产品留住顾客。从大规模生产到任意经济批量生产的过渡期，全面质量管理的思想和方法逐渐被企业接受，企业与顾客是互相联系的，企业希望通过让顾客满意来达到企业的长期成功。与顾客保持密切的关系已经成为企业管理的主流。然而在知识经济时代，由于顾客需求的个性化趋势，顾客的个体化特征越来越明显，所以企业与顾客的关系是合作的关系。而质量创新的目的是让顾客成功。显然，让顾客成功比让顾客满意更上了一层楼。如表7-1所示，表达了企业与顾客的关系对企业质量创新的影响。

表7-1　企业、顾客关系与企业质量创新

有学者对顾客满意和顾客成功分别下了定义（《知识管理趋势》一书的作者戴布拉·艾米顿）：

●顾客满意是指顾客的期望能充分地实现。企业可以按照顾客的需求选择或设计一种产品和服务。

●顾客成功是指有利的结果或产出、实现目标、取得财富、名誉和地位。通过企业和顾客的协同努力，创造可以使顾客成功的过程和结果，所以顾客的成功如果没有双方的深入了解和信任是达不到的。

从以上定义可以看出，顾客成功是企业和顾客合作的过程，企业必须把顾客对产品可选择性的负担转移到自己身上来，因此在这一过程中，企业和顾客的界限模糊了，甚至消失了，有时就是一个整体。

全面质量创新（TQI）是知识经济和顾客个性化的需求。质量创新的内容至少包括以下五个方面：

●提出一种新的质量思路并加以有效地实施。新的质量思路，如果是可行的，那么这就是质量方面的一种创新。

●创设一个新的质量组织机构并使之有效运转。质量组织机构是企业质量活动的支撑系统。新的质量组织机构若能有效运转，应该说是对质量活动的一种新的支撑。

●提出一种新的质量管理方式和方法。新的质量管理方式和方法能提高质量，这样能有助于提高企业的竞争力。

●设计一种新的质量管理模式。比如将知识管理与全面质量管理合成一种新的质量管理模式——全面质量创新（TQI），这自然是一种质量创新。

●进行一项质量制度的创新。质量制度是企业质量行为的规范，也是企业员工质量行为的准则。质量制度的变革将会给企业质量行为带来变化，进而有助于提高企业的质量，使企业质量再上一个台阶。因此，质量制度的创新也是企业质量创新之一。

（3）质量创新的方法与途径 传统的创新过程是线性思维过程，如图7-2所示。

图7-2 传统的线性思维下的创新过程

图7-3　多维思维过程

线性思维呈链条关系，前一环节没完成，后一环节就无法运转。对于包括制药业在内的制造企业单独完成的创新过程是适用的。为了缩短时间与适应复杂的创新过程，多维思维方法显得更为必要，如图7-3所示。

多维思维过程是把创新过程看成一个复杂的相互关联的过程，在系统中同时处理相互交叉的关系，达到创新、转化、制造之间的最优化目的。

质量创新的途径主要有以下四个方面：

①围绕着市场信息进行质量创新　信息使企业耳聪目明，是企业生产经营活动的前提，也是企业质量创新的动力。准确及时

地把握市场信息等于获得市场商机。我国制药企业应充分认识到信息的重要性，及时准确地捕获国际市场信息，广泛采集国内外科技情报，以提高经营决策的科学性。

②围绕着产品开发进行技术创新　质量创新在产品开发上的实施结果，是使企业形成足够的后续产品，以备不断变化的市场竞争。因此，企业应该从一开始就特别重视新产品开发的质量创新，坚持“生产一代，研制一代，构思一代”，注意长远发展。

③围绕着实物质量进行创新　在制药企业，各种剂型药品的实物直接体现其质量，这是企业参与市场竞争的基本条件。实物质量水平的确定是生产经营实体将用户需求与企业成本相协调的结果，是一个相对的动态的概念。在药品标准上体现用户需要的只有国家药品标准，而且国家药典每5年进行修订、补充、提高。有核心竞争力的制药企业也在不断进行质量创新，才能满足变化着的用户需要。

对于我国的制药企业，首先应瞄准国际先进的药品质量标准，按优于国家药品标准的企业标准组织生产；同时不断进行工艺技术改革，形成自身的核心技术；此外，应注意质量创新的经济性，千方百计地达到质量、品种、生产与使用成本、效率等要素的最优组合。

④围绕着质量管理理念和质量管理组织进行创新　知识创新、技术创新等，都离不开管理创新。没有管理创新，知识创新难以取得预期的成果；没有管理创新，技术创新就难以将知识创新的成果转化为现实生产力。因此，企业不仅要重视知识创新和技术创新，更要重视管理创新，并把管理创新作为一项重大战略措施来抓。我国在加入WTO后，企业的生存和发展更加依赖于管理创新，其中包括质量管理的创新。